健心知著
2024.07.17
第389期
多支病变的糖尿病患者最佳IVUS引导下的PCI治疗-
OPTIVUS-Complex PCI试验亚组分析
刘健、柏庚、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
低SYNTAX评分的多支病变患者中，经皮冠状动脉介入（PCI）治疗对合并糖尿病者为IIb类推荐，而不合并糖尿病者为I类推荐。基于血管内超声（IVUS）在减少 PCI 后缺血事件风险的优势， IVUS引导的最佳PCI对于合并糖尿病与否的多支病变患者治疗效果是否存在差异数据有限。
文章介绍
本文是OPTIVUS-Complex PCI试验的亚组，旨在评估合并糖尿病是否影响IVUS引导PCI治疗多支病变患者的预后。本文于2024年7月发表于The American journal of cardiology。
研究方法
OPTIVUS-Complex PCI试验是日本的一项前瞻性多中心单臂试验，2019 年3月至 2021 年4月期间招募了前降支为靶病变的多支病变患者接受IVUS 引导PCI。本研究作为试验亚组比较了患有和不患有糖尿病患者的临床结局，所有终点均在一年时进行评估。
糖尿病的定义为既往诊断、口服葡萄糖耐量测试中 2 小时血糖水平≥200mg/dL、临时血糖水平≥200mg/dL、空腹血糖水平≥126mg/dL 或糖化血红蛋白水平（国家糖化血红蛋白标准化计划）≥6.5%。OPTIVUS 标准中支架扩张的标准如下：如支架长度≥28 mm，则最小支架面积 (MSA) >远端参考管腔面积；如支架长度<28 mm，则 MSA >0.8×平均参考管腔面积（平均参考管腔面积 = [近端参考管腔面积 + 远端参考管腔面积]/2）。主要终点是主要不良心脑血管事件（MACCE），定义为全因死亡、心肌梗死、中风或任何冠状动脉血运重建的复合终点。
在患有和不患有糖尿病的患者中，评估了符合和未符合 OPTIVUS 标准（所有支架病变符合、部分病变不符合和所有病变均不符合）的患者之间主要终点的累积一年发生率。
研究结果
2019 年 3 月至 2021 年 4 月招募的1021名患者中， 560 名患者（54.8%）患有糖尿病，其中，17.0% 的患者接受胰岛素治疗，62.3% 的患者使用降糖药物治疗而不使用胰岛素糖尿病患者的平均糖化血红蛋白为 7.3%，非糖尿病患者为 5.8%，其他基线和术中特征见表1。
表1：基线临床和手术特征及药物
造影及操作特征方面，糖尿病患者病变的病变和支架长度均长于非糖尿病患者（表2）。糖尿病患者病变的后扩张率高于非糖尿病患者病变，而糖尿病患者病变的后扩张最大球囊尺寸略小于非糖尿病患者。在支架病变的术后 IVUS 分析中，糖尿病患者和非糖尿病患者病变的近端参考管腔面积、MSA、远端参考管腔面积和满足 OPTIVUS 标准的比例无差异。
1 年随访冠状动脉造影的累积发生率在患有糖尿病和不患有糖尿病的患者之间没有差异（18.6% vs 17.7%， p = 0.75）。1 年临床驱动的随访冠状动脉造影和计划随访冠状动脉造影的累积发生率在两组间也没有差异（5.1% vs 4.4%， p = 0.65 和 12.8% vs 12.6%， p = 0.94）。
两组间，主要终点的一年累积发生率没有差异（10.8% vs 9.8%，log-rank p = 0.65）（图 1）。调整混杂因素后，合并糖尿病对患者的主要终点风险仍然显著影响（HR 0.97，95% CI 0.65 至 1.44，p = 0.88）（表3）。对于满足 OPTIVUS 标准亚组的敏感性分析中，结果与主分析一致（HR 0.94，95% CI: 0.63 ~ 1.40，p = 0.76）。合并糖尿病者除因心力衰竭住院的发生率高于对照组外，其他次要终点的一年累积发生率均无差异（表 3）。
表2：血管造影、手术和 IVUS 特征
图1：主要终点的 Kaplan-Meier 曲线
表3：临床结局
结 论
在 OPTIVUSComplex PCI 研究中，糖尿病患者与非糖尿病患者有相似的 1 年临床结果。
讨论
与很多先前的研究发现合并糖尿病者临床结局较对照组更差的结果不同，该研究发现对于多支病变的患者应用最佳IVUS引导下的PCI，合并糖尿病对临床预后无明显影响。该结果可能与入组人群较少、随访时间较短等诸多因素相关。但尽管如此， OPTIVUS-Complex PCI 试验的结果仍表明，符合 OPTIVUS 标准的患者主要终点的累积一年发生率（10.3%）均达到了预先定义的 PCI 性能目标（27.5%）和CABG 性能目标（13.8%）。