新型降脂药物唯思沛®降价50%，全力冲刺2024年国谈，惠及更多患者
2024-07-16 16:36

6月28日，亿腾医药旗下的来自美国AMARIN公司高纯度EPA（≥96%）制剂唯思沛®（原研IPE，二十碳五烯酸乙酯）的降低心血管事件风险新适应症（CRR）正式获批*，赶在了6月30日截止日期前搭上了2024年国谈的最后一班车。记者从相关方面获悉，亿腾医药已将该药的最低挂网价格下调，月治疗费用从原来2480元/瓶降至1260元/瓶，降幅达50%。

亿腾医药选择在这个时间节点主动地进行了产品价格调整，表明公司为接下来即将开始的2024创新药医保谈判已经着手积极准备。该药于2023年首次获批重度高甘油三酯血症（VHTG）适应症后，此次CRR适应症获批国内免临床上市，是亿腾研发实力和研发效率的重要体现。
该药是全球首个也是迄今国家药品监督管理局（NMPA）唯一批准的可以降低心脑血管事件的降甘油三酯类药物，为经低密度胆固醇（LDL-C）标准治疗后仍然存在较高剩余风险的广大ASCVD（动脉粥样硬化性疾病）患者带来了全新的治疗选择。该药自2012年在美国上市以来，全球已累计处方2000万人次1，显示了良好的有效性和安全性。
该药的降低心脑血管事件适应症来自于REDUCE-IT研究的强力循证证据。大型心血管结局研究（CVOT）REDUCE-IT表明，对于他汀等标准治疗后伴有高甘油三酯水平升高的心血管疾病二级预防和一级预防患者，该药（IPE）可以显著降低主要不良心血管事件（MACE**）相对风险达25%（NNT***=21），可降低心血管死亡风险20%2。尤其当考虑到研究中包含了29%的一级预防人群仍然有这么大的阳性结果，这在一般药物的心血管结局研究中不太常见。急性冠脉综合征（ACS）患者是ASCVD最严重的患者人群，即使在应用当前主流的强化降LDL-C治疗后，心血管事件仍然呈不断上升趋势，尤其一年内的复发率较高，给社会和家庭造成了沉重的医疗负担。REDUCE-IT研究ACS亚组显示该药在他汀治疗基础上可以进一步降低近期ACS患者（一年内）心血管事件37%（NNT=11）3，这一数字远超当前一般降脂药物的事件降幅，获益十分巨大。REDUCE-IT研究中的其他亚组数据（PCI术后、既往心梗、糖尿病、CKD、PAD患者等）也都显示了一致且较研究总人群数据25%更大的事件降幅，提示了该药获益可靠，有着广泛的临床应用前景。
甘油三酯水平升高（HTG）是中国人群常见的血脂异常类型。流行病学研究表明，HTG是动脉粥样硬化性心血管疾病及急性胰腺炎的危险因素之一。近年来全球的指南共识均指出，HTG与心肌梗死、缺血性心脏病、缺血性脑卒中、全因死亡密切相关，且这种相关性独立于LDL-C水平4-6。然而不是所有的降甘油三酯药物都能够有心血管获益，过去所有的降甘油三酯的药物，包括贝特类、烟酸类、混合Omega-3脂肪酸（EPA+DHA）等的心血管结局研究全都失败了，只有高纯度EPA制剂得到了阳性的研究结果。除REDUCE-IT研究外，其他降甘油三酯药物尚缺乏能够改善心血管预后的直接研究证据7。该药目前已经得到国内包括中国血脂管理指南（2023年）8、中国脑血管病临床管理指南（第二版）9、中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南（2024）10等17部权威指南/共识的积极推荐（全球已超80部），充分说明了各个领域的权威专家对于一款LDL-C靶点之外可以进一步降低心血管事件药物的热切期待。

*唯思沛®（二十碳五烯酸乙酯软胶囊）心血管风险降低适应症（CRR）：与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。

**MACE（主要心血管不良事件）：心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠脉血运重建和不稳定型心绞痛需要住院治疗复合终点
***NNT：需要被治疗的人数，来预防一例心血管事件，数值越小越好

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1. https://amarincorp.com/news-and-media/amarin-partner-eddingpharm-receives-regulatory-approval-vascepar
2. N Engl J Med 2019;380:11-22.
3. European Heart Journal (2024) 00,1–4.https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehad889
4. Eur Heart J. 2013 Jun;34(24):1826-33.
5. Lancet, 2014, 384(9943);626-635.
6. JAMA, 2008, 300(18): 2142-2152.
7. 高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识工作组.中国循环杂志, 2023, 38(6): 621-633.
8. 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心血管病杂志, 2023,51(3): 221-255.
9. 中国卒中学会. 中国脑血管病临床管理指南(第二版). 人民卫生出版社.
10. 中华医学会心血管病学分会, 中华心血管病杂志编辑委员会. 中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(6): 589-614. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20240325-00168.

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（来源：《国际循环》编辑部）


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