波士顿科学FARAPULSE系列脉冲电场消融产品获NMPA批准

2024-07-09 20:16

7月8日，波士顿科学公司宣布旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品（以下简称“FARAPULSE系列产品”），包括FARAWAVE 一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该系列产品可配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是不同于传统热能消融的一项全新治疗方案。作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融（PFA）产品，此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。此次FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。

FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统

FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管

房颤是最常见的快速性心律失常之一，严重影响患者生活质量，并可能显著增加死亡、卒中和心力衰竭等风险。根据大规模流行病学调查显示，当前中国约有1200万房颤患者^[1]。随着国内人口老龄化的持续加深，预计未来房颤患者人数还将进一步增加，给患者个人、家庭带来了沉重的负担，已成为严重威胁人民健康的重大公共卫生问题。

当前，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段^[2]，已有的消融方案以射频消融和冷冻消融为主。全新的PFA技术通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，降低食道等临近组织的损伤风险。而FARAWAVE消融导管独特的设计，也便于术者在操作中灵活调节成花瓣形和网篮形，使器械能够较好地适应患者的肺静脉形态，实现肺静脉隔离，其优化的能量释放模式有助于降低热效应消融并发症风险。

关键性ADVENT研究（首个直接比较FARAPULSE 系列PFA产品与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究）的12个月阳性结果表明，FARAPULSE 系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间显著缩短^[3]。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告^[4]。

秉承“让全球创新成果在中国同步上市”的愿景，波士顿科学不断加速FARAPULSE系列产品造福国内患者的步伐。借力“创新通道”、“先行先试”及“港澳药械通”等政策东风，此前该系统已率先在海南乐城和大湾区地区投入临床使用。

张珺

波士顿科学大中华区总裁

“满足中国病患的多元化诊疗需求，是波士顿科学不懈努力的方向。FARAPULSE 系列产品获批上市，是我们以全球前沿创新助力中国医疗行业发展的又一例证，面向未来，我们将持续不断引入创新的微创介入解决方案，填补前沿创新技术在中国诸多疾病领域的诊疗和应用空白，推动医疗行业的高质量发展。”

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如“预料”、“预期”、“预测”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”之类的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。

可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；新产品的引入；产品性能；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10-K 年度报告中的第一部分 1A 项“风险因素”。在已提交或之后将提交的 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项“风险因素”中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。四十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。

关于波士顿科学大中华区

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤管理、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、耳鼻喉及神经调控等。秉承创新引领者的传统，通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力以及令人尊重的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn

[1] 中华心血管病杂志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221.

[2] 中华心血管病杂志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221.

[3] Reddy VY, Gerstenfeld EP, et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Aug 27. doi: 10.1056/NEJMoa2307291. Epub ahead of print. PMID: 37634148.

[4] Reddy VY, Ekanem E, et al., Multi-national survey on the safety of the post-approval clinical use of pulsed field ablation in 17,000+ patients. (MANIFEST-17K). AHA 2023.

注意：法律规定这些器械由医生或按医生的指令销售。适应症、禁忌症、警告和使用说明可在产品标签或说明书中找到。产品仅供参考，在某些国家尚未被批准销售。

注册人/生产企业名称: 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

PSST-CN-202405-0037/ Version A/ 生效日期2024年6月27日，失效日期2026年6月27日

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