全新一代生物可吸收支架FIRESORB®重磅发布！
微冠九州 2024-07-04 20:56

外化于形，内化于心，由微创®自主研发的全新一代生物可吸收支架FIRESORB®历经了十年大胆科学攻关，五年小心医学求证，十五年磨砺成正果。2024年6月29日， FIRESORB®发布会在上海盛大举行，来自全国各地的与会专家汇聚一堂，共同见证了FIRESORB®荣耀发布的历史性时刻。

作为全新一代生物可吸收支架，FIRESORB®支架梁薄至100μm，开启了聚合物类生物可吸收支架百微米时代！其薄壁设计结合单面涂药，靶向释放，载药量低至4μg/mm的特点，可实现更快内皮化。FUTURE系列研究长期随访结果证实FIRESORB®血栓发生率有更低的趋势。FIRESORB®的正式发布，不仅为广大冠心病患者提供了全新的治疗方案选择，更预示着我国冠脉介入治疗领域将揭开新一代薄支架梁生物可吸收支架临床应用的崭新篇章！
本场发布会特邀中国医学科学院阜外医院高润霖院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安院士以及微创®首席营销官蒋磊先生发表开场致辞，微创®首席技术官（代）张劼博士、中国医学科学院阜外医院宋雷教授、浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授等受邀发表精彩演讲，带领与会嘉宾从不同视角了解认识全新一代生物可吸收支架FIRESORB®。

砥砺前行 | 持续推动生物可吸收支架领域发展，为广大冠心病患者造福！
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蒋磊先生致辞：历时15年研发的FIRESORB®，不仅仅是一款产品，更是微创®对医生和患者的庄重承诺。
微创®自成立以来，始终坚守“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”的使命。十年前，微创®FIREHAWK®支架上市，其以靶向释放及最低载药量的特点，成为首个登上世界顶级权威医疗期刊柳叶刀的中国医疗器械。十年后的今天，微创®历时十五年研发的生物可吸收支架FIRESORB®成功通过国家药监局的注册审批。FIRESORB®具有“薄壁技术”及“精准给药”两大核心技术，血栓发生率具有更低的趋势。它不仅仅是一款产品，更是微创®对医生和患者的庄重承诺。期待未来FIRESORB®与FIREHAWK®并肩前进，共同为全球患者带来福音，我们也将继续与各位携手共进，造福更多患者。
高润霖院士致辞：全新一代生物可吸收支架FIRESORB®的发布，标志着国产生物可吸收支架技术的一大进步！
我们坚信“介入无植入”的理念是血管介入治疗的必然趋势，血管仅需短暂的物理支撑，并不需永久的异物。FIRESORB®具有薄壁和靶向释放的特点，将会改善术者的操作体验以及患者的治疗感受，提高疗效和安全性，这是我们共同追求的目标和方向，也是我们不懈奋斗的动力。未来，生物可吸收支架领域仍有着广阔的发展空间，我们需要继续深入研究，开发更先进的产品，探索更多的临床应用场景，更进一步关注安全性和有效性，确保患者能够从中受益。
葛均波院士致辞：锚定目标聚力前行，生物可吸收支架FIRESORB®未来可期！
在过去40多年的发展历程中，冠心病介入治疗经历了从球囊扩张、金属裸支架，药物洗脱支架到最新可降解支架的不断演进。我们经常看到植入金属支架的患者几年之后因为支架内血栓等原因再次返回就医，这表明体内植入异物是不好的。生物可吸收支架没有永久异物，符合“介入无植入”的理念。之前的生物可吸收支架有高血栓发生风险，但我们发现通过延长双抗时间至支架完全降解，可以获得较好的临床疗效。FIRESORB®支架梁更薄，如果能缩短支架降解周期，缩短双抗治疗时间则更容易被大家认可。且薄壁支架梁占用的血管管腔面积更少，效果可能会更好。
王建安院士致辞：FIRESORB®背后凝聚着强大的科技实力，期待其临床应用为患者提供优质治疗效果。
作为行业领头羊，微创®始终致力于推动国内冠脉介入事业的不断发展，为患者提供更优质的产品与服务。今天，我们欣喜的看到，微创®支架家族又迎来了一位新成员，其卓越表现背后凝聚着强大的科技实力，也意味着，临床患者PCI治疗时又多了一个新选项！作为FIRESORB®支架FUTURE-III研究的主要牵头者，我对其优异性能充满信心。期望这款全新一代生物可吸收支架能够更好地服务于广大患者，同时也期待微创®在未来继续为人类健康事业做出更大的贡献。

“百尺竿头，更进一步”
国产创新一直在路上
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作为参与FIRESORB®支架（简称“火鹮®”）研发的亲身经历者，张劼博士怀着激动的心情，为大家分享了FIRESORB®支架的研发历程。早在2009年，微创®便已开始生物可吸收支架的研究和探索工作，当时上市一代产品FIREBIRD®、在研一代产品FIREHAWK®和储备一代产品FIRESORB®的前瞻性布局，为今天FIRESORB®的问世埋下了重要伏笔。对于一款理想的支架，除应具备FIREHAWK®支架的几大重要特质——低晚期血栓率、低血管再狭窄率和快速内皮化以外，支架基体应可降解、可吸收。生物可吸收支架被誉为“心脏支架科技的未来”，但早期产品因临床血栓率问题而备受质疑。支架壁过厚是导致血栓事件高发的诱因之一。微创®通过自主开发核心薄壁管材、精密控制材料微观聚集态结构，提高了聚乳酸材料的力学性能，并通过优化支架环结构设计，最终攻克了生物可吸收支架薄壁关键技术，使FIRESORB®的壁厚降至与金属支架同级别的一百微米，同时可保持同等甚至更优的径向支撑力性能。此外，全涂层药物支架的载药量过高，也是导致支架内血栓事件高发的原因之一。理想支架应只在支架杆朝向血管壁的一面有药物涂层，其余三个面保持裸支架状态，以实现快速内皮化愈合。因需兼顾径向支撑力性能，FIRESORB®支架的精准给药技术突破并不是简单的平移FIREHAWK®在支架杆上挖槽及填药的技术，而是升级版的单面涂层打印技术，实现了低载药量（同类产品的1/4）下的相同药效。“百尺竿头，更进一步”，微创®继FIREHAWK®之后推出的全新一代生物可吸收支架FIRESORB®，突破了“薄壁技术”及“精准给药”两大核心技术，其疗效在上市前大规模临床研究中得到了验证和确认，可谓交出了一份令人满意的优秀答卷！


以循证之力，开启新纪元
“FUTURE-I、FUTURE-II、FUTURE-III研究新进展”
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FIRESORB®的上市前临床试验由FUTURE-I、FUTURE-II和FUTURE-III三部分组成，宋雷教授首先结合FUTURE-I及FUTURE-II两项研究最新进展，再现了生物可吸收支架FIRESORB®的独特优势。该两项研究由高润霖院士牵头完成。FUTURE-I研究是一项评估FIRESORB®治疗冠脉狭窄病变的可行性、初步安全性和有效性的前瞻性、单中心、非盲法的首次人体试验，共纳入45例冠脉单发原位病变患者。本研究中10例患者术后第3年的IVUS影像结果显示，80%的支架梁基本上已降解完毕，血管壁恢复了正常结构，未降解的部分也基本在90°范围以内。更有长达5年的随访结果进一步证实了FIRESORB®治疗简单冠脉病变的长期疗效和安全性，术后5年主要终点靶病变失败发生率仅为2.2%（术后34个月发生1例ID-TLR），支架降解过程中并未发生支架血栓等严重不良事件。
FUTURE-I研究5年临床随访结果
随后进行的前瞻性、多中心、随机对照试验FUTURE-II的1年随访结果显示，FIRESORB®在晚期管腔丢失、支架梁覆盖率等方面均不劣于对照DES支架，同时未发现任何晚期支架梁中断或向管腔塌陷的表现。正是凭借其薄壁设计及靶向药物释放特点，FIRESORB®实现了与DES相当的支架梁内皮化速度。备受关注的FUTURE-II研究4年随访结果现已正式公布，优秀的研究结果再次证实了采用FIRESORB®治疗非复杂性冠脉病变的疗效和安全性与DES相当。从4年随访结果来看，在靶病变失败、心源性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶病变血运重建等各项临床终点事件方面，FIRESORB®与对照支架组间均无显著差异，但植入FIRESORB®的患者靶病变失败（4.3% vs. 5.6%）及缺血驱动的靶病变血运重建发生率（2.9% vs. 5.2%）具有更低的趋势，且在整个4年随访中未发现支架内血栓的发生，进一步证明了全新一代生物可吸收支架FIRESORB®的使用能够为患者带来更多的临床获益。未来期待FUTURE-II研究更长时间的随访结果公布，为业内专家学者带来新的启示！
FUTURE-II研究1年随访结果
FUTURE-II研究4年随访结果
由王建安院士牵头的FUTURE-III研究是国内样本量最大的BRS OPC研究，旨在评估FIRESORB®在大样本临床应用中的疗效和安全性，蒋峻教授紧接着为大家深入剖析了这一研究令人振奋的最新结果。FUTURE-III研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究，全国有来自25个省份的61家中心参与，于2021年9月完成了1,205例受试者的全部入组，其中215例来源于FUTURE-II研究的FIRESORB®支架试验组，另990例则组成了FIRESORB®的FUTURE-III注册研究。研究的1及2年的总体随访率各达到99.1%、98.6%。本次公布的FUTURE-III临床研究项目2年临床结果达到了FIRESORB®目标值标准的主要终点，术后2年靶病变失败发生率为3.69%，心源性死亡的发生率为0.59%，缺血驱使的靶病变血运重建率为2.27%，靶血管相关心肌梗死的发生率为1.26%，2年随访期间仅4例患者（0.34%）出现了血栓，整体血栓发生率较低。
FUTURE-III研究2年主要终点随访结果
综上所述，实现总样本量扩大的FUTURE-III试验结果与前期研究结果相似，符合预期，证实了采用全新一代生物可吸收支架FIRESORB®治疗非复杂性冠脉病变具有持续稳定的有效性和安全性。迄今为止，已有的各BRS临床研究方案趋同，横向对比各研究终点显示，FIRESORB®在相关临床终点上呈现更优的趋势。FIRESORB®支架梁较薄，并搭载了单面涂药技术，可加速支架梁的内皮化速度，具有降低支架内血栓发生的潜力，其疗效与安全性已在FUTURE系列研究中得到验证。未来，期待FIRESORB®在实际临床应用中的表现，并期望FUTURE-III研究更长期的随访结果能够进一步验证这些初步发现，为临床实践提供更坚实的依据。
高光时刻
全新一代生物可吸收支架FIRESORB®荣耀发布
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精彩的致辞及学术分享之后，本次会议最激动人心的时刻终于到来！在参会专家的热切期待中，蒋磊先生，陈纪言教授、苏晞教授、袁祖贻教授、罗七一先生，方唯一教授、王建安院士、张大东教授、马依彤教授、陈良龙教授、张钲教授、彭博先生(按照图片从左到右)共同登台，正式按下全新一代生物可吸收药物靶向洗脱支架FIRESORB®荣耀发布的启动按钮。这一时刻的到来，标志着聚合物类生物可吸收支架百微米时代的正式开启，也意味着广大冠心病患者将迎来更加先进、安全和有效的治疗选择，是全球心血管介入治疗领域的重要里程碑。

座谈&媒体问答
期待更多FIRESORB®的中国经验和数据
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发布会后浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授、微创®首席技术官（代）张劼博士、微创®冠脉业务总裁岳斌博士接受了来自人民日报、新华财经、医谷、门诊、严道医声网等二十多家媒体的采访。媒体记者就FIRESORB®研发、操作、术后用药、集采政策、未来市场布局等话题展开提问。蒋峻教授强调了生物可吸收支架规范操作的重要性，张劼博士介绍了FIRESORB®的研发初衷及生物可吸收支架技术的未来趋势，岳斌博士还在采访中透露，FIRESORB®是微创®冠脉冠心病全解医疗方案的重要补充，未来FIRESORB®将会逐步向海外市场拓展，以惠及全球更多患者，微创®也将会有更多重磅冠脉产品陆续上市发布。

期待FIRESORB®上市后为冠脉介入领域带来更多的可能性，积累更多临床实践经验和数据，造福更多患者！

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