百舸争流，奋楫者先，中流击水，勇进者胜。经导管三尖瓣置换术（TTVR）在治疗重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危风险患者中的安全性和有效性已得到验证，并将继续在各危险分层及手术获益方面进行探索。随着TTVR器械设计的不断更新，更加需要相关临床证据对新器械优势进行有力支持。在本届 OCC-WCC 2024大会中，聚焦LuX-Valve Plus TTVR的设计特点、手术经验及三尖瓣返流介入治疗的未来发展，由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头发起，联合复旦大学附属中山医院周达新教授、上海市第一人民医院陆方林教授共同发布了LuX-Valve Plus TRAVEL II研究的6个月随访结果，备受与会专家学者的关注。
LuX-Valve Plus TRAVEL II
研究设计及基线特征
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该研究是在中国进行的一项前瞻性、多中心、单臂、上市前临床研究，由独立的CEC负责判定安全事件。主要安全终点为术后30天复合事件发生率；其它安全性终点包括术后器械成功率、瓣膜性能评价、主要不良事件发生率、术后30天及12个月累积全因死亡率等。此外，该研究还使用独立的核心实验室评估患者的超声心动图（包括术后即刻、术后30天、术后6个月及1年的血流动力学和右心系统结构变化）以及CT数据。
TRAVEL II研究纳入15家医学中心96名患者，平均年龄为71.35岁，其中71.88%为女性，平均STS评分为9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手术，并有15.63%的患者接受过永久起搏器植入，同时多合并其它基础病，基线情况较差，存在较高的外科手术风险和接受其它方式介入治疗难度。
LuX-Valve Plus TRAVEL II
研究结果
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从临床结果看来，LuX-Valve Plus在术后短期、30天和6个月的安全性表现出色。其中，术后6个月的全因死亡率仅为2.08%（一名患者疑因长期卧床脑梗死亡，一名因COVID-19感染死亡）。经CEC判定后，术后6个月复合事件发生率仅为8.33%，LuX-Valve Plus凭借其非径向支撑的锚定结构，术后6个月新发III度房室传导阻滞仅1例（发生率1.08%）并且无新发心肌梗死（发生率0%）。由于采用经颈静脉入路，器械行程较短且经皮切口较小，术后6个月危及生命的大出血事件率仅为0%，显著优于传统外科瓣膜置换手术，手术安全性得到验证。
来自上海市第一人民医院的陆方林教授表示，该研究受试者植入LuX-Valve Plus后在6个月的随访中，三尖瓣返流程度及生活质量明显改善。相较于基线情况，6个月随访时，100%的受试者三尖瓣返流≤1+，97.62%的受试者无或微量返流，展现出LuX-Valve Plus自适应编织环优异的封堵效果。同时，91.86%的受试者恢复至心功能I/II级，6分钟步行距离平均值增加约40米，体现出LuX-Valve Plus的三尖瓣介入置换疗法对于患者生活质量的显著改善。
造炬成阳
LuX-Valve Plus TRAVEL II
研究亮点信息
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