全球首例 严丝合“缝”！阜外医院深圳医院潘湘斌教授团队完成全球首例零射线纯超声引导下经导管卵圆孔未闭缝合器系统首例入组
严道医声网 2024-06-23 20:41
‍

‍近年来，卒中成为威胁我国居民健康的主要疾病之一。而在卒中的众多致病因素中，由卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，简称PFO）引起的心源性卒中作为一个潜在的危险因素，逐渐引起了众多临床医生和研究学者的广泛关注。

如何安全降低卵圆孔未闭引起的心源性卒中发病率，怎样让患者创伤更小，恢复时间更短是目前急需解决的难题！

2024年5月21日，中国医学科学院阜外医院深圳医院召开了 “多中心、随机对照、非劣效研究评价经导管卵圆孔未闭缝合器系统的安全性和有效性临床试验”启动会，诸多专家学者就卵圆孔未闭的治疗方式、安全性与有效性展开了深入探讨。会后，由中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌教授牵头开展的经导管卵圆孔未闭缝合器系统将正式开启治疗安全性和有效性的临床验证之路。


强强联手

护航首例临床试验成功入组


6月18日，中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌教授、李世国教授、郭建洲教授、卢耀星教授、欧阳文斌教授、陈文斌教授团队在零射线纯超声引导下成功应用HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统治疗卵圆孔未闭（PFO），不仅标志着HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统顺利实现了治疗卵圆孔未闭（PFO）临床试验的首例入组，还意味着全球治疗卵圆孔未闭疾病领域再添“利器”，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统将为更多PFO引发的相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）患者带来福音！

患者基本情况

29岁，男性。主诉“头痛10余年”。


术前检查：
1.经食道超声检查提示卵圆孔未闭，心房水平微量分流。房间隔原发隔分离1mm，长度6.3mm，弹抖征阳性，原发隔厚1.2mm，继发隔厚3.1mm。
2.经胸右心声学造影提示平静呼吸时左房内可探及数个微泡回声，瓦氏呼吸释放即刻左房内探及大量微泡显影。
3.经颅多普勒超声发泡试验，瓦氏动作下于团注发泡剂后7秒，可见第一个栓子信号，至观察结束时记录到大量密集气体栓子信号，呈“雨帘状”，持续时间约7秒。
病情诊断：
卵圆孔未闭；短暂性脑缺血发作；偏头痛。

术前影像



双管齐下

高效启动卵圆孔未闭缝合机制

经常规消毒、局部麻醉后行右侧股静脉穿刺，在超声引导下置入导丝、沿导丝置入导引鞘至右房，沿导引鞘及导丝输送HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统到达预期位置。
随后依次调整缝合器位置，使其靠近PFO处，首先展开缝合器的抓取臂，在超声引导下分别捕获继发隔和原发隔，然后在超声下确认最佳位置后，启动缝合机制，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统通过独特的缝合装置依次缝合继发隔和原发隔，分别缝合两组缝线在游离的隔膜上。
然后再通过快速打结装置将两组缝合线拉紧使PFO关闭并完成锁结和剪切多余的缝线。撤出器械，完成手术。
完成打结后使用超声确认锁结的位置无移位、形态稳定，无残余分流。
完成缝合后在超声监测下，逐步撤出导管和鞘管，确保无心包填塞或血栓形成等并发症。


创新术式

全面开启多中心临床入组加速度

瀚芯医疗自主研发的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统是一项创新的医疗技术，是国内首个可以通过经股静脉入路通过缝合方式来关闭PFO的系统。

相较于传统的手术方法，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统的手术创伤更小，恢复时间更短，大大减轻了患者的痛苦和不适；与现有封堵器相比，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统高分子植入物微小质轻，无镍离子析出、无过敏、无心内组织磨蚀、无术后房颤等并发症、无心房穿孔、无MRI风险、无需长期服用抗凝、同时不会阻挡房间隔，保留远期行房间隔入路手术的可能。

随着HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统成功实现了治疗卵圆孔未闭（PFO）临床试验首例入组，全国有越来越多的中心都同步开启了临床入组的“心”阶段。期待在不久的将来，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统将随着更多中心、更多临床术者的广泛应用，开拓和领跑PFO闭合全新术式，也会有越多越多的新术式、新器械随之涌现，共同护航更多PFO患者的生命健康！


关于瀚芯医疗

瀚芯医疗具有深厚的结构性心脏病技术沉淀，公司致力于结构性心脏领域的二尖瓣瓣膜修复及心源性卒中预防。拥有CNAS认可的高端实验室和万级洁净车间、功能齐全的医疗器械生产设备，具有完整的自主研发、测试生产和销售能力。现已申请国内专利100多项，PCT申请5项。核心产品HaloChord®经心尖二尖瓣腱索修复系统通过创新医疗器械特别审查程序。瀚芯医疗始终以创新驱动、品质为本、临床为命、造福更多的患者为宗旨，用心呵护每颗心。

阅读数: 40540