在6月15日举办的难治性高血压及RDN专场中，中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授、四川大学华西医院刘凯教授作为主讲嘉宾，分享了国产Iberis多电极肾动脉射频消融系统最新研究成果和应用经验。作为中国首批肾动脉去交感神经消融术（RDN）领域的原研创新产品，Iberis®同时提供桡动脉入路、股动脉入路方式，为更多的高血压患者带来全新的治疗选择，有望开启全球高血压治疗新格局。
蒋雄京教授：Iberis-HTN临床试验和射频消融导管系统介绍
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高血压是全球第一大死亡危险因素，影响着约三分之一的成年人，但其中只有不到20%的患者血压得到有效控制。为进一步提高血压控制的有效率，降低高血压相关的靶器官损伤，RDN逐步成为一种新的治疗选择，开始走进大众的视野。
蒋雄京教授表示，Iberis®多电极消融导管系统是全球唯一获得欧盟CE认证的可同时经桡动脉和经股动脉入路开展RDN的手术器械，其特有的4个独立射频能量输出通道，可同时为四个电极提供消融能量，小于4F的导管外径，可以轻松进入肾动脉分支血管，自膨式环形电极搭载结构，使其贴壁更加稳定，为安全、有效的降低血压提供可靠的保障。
假手术对照、严格药物方案，Iberis-HTN严谨设计
Iberis-HTN是一项多中心（16家中心）、RDN和假手术1：1随机临床对照的试验，873名未控制高血压患者进入初步筛选，经严格筛选最终217例未控制的原发性高血压患者进入随机分组，其中RDN组107例（使用Iberis®多电极射频消融导管系统进行消融），假手术组110例（只行肾动脉造影，未进行消融处理）。
入组标准为：
（1）年龄≥18，≤65 岁；
（2）原发性高血压；
（3）经固定种类和剂量降压药物治疗4 周后，血压同时满足：
①150mmHg≤诊室收缩压≤180mmHg，且诊室舒张压≥90mmHg，②135mmHg≤24小时平均收缩压≤170mmHg；
（4）高血压病程6个月以上；
（5）肾动脉直径≥3mm，长度≥20mm。
为确保研究结果可信，最大限度降低将要药物的影响，受试者术前4周、术后6个月服用固定厂家固定品牌固定剂量的高血压药物，同时采集尿液样本检测服药依从性。
Iberis-HTN研究的主要有效性终点为术后6个月24小时平均收缩压较基线的变化，次要有效性终点为：①术后6个月24小时平均舒张压较基线的变化；②术后6个月诊室血压的控制率（诊室血压＜140/90mmHg）；③术后1、3、6个月诊室收缩压较基线的变化；④术后1、3、6个月高血压药物种类及剂量的变化。安全性终点包括手术成功率、手术并发症、全因死亡、主要心血管事件以及肾脏不良事件。
主要有效性终点：
与基线相比，RDN组的24小时收缩压ABPM降低了11.93毫米汞柱，假手术组降低了2.58毫米汞柱。RDN组较对照组降压差异为9.35 mmHg且具有统计学意义（95%CI：-12.81~-5.9mmHg，P<0.0001）。
次要有效性终点：
① 与基线相比，术后6个月RDN手术组24小时平均舒张压较假手术组多降低4.95mmHg（95%CI：-7.49~-2.42mmHg，P=0.0002）；
② 与基线相比，术后6个月RDN手术组诊室收缩压和舒张压分别较假手术组多降低6.37mmHg（95%CI：-10.48~-2.226mmHg，P=0.0025）和5.11mmHg（95%CI：-8.18~-2.04，P=0.0012）；
③ 术后6个月RDN手术组诊室血压的控制率显著优于假手术组（55.7% vs 37.7%，P=0.085）；
④ 本研究采用尿检评估患者服用降压药物的依从性，两组患者术后6个月和基线服用降压药物的种类无统计学差异。
安全性终点：
RDN组2例（1.9%）患者行冠状动脉血运重建治疗，1例（0.9%）患者出现穿刺部位血肿，假手术组1例（0.9%）患者行冠状动脉血运重建治疗，两组安全性终点比较无显著差异。
Iberis-HTN研究结果表明，Iberis®多电极射频消融导管系统治疗未控制性原发性高血压达到主要研究终点，可安全有效的显著降低患者24小时动态血压和诊室血压，显著提高血压控制率。
刘凯教授：四川大学华西医院RDN病例分享
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作为资深RDN术者及Iberis-HTN研究专家，刘凯教授分享了两个经由Iberis®消融系统完成的RDN治疗病例，展示了该系统在降压治疗中的显著效果。
第一位患者为58岁男性，高血压病史15年，同时合并重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、糖尿病。按照Iberis-HTN试验方案接受标准化用药35天后，24小时平均血压：157/102mmHg，诊室血压：152/97mmHg。
术前肾脏血管CT三维重建未见明显具常，肾动脉直径大于3mm，肾动脉长度大于20mm。使用Iberis®消融导管完成肾动脉消融术，左肾动脉6次消融共22个消融位点，右肾动脉6次消融19个位点。出院前复测24小时动态血压，全天平均152/102mmHg。
患者从签署知情到完成试验未进行高血压药物调整，术后6个月随访，24小时平均血压131/91mmHg，诊室血压136/94.3mmHg。术后6个月复查肾血管CTA未见明显狭窄、夹层。
第二位患者为36岁男性，高血压病史7年，具有高血压家族史。按照Iberis-HTN试验方案接受标准化用药35天后，24小时平均血压135/86mmHg, 诊室血压：154/100mmHg。
使用Iberis®消融导管完成肾动脉消融术，左肾动脉8次消融共32个消融位点，右肾动脉10次消融40个位点。出院前复测24小时动态血压，全天平均124/71mmHg。
患者从签署知情到完成试验未进行高血压药物调整，术后6个月随访，全天平均血压107/73mmHg，诊室血压127/86mmHg。术后6个月复查肾血管CTA未见明显狭窄、夹层。
结合两个典型病例和自身应用体会，刘凯教授向与会嘉宾分享了Iberis®系统的五大设计特点：
(1) 连续分布的4个消融电极，能形成连续的消融能量场，对交感神经进行360°消融，显著提升了消融效率，确保了对肾交感神经的完全阻断；
(2) 自膨式环型电极头端设计，为手术提供了强大的支撑力；
(3) 消融导管头端的自适应性和小于4F的导管外径，能够应对不同直径的肾动脉血管，实现主干、分支及副肾动脉的充分消融；
(4) Iberis®系统独有优势，兼容桡动脉和股动脉入路；
(5) 智能控制系统，通过温度和阻抗的双重安全保护，确保了手术过程的安全性。
目前市面上其他所有同类产品，均为股动脉(TFI)入路，Iberis消融系统同时提供桡动脉（TRI）入路方式，这一特点符合当前国内PCI手术的趋势，减少了患者的创伤和恢复时间，而且能适应几乎所有患者的肾动脉血管解剖结构。当肾动脉主干与腹主动脉长轴成角异常（如A型角），股动脉路径无法实现消融导管插入，需经上肢动脉入路才能完成导管插入。
此前，美国心脏协会（AHA）旗下《美国心脏病学会杂志》（JAHA）发表最新研究显示，高血压患者在RDN术后，采用当日出院（Same-Day Discharge, SDD）策略是可行且安全的。该项研究正是基于Iberis多电极肾动脉射频消融系统，研究结果不仅具有重要的学术价值，还为高血压临床治疗提供了有益参考。
既往在仅有药物跟生活方式干预的情况下，高血压是全世界范围内最严重的综合征，它对人类生命健康造成威胁，并持续产生着经济负担。RDN技术的诞生打破了患者只能依赖药物降压的困境，相信随着更多临床研究的深入开展，RDN将为更多高血压患者带去治愈的希望。