健心知著
2023.06.07
第378期
腔内影像指导优化复杂病变PCI的性别差异——RENOVATE-COMPLEX-PCI试验亚组分析
刘健、柏庚、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
既往研究发现，女性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后预后通常更差，且接受复杂病变 PCI 后不良事件发生率往往更高。RENOVATE-COMPLEX-PCI试验先前证实腔内影像指导PCI相较于血管造影的优势，但该优势是否在性别间存在差异证据有限。
文章介绍
本文是RENOVATE-COMPLEX-PCI研究的亚组，旨在评估腔内影像指导复杂冠状动脉病变 PCI 预后的性别差异。本文于2024年4月发表于JAMA Cardiology杂志。
研究方法
RENOVATE-COMPLEX-PCI研究在韩国 20 个地点进行，2018 年 5 月至 2021 年 5 月期间招募了接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者，纳入患者按 2:1 的比例随机分配接受腔内影像指导或血管造影指导的PCI，对所有患者进行随访，中位随访时间为2年。
复杂冠状动脉病变定义为：侧支大小为 2.5 毫米或更大的真分叉病变、慢性完全闭塞、无保护的左主干病变、长冠状动脉病变、多支血管 PCI、需要多个支架、支架内再狭窄、严重钙化病变或左前降支、左回旋支或右冠状动脉的开口病变。主要终点是靶血管衰竭，定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或靶血管血运重建的复合终点。次要终点包括主要终点的各组成部分、无手术相关心肌梗死的靶血管衰竭、心源性死亡或靶血管相关心肌梗死的复合终点、明确的支架血栓形成、总手术时间、指数住院期间使用的造影剂总量以及造影剂诱发性肾病的发生率。
本研究为预设亚组分析，调整了按性别分层的分配组间有差异的协变量，以评估血管内影像引导 PCI 与血管造影引导 PCI 相比的治疗效果。
研究结果
在 2018 年 5 月至 2021 年 5 月期间随机分配的 1639 名复杂冠状动脉病变患者中，1300 名患者（79.3%）为男性，339 名患者（20.7%）为女性。与男性相比，女性年龄较大（中位 [IQR] 年龄为 71.0 [63.0-78.0] 岁 vs 64.0 [58.0-72.0] 岁；P < 0.001），且合并症较多，包括高血压（228 [67.3%] vs 777 [59.8%]；P = 0.01）、糖尿病（145 [42.8%] vs 472 [36.3%]；P = 0.03）和慢性肾功能不全（77 [22.7%] vs 219 [16.8%]；P = 0.02）。女性吸烟率低于男性（20 [5.9%] vs 287 [22.1%]；P < 0.001）（图 1）。不同性别的冠状动脉疾病初次表现并无差异。
图1：基线人口统计学特征
基线血管造影和手术特征如图2示，无论性别如何，与血管造影引导相比，腔内影像指导PCI的手术时间明显更长、造影剂使用更多、使用非顺应性球囊进行辅助扩张的频率更高，并使用尺寸更大的冠脉器械。与男性相比，女性的近端及远端参考血管直径以及所用器械的平均尺寸均显著更小。
图2：基线血管造影和手术特征
男性与女性的临床结果如图3示，7.1%的女性（24例）和 8.6%的男性（112 例）发生了主要终点事件（风险比[HR]，1.39；95% 置信区间[CI]，0.89-2.18；P = 0.15）。
图3：根据性别划分的主要终点 Kaplan-Meier 曲线
腔内影像指导与血管造影介导下的PCI男性和女性预后如图4示，在女性患者中，腔内影像指导组的主要终点发生率低于对照组（HR，0.34；95% CI，0.15-0.78；P = 0.01），非干预相关心肌梗死的靶血管失败风险也较低（HR，0.24；95% CI，0.09-0.66；P = 0.006），其他次要结局的发生率相似。在男性中，腔内影像指导组的事件发生风险略低，但无统计学差异。对性别在治疗预后的交互作用进行分析，提示治疗策略与性别之间没有显著的相互作用（P = 0.86）。
图4：按性别分层的血管内影像引导下PCI与血管造影引导下PCI的临床结果比较
结 论
在复杂冠脉病变患者中，腔内影像指导PCI可改善心源性死亡、靶血管相关心肌梗死靶血管血运重建的复合终点。该治疗策略对结局的改善与性别之间没有显著相关。鉴于本研究中女性比例较低，代表性有限，应开展进一步研究以明确结论。
讨论
接受PCI的患者潜在的性别差异固然存在，与男性相比，女性患者年龄更大，高血压、糖尿病和慢性肾功能不全的患病率更高。但即使在这些不利条件下，本研究发现腔内影像组女性患者中终点改善更为明显，而性别与结局并不存在相互作用，这可能与血管内成像在女性中的使用率相当低有关，未来应在女性患者中更积极地应用腔内影像学指导PCI，进一步提高患者获益。