健心知著
2023.06.05
第377期
QCA和IVUS指导药物洗脱支架植入的比较
刘健、郭萌、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
尽管血管内超声（IVUS）指导经皮冠状动脉介入（PCI）治疗很大程度上改善了患者预后，但世界范围内仍有相当多的导管室无法进行IVUS检查。
文章介绍
本研究旨在探究定量冠脉造影（QCA）指导PCI能否是IVUS指导支架植入的替代策略。本研究于2024年3月线上发表于JAMA Cardiology杂志。
研究方法
本研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床试验，招募患有慢性或急性冠脉综合征且经冠脉造影证实存在原发冠脉狭窄需要接受PCI治疗的成年患者。从2017年2月23日至2021年8月23日在韩国的6个心脏中心招募受试者，2022年8月25日完成随访。导丝成功通过第一处靶病变后，患者按1:1随机分配到QCA或IVUS指导PCI组。研究的主要结局是PCI术后12个月时的靶病变失败，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变再次血运重建的复合结局。研究的主要分析均根据意向性治疗原则进行。设计实验时，研究者假设事件发生率为8%，非劣效性定义为QCA与IVUS指导PCI治疗的12个月靶病变失败率的绝对差异的单侧97.5%置信区间（CI）上限≤3.5%。
研究结果
本研究共纳入1528例患者，QCA指导PCI组共763例[年龄 64.1 ± 9.9岁；男性 574（75.2%）例]，IVUS指导PCI组共765例[年龄 64.6 ± 9.5岁；男性 622（81.3%）例]。PCI术后两组的最小管腔直径相似[QCA组 2.57 ± 0.55mm，IVUS组 2.60 ± 0.58mm；p = 0.26]。
图1：研究流程
QCA组和IVUS组PCI术后12个月时的靶病变失败率分别为3.81%（29/763）和3.80%（29/765），两组靶病变失败率的绝对差异及其95%CI为0.01%（-1.91% – 1.93%），风险比（HR）及其95%CI为1.00（0.60 – 1.68）（p = 0.99）。
图2：QCA和IVUS指导PCI治疗的累计靶病变失败率
支架膨胀不全（QCA组 vs IVUS组：1.2% vs 0.7%,p = 0.25）、冠脉穿孔（QCA组 vs IVUS组：0.2% vs 0.4%,p = 0.41）、或支架内血栓形成（QCA组 vs IVUS组：0.53% vs 0.66%,p = 0.74）的发生率在两组之间也没有统计学差异。主要结局的发生率在各个亚组之间也没有明显差异，不存在显著交互作用。
表： QCA或IVUS指导PCI治疗12个月时的临床结局
结 论
这项随机临床试验的结果提示QCA指导PCI治疗在12个月时的靶病变失败率与IVUS指导PCI治疗相似。然而，由于本试验中的靶病变失败率低于预期，因此应谨慎解读研究结果。
讨论
该研究是目前第一项评估简单实时QCA指导PCI策略的可行性和疗效的随机试验，虽然该试验接受支架植入的患者中靶病变失败率远低于预期，但该试验结果提示QCA指导PCI治疗12个月时的靶病变失败率与IVUS指导相似，该试验中QCA指导PCI没有发现安全性问题。QCA指导PCI能够在一定程度上解决传统造影指导PCI缺乏标准化和再现性这一问题。该试验中QCA组支架膨胀不全和支架内血栓形成的发生率也和IVUS组没有明显差异。但是该试验事件的发生率远低于预期，可能会影响结果的稳健性。需要更多的随机试验再次考察QCA指导PCI治疗的疗效和安全性。