作者介绍
张大发教授,皖南医学院弋矶山医院心脏大血管外科主任,在重症心衰外科治疗、人工心脏(心室辅助)领域具有丰富经验。
摘要:左心室辅助装置(LVAD)俗称人工心脏,已被证实能显著提升晚期心衰患者的长期生存率和降低发病率。最新的一项前瞻性、多中心、单臂研究比较了正中开胸与侧开胸小切口手术植入左心辅助装置(LVAD)的效果。研究发现,两种手术在主要终点上效果相似,两组在生存、致残性卒中发生率、功能状态、生活质量等方面无统计学上的显著差异。
尽管统计学结果无差异,研究数据显示,正中开胸的总体生存率略高于小切口手术,无致残性卒中发生率低于小切口手术。在减少出血、减少肾功能不良反应、减少神经系统不良反应等方面的表现,正中开胸略优于小切口手术。
研究背景
正中开胸是一种心脏手术的经典术式。在这个手术中,医生会沿着胸骨的正中线切开胸骨,以便显露心脏、大血管和前纵隔。
侧开胸小切口手术是另一种用于植入心脏辅助装置的手术技术,相比标准的正中开胸,小切口技术包括双侧胸腔切口或右侧胸腔切口与部分胸骨切开。
过往研究表明,小切口术式与术后效果改善相关,包括减少出血、减少输血、缩短重症监护病房住院时间和整体住院时间。然而,这些技术差异是否为LVAD植入提供额外临床益处尚不确定。
研究方法
研究设计
HM3 SWIFT研究纳入接受HM3 LVAD植入的患者,使用小切口手术并与MOMENTUM3 CAP中正中开胸的患者群体进行倾向性匹配。研究在北美23个中心进行,开始于2020年12月,所有患者于2022年7月完成6个月随访。
患者入组
入组标准为晚期心衰患者,需符合LVAD植入指征。排除标准包括计划进行双心室循环支持或并发手术的患者,以及存在不可逆终末器官功能障碍或活动性感染的患者。
手术方法
HM3 SWIFT研究中,小切口组使用侧开胸切开,包括双侧胸廓切开或部分上胸骨切开以获得升主动脉的通路,以及左侧胸廓切开切口以获得左心室尖部的通路。心肺旁路可以通过直接插入升主动脉或通过股动脉和股静脉周围插入来进行。胸廓切开切口的位置通常位于第五或第六肋间,具体位置取决于心脏肥大程度和胸廓大小。
主要终点
主要终点是6个月时是否存活且无致残性卒中、无需重新手术更换装置,或无需改变手术方式。研究还评估了ICU住院时间和总住院时间、血液制品使用、功能状态和生活质量等次要终点。
研究结果
患者特征
从2020年12月至2022年1月,共有102名患者通过侧开胸小切口植入HM3,并与204名MOMENTUM 3 CAP试验中采用正中开胸手术植入的患者进行了倾向性评分匹配。匹配后两组除了高血压病史其余特征高度相似 (P>0.1)。两组患者大多为男性(小切口组81.4%,正中开胸组83.8%),白人(小切口组68.6%,正中开胸组72.1%),INTERMACS功能状态1或2(小切口组31.4%,正中开胸组32.4%),或3(小切口组49.0%,正中开胸组47.1%)。
主要终点结果
小切口组85%的患者达到主要终点,正中开胸组为86.2%。两组之间的绝对差异为-1.2%,95%置信区间下限为-9.3%,P值<0.0025,满足非劣效性标准(见下图3A),两者在统计学上没有显著差异(见下图3B)。在评估所有事件时,两组在总体生存率【正中开胸组88%,小切口组87.1%】(见图4A)、特定原因死亡率或不患有致残性卒中【正中开胸组96.3%,小切口组95.8%】(见下图4B)上均无显著差异。
住院和手术
两组在ICU住院时间上无显著差异(小切口组平均12.6±3.0天,正中开胸组平均11.3±1.5天,P>0.84)。然而,在出院患者中,小切口组的植入手术住院时间更长(中位20天,第一和第三四分位数分别为15、29天),与正中开胸组(中位17天,第一和第三四分位数分别为13、25天)相比,P<0.03。小切口组的植入手术时间和心肺旁路时间均显著长于正中开胸组(两组P<0.0001)。两组在输血、全血和红细胞单位数上无显著差异。其他血液制品的使用率和使用总量相似,但小切口组使用冷沉淀物时所需的单位数较少(小切口组2.4单位,正中开胸组7.1单位,P<0.0009)。
主要不良事件比较
两组在右心衰竭的发生率上并无显著差异(小切口组0.52事件/患者年,正中开胸组0.68事件/患者年,P>0.26)。然而,小切口组中右心室辅助装置的使用率更高(0.33事件/患者年,正中开胸组0.12事件/患者年,P<0.02)。两组间在各类卒中及其严重程度方面也未表现出显著差异(小切口组为0.19事件/患者年,正中开胸组为0.18事件/患者年,P>0.92)。
总结
本研究表明,小切口手术作为HM3 LVAD植入的一种选择,其效果与传统正中开胸手术相当。在主要终点上,正中开胸手术在与小切口手术相比,在6个月生存率、不良事件的发生、医疗资源的使用(如住院时间)、功能状态、生活质量等数据上略有优势,但无统计学差异。在减少输血需求、降低右心衰竭发生率、提升活动能力、缩短呼吸机使用时间、减少ICU和总体住院时间,以及提高生存率等因素方面,小切口手术与传统正中开胸相比,并无差别。
在近期的Heartmate召回事件中,由于EOGO事件导致出血管受挤压狭窄也引起了专家警惕,阜外医院专家在后续的解读中建议,小切口术式无法在直视的状态下完成植入,确认人工血管的扭曲与否有难度,需谨慎使用小切口术式。
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文献来源 | Gosev I, Pham D T, Um J Y, et al. Ventricular Assist Device using a Thoracotomybased Implant Technique: Multi-center HeartMate 3 SWIFT Study[J]. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2024.
转载自:心血管时间