“MoyoAssist®的获批，标志着我们在治疗心源性休克方面实现了更进一步地与世界接轨。”
——华中科技大学同济医学院附属协和医院 董念国教授
心室辅助装置正在改写心衰疾病诊疗的格局。
无论是长期、中短期、介入式等全球各类型心室辅助装置的加速创新，还是现阶段以辅助心脏左心室射血为主要功能的LVAD设备在晚期心衰患者治疗中越来越得到重视，都在昭示着这一不争的事实。
而当心室辅助装置的应用场景延伸至需要在ICU、ER等复杂场景应用及需要转运的急性心衰患者时，临床上似乎缺乏合适的VAD设备。
由华中科技大学同济医学院附属协和医院与心擎医疗（苏州）股份有限公司（以下简称“心擎医疗”）共同研发的MoyoAssist®全磁悬浮体外心室辅助系统给出了新的范式。
2024年5月25日，“中短期机械循环辅助论坛暨Extra-VAD临床技术转化成果发布会”在第32届亚洲胸心血管外科学会年会召开期间圆满举办。在全球众多知名专家学者的共同见证下，MoyoAssist®全磁悬浮体外心室辅助系统（下文简称：MoyoAssist®Extra-VAD）隆重上市。
以丰富的应用场景拓展人工心脏新发展，正如诸多专家在会上所言：
MoyoAssist®揭开了我国Extra-VAD技术发展的新篇章！
聚智亚洲
Extra-VAD临床技术转化成果正式发布
自研发伊始，MoyoAssist®Extra-VAD的身上即流淌着医工结合的血液。心擎医疗与华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队协同创新、联合攻关，经历多年艰辛探索，成功转化到临床使用，联合国内7家医院共同开展了临床试验。同时，董念国教授团队在国内首创了微创体外心室辅助系统置入术式。
2024年4月28日，MoyoAssist®Extra-VAD正式通过NMPA批准，翻开我国Extra-VAD技术发展新篇章，Extra-VAD应用也进入了新的临床疗效验证期和技术创新阶段。
借势第32届亚洲胸心血管外科学会年会，聚力启新程。
发布会上，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授、广东省人民医院黄劲松教授、陆军军医大学第二附属医院马瑞彦教授、南京市第一医院陈鑫教授、山西省心血管病医院奚吉成教授、首都医科大学附属北京安贞医院贡鸣教授、中南大学湘雅二医院李建明教授，以及心擎医疗创始人兼首席执行官徐博翎教授共同参与Extra-VAD临床技术转化成果发布环节。
剪彩，事成，相约未来。董念国教授作为东道主为这一纪念时刻带来致辞。
结合当前我国体外生命支持技术发展现状，董念国教授表示，现阶段临床上常见的IABP和ECMO应用各有其显而易见的优缺点，Extra-VAD技术则为心源性休克及心衰患者的体外生命支持提供了新的补充。而MoyoAssist®Extra-VAD作为我国自主研发、国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备，它的获批也标志着我国在心源性休克及心衰治疗方面实现了更进一步地与世界接轨，是我国Extra-VAD技术发展领域的一大里程碑事件。
获批只是起点，未来还需努力。致辞最后，董念国教授借着此次启动环节，向全国更多同道发起呼吁：
“未来希望能与更多专家携起手来，用优质的临床效果和丰富的技术创新，推动我国短期心室辅助技术水平发展的更高、更大、更好和更强！”
全球观点
洞察中短期机械循环辅助技术创新大势
新的创新周期已经开启。站在全球视角看发展，今日的心室辅助装置已实现了从探索到迭代的跃迁。不容忽视的是，推动临床效果升级和技术创新不断向前的重要引擎，除了实践，还有交流，且是世界范围内广泛的交流、深度的交流。
美国及其他 国家如何看待心室辅助装置的应用？
中短期心室辅助装置在国内外分别呈现怎样的应用特点？
全磁浮体外心室辅助装置未来应朝着什么样的方向创新？
以交流驱动变革，开创更具智慧的Extra-VAD技术未来。中短期机械循环辅助论坛上，在Salah Eldie Altarabsheh 教授（Mayo Clinic）、I-Wen Wang教授（Memorial Healthcare System）、程兆云教授（阜外华中心血管医院）、黄劲松教授（广东省人民医院）及王嵘教授（中国人民解放军总医院）的主持下，来自国内外知名专家学者聚焦短期临时心室辅助装置的临床应用与技术创新带来精彩讲课，展现了全球视角下中短期机械循环辅助技术应用现状与创新大势。
Jamshid Karimov：双心室机械辅助循环作为等待心脏移植的过渡
VAD可分别为左心室、右心室提供机械循环辅助，也可进行BiVAD辅助，即同时为左、右心室提供循环支持，向体循环和肺循环泵血，不同的辅助装置存在不同的应用特点。以国内外创新器械为代表，来自美国Cleveland Clinic 中心的Jamshid Karimov教授详细介绍了这三类辅助装置的发展现状，并着重阐述了双心室机械辅助循环的原理及技术特点。
Jamshid Karimov教授指出，临时机械循环支持技术在过去40年里已然取得了长足发展，利用率和设备稳定性显著提高。但目前的临床研究结果显示，当这些设备应用于心源性休克患者时并未实现更高的生存率。而对于双心室机械辅助循环技术来说，目前仍缺乏集成式的左右泵控制系统，现阶段需要通过两个独立的系统分别控制。因此，未来还需要加强对心源性休克的研究，探索哪些设备更适合心脏恢复，从而带来更低成本更加灵活的手术策略，以实现技术转型。
I-Wen Wang：中短期临时心室辅助装置的最新进展
他谈到，VAD技术自诞生以来，其发展历程中并未有明确的短期辅助与长期辅助的界限划分。早期，这些装置主要被设计用于短期的支持性治疗，但随着时间的推移和技术的进步，以及VAD的高品质和不断升级的产品性能，使得许多患者的生存时间得以显著延长，进而让这些装置逐渐展现出了更长时间辅助的潜力。
因此，I-Wen Wang教授认为，对于中短期临时心室辅助装置的研究，时机是关键。随着医疗技术的快速发展和患者需求的不断变化，VAD的研发和升级必须紧跟时代步伐，以先发制人的姿态满足未来可能出现的临床需求。同时，在产品研发过程中除了关注技术层面的提升外，还应高度重视患者体验。这包括但不限于心理健康的维护、手术创伤的最小化、设备运行的稳定性等。因为对于患者而言，他们不仅期望得到有效的治疗，更希望在治疗过程中能够感受到舒适和尊严。此外，外科技术的发展同样是心室辅助创新的重要参考。
董念国团队：中短期心室辅助装置的国际专家共识
立足临床实践，董念国教授团队针对中短期心室辅助装置的最新国际专家共识进行了解读分享，包含tMCS的核心适应症、中短期MCS的选择、患者支持期间的管理以及撤除设备的要点与重点。
共识首先介绍了心衰晚期患者（C、D阶段及IIb至IV分类）在需要时应考虑使用MCS。对于心源性休克患者，尤其是急性心肌梗死合并的心源性休克（AMI-CS）和急性失代偿心力衰竭心源性休克（HF-CS）的患者，tMCS的早期介入支持是至关重要的。
而对于处于严重心源性休克的患者，选择适当的中短期MCS支持至关重要。董念国教授团队详细列举对比了IABP、ECMO、轴流泵、中心插管离心泵及外周插管离心泵的优缺点，并强调在具体选择时，应考虑患者的心衰类型、创伤性、团队的经验、报销及价格等多个因素。同时在VAD支持期间，需要注意预防和治疗可能出现的并发症，如感染、出血和血栓形成等，尤其是不同置管方式（中心插管或者外周插管）应当考虑不同管理策略；共识中具体对比了不同类型的中短期MCS应当侧重的术后监测及管理的要点。当患者的病情稳定并满足撤机条件时，应根据患者的具体情况制定撤机策略；这可能需要逐步减少中短期MCS支持力度，并观察患者的反应。在撤机过程中，也需要着重评估器官灌注及心脏功能，如果心功能不稳定，应该停止撤机继续器械支持。
李平：体外心室辅助装置临床结果更新：中国的40例患者
聚焦循证，华中科技大学同济医学院附属协和医院李平教授介绍了MoyoAssist® Extra-VAD医工结合的研发历程及上市前临床研究结果。在共同研发过程中，武汉协和医院从临床实际出发，基于临床使用场景，提出需求协助优化设计。顺利通过体外实验及动物实验验证后，由武汉协和医院领衔国内七家医院共同开展的临床试验于2021年6月正式启动。试验共纳入了40名心源性休克或急性心衰患者，其中50%为PCCS，32.5%为BTT患者，还包括AMI-CS后PCI治疗、急性心梗合并室间隔缺损、LVAD植入后的右心衰竭以及ECMO支持下的左心室减压等。
最新研究结果显示，在这40名患者的队列中，平均支持时间为8.2天，共62.5%患者达到临床试验主要终点。在支持期内，均未出现设备故障，患者未出现溶血现象，血流动力学保持稳定。试验期间，MoyoAssist® Extra-VAD展现了卓越的血液相容性并提升了BTT和PCCS患者的生存率。在此期间，武汉协和医院首创了经颈静脉房间隔穿刺插管的入路方式，使得患者能够更早地进行活动，提高了生活质量，进一步改善了临床结局。这一技术的成功应用，无疑为心力衰竭治疗患者带来了福音。
Tom Logan：全磁浮体外心室辅助装置的创新之路
作为MoyoAssist® Extra-VAD的首席工程师，Tom Logan博士从工程学角度向在场专家阐述了产品的研发历程和创新特点。他指出，MoyoAssist® Extra-VAD采用多维叶轮设计，通过计算流体动力学辅助流道设计，结合超过10个叶片参数的优化以及二次流出道和蜗壳尺寸的同步调整，保证大流量血液输出的同时，显著降低了剪切应力，从而提高了血液相容性。此外，该设备还针对材料和边缘尺寸进行了100轮实验室血液测试，通过微调设计参数，辅以平稳积聚流量的螺旋蜗壳设计，有效消除了血流分离和停滞区域，实现了更均匀的流量分布，进一步提升了系统的性能和安全性。
值得一提的是，在泵控制和患者监测上，MoyoAssist® Extra-VAD集成了超声波流量传感器和压力传感器接口，实现了精确的非血流接触式传感技术。强健且可扩展的结构设计确保了系统的稳定性和可靠性，坚固可靠的电源和电池系统、高性能+高可靠性处理器结构以及可扩展接口和数据存储功能，使得MoyoAssist® Extra-VAD系统能够应对未来各种挑战。
陈澍：微创手术植入体外心室辅助装置
着眼于武汉协和医院首创的颈静脉穿房间隔插管入路方式，华中科技大学同济医学院附属协和医院陈澍教授分享了“协和”经验。他谈到，现阶段Extra-VAD主要有三种置管策略：中心插置管、小切口置管和外周置管。外周置管因其创伤小、患者下地早、感染几率小的优势成为临床中重要的置管策略。在MoyoAssist®Extra-VAD临床试验中，52.5%的病例通过外周的方式进行置管，结果显示，使用外周置管的患者中71%达到了主要终点，Extra-VAD平均支持时间为188.45±120.32小时，最长支持时间长达21天12小时，平均支持流速为2.33±0.47 L/min。在整个支持期内，末端器官灌注显著增强。值得注意的是，没有观察到肝或肾功能障碍的情况。
在临床应用中，武汉协和医院成功探索了颈静脉穿房间隔置管入路方式，并在会上分享了标准化的置管流程。该引流置管结合腋动脉灌注置管方式，不影响患者下肢运动，患者可以尽早下地活动，从而促进患者尽快康复。而后陈澍教授还分享了通过CFD模拟腋动脉灌注和股动脉灌注的差异及国内外插管的进展。
吴敏：心脏移植术后右心衰处理
众所周知，在心脏移植过程中，右心衰竭的发生与肺动脉高压密切相关，针对这一问题，广东省人民医院吴敏教授分享了临床经验。他表示，在心脏移植手术中，右心衰竭与肺动脉高压紧密相关。除了术前对PAH患者进行细致评估预防右心衰风险，RVAD的使用已经成为治疗右心衰竭的重要手段之一，为许多患者带来了生命的希望。
根据患者的具体情况和手术策略，选择最合适的插管方法，是确保RVAD能够准确、有效地支持右心功能的关键。目前，已经出现了多种插管技术，包括中心插管、小切口插管及外周插管等，这些技术各有优缺点，需要根据患者的具体病情和手术需要来选择。此外，随着医学技术的不断进步，RVAD的插管技术也在不断发展完善，包括胸骨切开术、小切口术以及经皮手术等多种方法，使得RVAD的应用更加广泛和便捷，RVAD也必将成为降低心脏移植术后右心衰竭风险、提高患者生存率的关键。
培风图南，万里可期。
创新向上，未来还在被创造。
从方法到理念、从临床到技术，VAD的不断迭代与应用场景的不断丰富，正在改写心衰疾病治疗的未来。这一过程中，MoyoAssist®Extra-VAD作为国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备，即为我国VAD技术创新提供了新的补充，又证明了我国在这一领域充满潜力的研发实力。
据悉，心擎医疗同时在微创介入式人工心脏、ECMO、温血器官转运平台等产品领域有所涉猎，并始终愿意将自身的探索成果，拓展到更多器官的生命支持设备，试图实现多器官生命支持平台愿景。可以预见的是，在VAD创新和探索浪潮持续涌现的当下，中短期机械循环辅助技术，还有无限可能。
正如心擎医疗所言：“MoyoAssist®Extra-VAD获批上市，只是心擎医疗商业化的起点，心擎医疗将继续深耕在生命支持领域，开发出更多真正的好产品，为国内的患者乃至全世界的患者服务。”我们也可以期待，在千帆竞逐的良好生态下，有更多类似MoyoAssist®Extra-VAD产品问世，以创新为支点，推动我国心衰诊疗变革的“叶轮”飞速运转。