健心知著
2023.05.24
第374期
IVL治疗ACS患者冠脉钙化病变安全有效：REPLICA-EPIC18研究
刘健、孟晓松、郭萌
北京大学人民医院
健心荐语
冠状动脉钙化（CAC）是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的主要挑战之一，CAC的存在可以导致手术失败、增加并发症风险。血管内碎石术（IVL）是一种基于球囊的创新技术，利用声波使局部血管内钙化断裂，IVL治疗稳定性冠心病患者钙化病变的安全性和有效性已得到证实，但IVL治疗急性冠脉综合征（ACS）患者钙化病变的安全性和有效性尚不清楚。
文章介绍
REPLICA-EPIC18研究是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签试验，旨在评估治疗包括急性冠脉综合征患者在内的，真实世界中的冠状动脉钙化病变患者时，IVL的有效性和安全性。本文于2024年3月发表在JACC：CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS杂志。
研究方法
在西班牙26个中心连续纳入426名需要进行PCI且需要接受IVL治疗的冠状动脉钙化病变患者。主要有效性终点为手术成功（成功进行IVL，最终管腔直径狭窄＜20%，住院期间无并发症，包括心源性死亡、心肌梗死[MI]、靶血管血运重建[TVR]）。主要安全性终点为术后30天未发生主要不良心血管事件[MACE]，包括死亡、MI和TVR。对慢性冠脉综合征（CCS）患者和ACS患者进行预先设定的亚组分析。
图1：流程图
研究结果
研究共纳入426名患者（456处冠脉钙化病变），其中63%为ACS患者，99%成功进行了IVL。在进行IVL之前，49%的病变被认为是不可扩张的。66%的患者达到了主要有效性终点，CCS患者组和ACS患者组在主要有效性终点方面无显著差异(68.3% vs 64.7%; P=0.47)。同样，CCS患者组和ACS患者组IVL术后冠脉造影成功（最终管腔直径狭窄＜20%）率也没有显著差异。主要安全性终点方面，术后30天的MACE发生率为3.6%，与CCS患者相比，ACS患者术后30天的MACE发生率呈增加趋势(4.5% vs 1.3%; P=0.073)。
表1：临床基线特征
表2：病变特征
图2：冠脉造影分析
图3：CCS患者和ACS患者30天MACE发生率的KM曲线
图3：CCS患者和ACS患者30天MACE发生率的KM曲线
中心插图：患者及病变特征，冠脉造影成功率，30天随访的心血管事件
结 论
REPLICA-EPIC18研究证实，在真实世界中，应用IVL治疗未经筛选的冠脉钙化病变患者是安全且有效的，IVL有利于严重钙化病变患者的支架植入。IVL术后CCS患者与ACS患者的冠脉造影成功率相似，但ACS患者30天的MACE发生率呈增高趋势。
讨论
REPLICA-EPIC18研究结论支持冠脉IVL治疗绝大多数的冠脉钙化病变，证实了其在复杂解剖情况下的安全性和有效性。但这是一项非随机研究，缺乏对照组，结论有一定的局限性。此外，IVL对长期临床结局的影响尚不明确，有待进一步研究。