2024年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）于5月14日至17日在法国巴黎举行。EuroPCR作为心脏介入治疗领域久负盛名的国际学术会议，齐聚了来自全球数百个国家、地区的万余名心脏介入领域的专家学者。
欧洲中部时间5月15日上午，在经导管二尖瓣、三尖瓣修复和置换临床获益专场，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队代表参与试验的众多研究者，分享了中国创新器械SQ-Kyrin-M®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流的确证性临床试验六个月随访结果 《Six months Outcomes of a Novel Transcatheter Edge-to-edge Mitral Repair System in Patients with Functional Mitral Regurgitation》。在2023年的EuroPCR上，SQ-Kyrin-M®试验术后30天结果的数据首次亮相国际舞台。此次六个月的随访结果再次验证了SQ-Kyrin-M®在治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流患者中的安全有效性。
研究概述
随着老龄化问题的日益加重，二尖瓣反流已逐渐发展成为结构心领域医生关注的重点问题。目前二尖瓣反流的治疗方法主要有药物治疗和外科手术治疗，但目前中国二尖瓣外科手术量仅为4万余例/年，绝大多数患者当前仍未得到有效治疗。近年国内外研究证实，经导管缘对缘修复技术（TEER）对于优化药物治疗后仍无法缓解症状的心力衰竭合并中重度以上功能性二尖瓣反流患者，是一种有效且安全的治疗手段。
该研究是韩雅玲院士牵头的一项评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。共有来自全国18家中心的125名患者入组该研究，所有患者均经过独立评审委员会评估，适合应用TEER技术治疗。
研究结果
手术即刻技术成功率为100%，30天器械成功率为98.4%（123/125），30天手术成功率为96.8%（121/125），6个月全因死亡和心衰再入院率12.8% (16/125)。
6个月有效性数据显示95.9%的患者MR≤2+， NYHA III-IV级患者的占比从55.2%下降为13.2% (P<0.001)。
6个月安全性数据显示3名患者死亡；1名患者出现心肌梗死。器械相关并发症为2例，分别为1例单瓣叶夹持和1例瓣叶穿孔，后两例患者通过再次介入手术都得到了妥善的救治。
结论
对于GDMT后仍有症状的中重度功能性二尖瓣反流患者，应用SQ-Kyrin-M®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管进行治疗，是一种安全有效的方法；6个月研究结果初步显示，术后患者二尖瓣反流明显减轻和心功能改善。
SQ-Kyrin-M®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经TEER修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供更多新的治疗选择。