健心知著
2024.05.10
第370期
药物升级后 6 个月血管内超声肾去神经术或假手术的患者水平汇总分析：RADIANCE 临床试验
刘健、范朋飞、彭欣
北京大学人民医院
健心荐语
肾动脉去交感神经术（RDN）是一种非药物治疗顽固性高血压的新技术，既往RADIANCE II、RADIANCE HTN-SOLO和RADIANCE HTN-TRIO三项大型试验表明：血管内超声下RDN（uRDN）在术后随访2个月时，显著降低了轻中度高血压患者和接受三联降压药物治疗后仍不达标患者的血压水平，然而尚不明确术后6个月的血压是否依旧维持低水平。
文章介绍
本研究汇总分析了三大临床研究的个体患者数据，探究uRDN联合标准化降压药物治疗6个月后的有效性与安全性，以评估uRDN的长期效能。本文于2024年3月发表于Circulation杂志。
研究方法
筛选三项研究中的患者，将未接受抗高血压治疗（AHT）或对标准化三联AHT耐药的轻中度高血压患者随机分配至uRDN组与假手术组（Sham组）。在每项试验中，如果2至5个月内每月家庭血压≥135/85mmHg，则在对初始治疗分配盲法的情况下依次添加标准化AHT，目标家庭血压＜135/85 mmHg。6个月的主要终点包括(1)日间动态、家庭和办公室收缩压的基线和AHT调整后的变化，(2) AHT的变化，(3)安全性。
研究结果
在3项研究中筛选506名患者被随机分配至uRDN组(n=293)或假手术组 (n=213)。患者（70%为男性）年龄为 54.1±9.3 岁，基线时日间动态/家庭/诊室收缩压分别为150.5±9.8、151.0±12.4、155.5±14.4 mmHg（表1）。
表1：纳入研究的三项试验的患者的基线临床特征
与假手术组相比，uRDN组中从 2个月起添加至少1种抗高血压药物的患者较少（分别为 66.3%和77.0%；P=0.002；表 2）。 6个月时，uRDN+AHT组的药物负荷指数变化小于Sham+AHT 组。
表2：降压药的数量和类型、限定的每日剂量和6个月的降压药负荷量
经校正后，6个月时uRDN+AHT 组日间动态收缩压下降为-13.1mmHg(95% CI, -14.6, -11.5)，而 Sham+AHT 组为-10.1mm Hg (95% CI, -12.0，-8.3)， uRDN+AHT 组下降幅度更大，其差值为-3.0 mmHg，具有统计学意义（95% CI，-5.7，-0.2；P=0.033；表 3，图1）。
表3：用线性混合模型分析uRDN+AHT和Sham+AHT组的日间动态收缩压
在 6 个月的随访期间，uRDN+AHT 组比Sham+AHT组家庭收缩压的下降值更大，其差值为-5.4mmHg（95% CI，-6.8，-4.0；P<0.0001，表4，图1）；诊室收缩压下降也更大，其差值为-5.2mmHg（-7.1，-3.3;P<0.001）。
表4：用线性混合模型分析uRDN+AHT和Sham+AHT组的家庭收缩压
图1：血压的平均变化。蓝点和线为uRDN组，灰点和线为假手术组
结 论
对RADIANCE试验中纳入的506名患者进行的个体患者数据分析表明，与假手术相比，uRDN在6个月时仍能保持降压效果，且添加的AHT较少。
讨论
RADIANCE系列三个研究证实在不同高血压人群中，uRDN可在术后2月有效降低血压，本研究汇总三大研究的患者资料，综合分析术后6月血压水平，发现术后降压效果在整个6个月的随访中保持不变。
本研究同样存在以下局限性：第一，两个治疗组不对称的药物滴定方案，使uRDN组与假手术组效果的“纯粹比较”受到限制；第二，药物负担的调整表明随机化后协变量的调整，但这是一种尝试，试图将随机治疗对血压的影响与药物相关的影响分开；第三，该分析结果在现实世界环境和种族多样化的患者群体中的适用性有所限制。