近日，由福建医科大学附属协和医院（“福建协和医院”）心外科陈良万教授率领团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。这是Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究在福建省的首例入组。
患者情况
患者为72岁女性，因心悸、胸闷3余年入院。二尖瓣脱垂、腱索断裂伴重度关闭不全，主动脉瓣轻-中度关闭不全，肺动脉瓣轻度返流，左心增大，心功能III级（NYHA分级），STS评分8.08，属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
经福建协和医院心脏团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟Mi-thos®植入
手术过程
手术在福建协和医院杂交手术室内完成。手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术中介入瓣膜精准定位
术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度0.98m/s，平均压差2mmHg，人工二尖瓣有效瓣口面积2.86cm²，平均跨瓣压差2mmHg。人工二尖瓣瓣膜位置合适、形态完整、无二尖瓣狭窄，无二尖瓣中心反流、无瓣周漏。
术后复查造影，未见异常反流及瓣周漏
术后复查心超二尖瓣反流消失
Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统由纽脉医疗自主研发，是率先在中国进入临床试验、拥有自主知识产权的经导管二尖瓣置换创新产品。该产品研发项目参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，目前已通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。
目前，Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进，用于验证产品的安全性和有效性，为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。