经心尖TAVI十年丨再回首,已是十年踪迹十年心

2014至2024,中国经心尖主动脉瓣置换手术,一晃十年。

这十年,是经导管主动脉瓣置换术(TAVI)治疗主动脉瓣反流从临床禁忌到适应症拓宽再到常规应用的十年,是医者勇敢探索的十年,也是患者重获新生的十年。时间是标注前行步伐的刻度,从2014到2024,似水流年,此间每一个重要时间刻度的背后,往往都蕴藏着一段历史,凝聚着一种力量。
它不仅让过往艰辛化成坚毅,还激励我们去热忱地相信,去满怀希望地迎接未来的可能。
十年间,每一次手术的成功,都凝聚着医者们的汗水与智慧,每一次技术的突破,都可能代表着医学的进步。正是那些无数个日与夜的付出和探索,才让经心尖TAVI手术从陌生到熟知,从起步到成熟,为无数患者带来了生命曙光,也让这项技术迎来了更加广阔的发展空间。

2024年3月31日,恰逢中国经心尖TAVI手术应用十周年,“经心尖导管主动脉瓣置换10周年患友会”成都成功举办。乾坤日月当依旧,昨夜今朝却异同。回到中国首例经心尖TAVI手术的诞生地,一篇经心尖TAVI十年回顾的序章就此展开。

十年跨越,几番回眸。

十年,恍若新生。

(一)肇始

纵观疾病的手术治疗发展史,从传统体外循环到小切口微创,再到如今的经导管介入治疗,创伤程度每一次降低,都会给一类疾病的诊疗带来巨大而深刻的影响。有远见的医者总能够把握先机,勇立时代潮头。

时光回溯二十二年。
2002年4月16日,当法国医生Alain Cribier教授第一次通过经导管介入的方式送入人工主动脉瓣,完成主动脉瓣置换手术的时候,很多人还无法想象经导管瓣膜介入手术将成为席卷全球的浪潮,二十二年后,经导管介入的方式已成为心脏主动脉瓣病变的主流治疗方式之一,有着不亚于更久发展历史的外科主动脉瓣膜置换术(surgical aortic Valve replacement, SAVR)的治疗效果。
疗法的变革不因个人意志而转移,无论当时领域内的人们是否有此远见,主动脉瓣病变经导管介入的大潮将在不久后席卷而来,这是不争的事实。
在中国,2010年,葛均波院士带领团队于上海完成了国内首例经导管主动脉瓣置换手术(Transcatheter Aortic Valve Implantation,TAVI)。由此,我国TAVI技术发展的时代拉开帷幕。
随着临床实践的深入,有越来越多的研究者和临床医师发现,我国主动脉瓣病变的患者中存在大量单纯反流患者,国外常见的以径向支撑力为主的生物瓣在植入时往往存在锚定困难的问题。尽管有术者可以通过选择大一号的瓣膜进行oversize植入,以固定瓣膜在适当位置,但这种方式处理不当则容易挤压膜部间隔,造成房室传导阻滞或左束支传导阻滞,以及瓣膜持续性移位问题。
一力降十会,一巧破千斤。一缕巧思在此刻注入临床。一个独特的经导管主动脉瓣置换系统——J-VALVE经心尖导管人工生物主动脉瓣置换系统(下文简称J-VALVE)进入临床视野。
J-VALVE独有的“定位件”装置可自动对焦入窦,它在瓣架提供径向力的同时,与其配合提供更加可靠的“轴向锚定力”,巧妙而有效地解决了单纯反流患者锚定困难问题;同时,瓣架径向力适中,低/无Oversize即可安全锚定,而短瓣架设计降低了TAVI手术冠脉堵塞风险,进一步提升了TAVI手术的安全性和可操作性。

时间来到2014年,郭应强教授团队迎来了一位来自四川凉山的主动脉瓣关闭不全患者。此时,郭应强教授团队正在开展J-VALVE中国临床试验入组工作,这是根据大量动物实验结合器械特点,在单纯主动脉瓣反流治疗领域的重要探索。

国内既无以往临床报导可参考,又无相应经验医师可探讨。虽然在团队分析和准备后,能够充分保障患者治疗的安全性,但郭应强教授团队仍郑重明确告知患者,这将是中国临床上首例经心尖TAVI手术,国内尚未有相关案例报导,是否接受手术应慎重考虑。

患者和家属认可郭应强教授团队探索新疗法的努力,和知情告知的毫不保留,决定接受中国首个经心尖TAVI手术。

“你若信任不已,我必放手一搏”

郭应强教授授团队在周密的术前病例分析和充分准备后,在当年的春天,一个万物勃发的日子,2014年3月26日,与医院多学科团队密切合作,成功应用J-VALVE顺利完成了华西医院也是中国首例经心尖TAVI手术。这一成果不仅填补了国内该领域的空白,更为后续的临床应用提供了宝贵的经验。

“没有早期患者的信任与支持,就没有经心尖TAVI手术能够如此常规化开展的今天。”

患友会上,再次见到首位接受经心尖TAVI手术的患者时,郭应强教授十分坦诚地对患者当年敢于以性命相交的信任之义表达了深深的感激,并透露了手术前后更多的细节。他谈到,在2014年3月26日当天,团队其实是为两位高龄老人接连开展了经心尖TAVI手术。作为团队的首两例经心尖TAVI手术,自己在术前的心理状态其实也十分忐忑,尽管术后患者生命体征平稳,但郭应强教授还是谨慎地将患者送进了ICU,并进行了超过三个小时的呼吸机辅助,以确保患者能够顺利度过危险期。

自2014年郭应强教授完成首例经心尖TAVI手术之后,国内有越来越多的医疗机构与心脏团队逐渐加入经心尖TAVI的应用队伍之中。首两例患者术后十年仍状态良好,不仅精神矍铄,健步如飞,能进行买菜、做饭、健身等正常活动,还对之后更长寿的生活充满期待。


(二)求索

看似寻常最奇崛,成如容易却艰辛。

十年前无悔的抉择,只有经历了十年的上下求索,才能有十年后的繁花绽放。

与国外大多以经股动脉的TAVI手术入路方式相比,经心尖入路虽然在国际上并不常见,但在中国却展现出了巨大的潜力和应用前景。历经十年的临床实践和技术创新,中国医师们不仅成功地将经心尖TAVI手术发展成为一项成熟、可靠的技术,更能通过经心尖入路的方式解决诸多复杂、高危、其他入路无法很好解决的TAVI手术病例,走出了一条中国特色的TAVI手术治疗方式。

那么,为何经心尖TAVI手术在我国如此流行?

淮南橘,淮北枳, 虽同树,而异质。在一类技术发展历程中,每一个阶段都要面对不同的情势,承担不同的使命。同理,回答这个问题,也要回到我国TAVI技术发展不同阶段所面临的具体情势当中。

其一,经心尖TAVI与中国TAVI技术发展如影随形。

J-VALVE是我国最早获批上市的两款TAVI手术器械之一,在我国TAVI手术器械种类相对匮乏的早期,为诸多受制于器械限制的临床医师和患者提供了可靠技术支持。经心尖入路也因此成为诸多心血管病医师,尤其是心外科医师最早接触到的一类TAVI手术入路方式,并伴随着临床实践成为了最熟悉的入路方式之一。

其二,经心尖入路的J-VALVE是应对单纯主动脉瓣反流问题的可靠手段。

国外主动脉瓣病变患者中以狭窄为主,而我国患者则是狭窄与反流并存。来自中国瓣膜性心脏病注册登记研究(China-DVD研究)就曾在2016年9月至12月开展的首个针对老年瓣膜性心脏病患者的全国性调查,对全国28个省市自治区69家医院近9000例60岁以上的住院患者进行了对比分析。

分析结果显示,入选的9000例患者中单纯主动脉瓣反流(AR)患者占比为10.2%,AS患者为5.1%。而在严重的瓣膜性疾病患者中,AR与AS患者比例相近。

正如前文所言,对于单纯主动脉瓣反流患者来说,常规的瓣膜器械往往存在锚定困难,通过oversize植入容易引发传导阻滞、持续性瓣膜移位风险,而J-VALVE在设计之初即“完美”解决了这一大临床难题,在2017年获批之初,也是截至目前国内唯一获得NMPA批准,同时拥有主动脉瓣反流和狭窄双适应证的介入瓣膜。

大量临床需求的存在,使得经心尖TAVI在我国具备了切实的普及需求。国内各大学术会议因此多举办以“经心尖TAVI手术”为主题的学术交流和培训活动,在各个方面极大地推动了经心尖TAVI在临床上的应用发展。

在今年4月15日即将举行的第十届CHINA VALVE(HANGZHOU)上,大会就将举办 “当十年遇上十年”学术活动,参会专家们将围绕十年J-VALVE和经心尖TAVI手术发展等话题展开探讨。当十年遇上十年,会有怎样的碰撞?只需拭目以待。

其三,经心尖入路,路径短,拥有经血管入路不可替代的优势。

经心尖这一入路方式,让很多经血管入路难以治疗,甚至是无法治疗的复杂主动脉瓣疾病患者获得了介入治疗的机会,如冠脉开口低、血管严重扭曲、血管壁严重钙化、主动脉术后、主动脉缩窄、严重横位心等等患者……而利用经心尖这一巧妙入路,在J-VALVE独特的定位件和短瓣架设计的加持下,术者们往往能打破禁忌,为更多患者争取到治疗机会。

回溯经心尖TAVI手术应用的十年历程,充满开拓精神的“首例”仍在目:

2017年6月,首都医科大学附属北京安贞医院孟旭教授、张海波教授团队开启经心尖TAVI手术,随后在当月空军军医大学西京医院杨剑教授团队将此术式带到西北地区、广东省人民医院郭惠明教授团队将术式带到华南地区……

2018年1月,四川大学华西医院郭应强教授团队应用J-VALVE开展了世界首例重度主动脉瓣反流(AR)合并急性夹层高龄高危患者的一站式经心尖TAVI+TEVR(经心尖主动脉瓣膜置换加主动脉夹层血管腔内)治疗手术。同年,华西郭应强教授团队还应用J-VALVE为一名百岁老红军实施经心尖TAVI手术,刷新了世界纪录。

2023年6月,复旦大学附属中山医院王春生教授、魏来教授团队应用J-VALVE和另一款国产器械,完成世界首例原生双瓣膜返流“一站式”TAVR+TMVR手术。

十年实践积淀,十年砥砺创新。国内心血管医师凭借智慧与实力实现了一次又一次突破,更书写了中国经心尖TAVI手术的特色发展故事,以J-VALVE为基础的经心尖TAVI手术优势也在此间得到了国内多位心血管医师的认可与推荐。

郭应强教授就曾表示:开拓路径的探索一直是TAVI技术补充和完善的重要方向之一。事实上,TAVI技术自问世之日起,临床上就不乏对多路径植入的探索,尤其是中国医生,为路径的探索和发展作出了重大贡献。J-VALVE代表着中国医生和器械研发公司在TAVI瓣膜器械植入路径和单纯主动脉瓣反流患者两大方面的耕耘与探索,也是中国原创技术闪耀世界的一次突破。”

魏来教授也在在早年的一次研究解读中指出:“J-VALVE攻克了传统TAVI无法运用于主动脉瓣关闭不全的世界难题。在此之前,国际上所有的TAVI手术只能治疗主动脉狭窄,无法治疗单纯主动脉关闭不全,而J-VALVE的运用给医生提供了新的治疗手段,也为这些患者带来重生的希望。”

张海波教授在接受媒体采访时同样谈到:“J-VALVE的这种自膨瓣膜和国外瓣膜结构不同,它具有定位件系统,这一点应该说达到了国际领先水平。”

时光流转至今天,中国已有近300家医院开展此手术。在仁心与妙手之中,经心尖TAVI手术方式与这款国人原创并享有全球专利的经心尖人工生物主动脉瓣J-VALVE,已拯救超过6000名病患,由于手术方式和产品的独特性,超百名发达国家和地区病患通过人道主义求助方式,重获“心”生。

J-VALVE的有效性和安全性也随着时间发展得到验证。J-VALVE五年随访结果显示:J-VALVE术后五年患者存活率为95%;III度传导阻滞发生率仅7%。可见其优异的产品质量。


(三)致远

治病救人,征途漫漫。路虽远,行则将至。

十年间,不仅经心尖TAVI手术得到了广泛应用和普及,我国TAVI领域整体技术水平也随着临床实践得到了大幅提高。从高危,到中低危,TAVI手术适应症不断拓宽,使得临床医师对主动脉瓣病变患者的治疗决策不再仅考虑单次住院的结果,而是应贯穿其整个生命周期。
“全生命周期管理”(Lifetime management)理念由此提出。
——以患者最大获益为基点,术者需要综合考虑手术风险、瓣膜耐久性、患者解剖结构、冠脉通路等因素,制定个性化终生管理策略。而J-VALVE作为NMPA 获批,同时拥有主动脉瓣反流和狭窄双适应证的介入瓣膜,其短瓣架设计、可活动定位件设计所实现的自动交界对齐、经心尖路径与该理念相契合,在患者各阶段的瓣膜管理策略中发挥着独特优势。
以此纵观整个主动脉瓣病变治疗领域,经心尖TAVI已然与SAVR、经股动脉入路TAVI一起,成为我国主动脉瓣病变治疗领域互为补充、缺一不可的手术方式。在此背景下,国内新生一代的心血管医师也在前辈们的引领和推动下,开始逐渐加入经心尖TAVI技术的普及规范队伍之中。
“‘杰出健将’经心尖TAVI手术大赛”首届在去年启动,本年度第二届正如火如荼进行中。大赛吸引了国内众多优秀青年瓣膜介入医师的参与和关注,在病例汇报、模拟操作、经心尖主动脉瓣TAVI动物实验等多种比赛方式中,新生代瓣膜介入医师展现出了卓越的经心尖TAVI 手术操作水平与深厚理论功底,也让更多人看到了中国经心尖TAVI手术无限可期的“青春活力”。
站在脚下这个时间刻度上再回首,这十年,是中国原研瓣膜产品J-VALVE把创新与突破镌刻在中国TAVI发展历史河床深处的十年,是把经心尖TAVI的光芒闪耀在岁月浪花上的十年,同时也是中国利用TAVI术式治疗主动脉瓣反流走向世界前沿的十年。展望下一个十年,在SAVR、经心尖入路TAVI、经股动脉入路TAVI三大主流主动脉瓣置换手术方式的支持下,我们有理由相信,中国TAVI的未来将愈加光明。
不忘来时路,方知向何行。十年,“十”光正好!
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