何奔 江立生
上海交通大学医学院附属胸科医院
当地时间4月6日-8日，2024美国心脏病学会科学年会（ACC.24）在美国亚特兰大火热召开中。由上海交通大学医学院附属胸科医院江立生教授汇报了何奔教授领衔完成的国产左心耳封堵器LeSifter预防房颤卒中的多中心临床研究（PERCUTANEOUS LEFT ATRIAL APPENDAGE CLOSURE WITH THE LESIFTER DEVICE FOR STROKE PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION）成果！
江立生教授回顾研究相关内容
研究背景
该研究是一项由6家中心、187位受试者参与的多中心、前瞻性注册研究（研究注册号：ChiCTR2000030590），研究主要终点是12个月缺血性卒中发生率和左心耳封堵成功率，次要终点是7天围术期或出院前器械/操作相关主要并发症发生率、12个月主要临床不良事件发生率和术后6个月TEE评价的左心耳关闭效果及装置相关血栓（Device-related thrombus，DRT）发生率。
研究结果
结果显示，在接受LeSifter封堵器进行左心耳封堵的187位患者中，女性占36.9%，平均年龄67.7±7.51岁，平均CHA2DS2-VASc score 4.0±1.6分，平均HAS-BLED score 2.5 ± 1.1分，184位成功植入了LeSifter左心耳封堵器（术中TEE评估无残余分流或残余分流小于5mm）；7天围术期或出院前器械/操作相关主要并发症发生率2.1%。经过12个月的随访，1（0.58%）位患者发生了缺血性卒中，比基于CHA2DS2-VASc score预估的缺血性卒中风险降低了90.8%，11位患者发生了主要不良临床事件，累积主要临床不良事件发生率为5.9%。术后6个月TEE随访显示，82.2%的患者左心耳完全关闭，17.8%的患者探查到0~5mm的残余分流，100%的患者达到了临床成功关闭左心耳的标准（左心耳完全闭合或存在5mm以下残余分流），3位（1.9%）患者发生了DRT。
主要结果图/表如下：
研究总结
本项目主要研究者何奔教授代表参与本研究的各个中心对LeSifter封堵器性能和研究结果进行了点评和总结：
LeSifter封堵器是由南京友德邦医疗科技有限公司设计研发的一款新型塞式封堵器，具有优越的柔韧性及操控性、更低的高度和更大的35mm尺寸。这种设计使得具有复杂解剖结构（如浅深度、大尺寸和鸡翅型）的左心耳封堵变得更加简单、安全，这也是本研究中使用这款封堵器封堵左心耳具有高成功率和低并发症发生率的原因。
从12个月临床随访结果看，只有1位患者发生了缺血性卒中，比基于CHA2DS2-VASc score预估的缺血性卒中风险降低了90.8%，表明使用LeSifter封堵器进行左心耳封堵可有效预防房颤卒中。从封堵器关闭左心耳的性能来看，术后6个月TEE随访结果显示，100%的患者达到了临床成功关闭左心耳的标准，只有3位（1.9%）患者发生了装置相关血栓。综上所述，LeSifter封堵器性能比较优越、关闭左心耳成功率高、安全性好、DRT发生率低，更重要的是可有效预防房颤卒中。
Figure 1：LeSifter封堵器设计及规格
Figure 2：LAA closure with the novel Lesifter device decreased the risk of ischemic stroke than expected that based on the CHA2DS2-VASc scores.