新时代,新征程丨锦江电子PFA系统上市后全国首批房颤脉冲消融治疗手术在中国人民解放军北部战区总医院成功开展

3月28日,在中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士的领导和支持下,由王祖禄教授领衔的电生理专家团队使用锦江电子脉冲消融系统为一位阵发性房颤患者实施了脉冲电场消融手术。这是锦江电子脉冲消融系统上市后在全国的首批临床应用,也是全军首台使用上市后脉冲电场消融系统治疗的阵发性房颤手术。


此次手术的成功开展标志着脉冲电场消融技术正式应用于我国房颤导管治疗领域,同时这也是我国心律失常导管治疗领域中的又一重大突破。



手术介绍

当日接受治疗的患者是一位男性,60岁,阵发性房颤的患者,左房前后径32mm,左室射血分数58%。

术者首先使用锦江电子的环形脉冲消融导管(Pulsed FA®)在三维标测系统(LEAD-Mapping®)导航下进行了左房内膜面的模型构建,为接下来的标测,消融,验证工作提供指引。构建模型的同时进行心房的基质标测并记录下全部术前的肺静脉电位。

左房模型构建完成后,在三维标测系统指导下,迅速调整好环形脉冲导管位置至RSPV口部后,发放脉冲进行消融,初始位置消融后再旋转消融导管两次并发放脉冲消融后,完成RSPV口部的电隔离工作,共计放电9次,耗时2分钟。重复类似操作后,完成全部右肺静脉口部的电隔离工作后,再在右肺静脉前庭处施以大环隔离,实现肺静脉隔离的“双保险”

完成右侧肺静脉隔离后,进行左侧肺静脉隔离,顺利完成左肺口部电隔离后,再行左肺肺静脉前庭大环隔离。

完成全部隔离消融工作后,在肺静脉内外使用8mA电流起搏验证,确认双向阻滞并观察10分钟后,患者撤台,手术获得圆满成功。

此次手术导管操作全程由三维标测系统定位及导航,整体手术时长约110分钟(门到门时间),左房内导管操作时间约40分钟,总体放电时间约6分钟,术后观察10分钟,使用X射线时长约5分钟。


患者在局麻下进行手术,全程保持清醒,和术者始终保持清晰,及时,有效的交流,使术者全程掌握患者的实时感受,提高了手术安全性的同时也提高了导管室运转效率,降低了科室间的沟通成本及患者的经济负担。


术后访谈

术后,王祖禄教授及其团队内其他教授也发表了关于此次手术及脉冲电场技术的看法。


Q1

王教授,您作为我们中国应用上市后脉冲电场消融(PFA)治疗房颤的首批专家之一,您觉得今天这台手术做下来,整体感觉如何?


王祖禄教授:

其实在手术之前我就已经了解过一些锦江电子脉冲消融系统的情况,今天实际应用下来,无论是三维标测系统,还是PFA导管质量都很高,体现了锦江电子目前的创新性和研发能力已经有了很大的提高。

另外病人不用全麻或者深度镇静就能开展手术在临床上有助于提高效率,减少与麻醉科合作的需求并降低费用,虽然患者在某些部位消融也感到了一定的疼痛,但是总的来说还能耐受的。



Q2

王教授,如果和现有的射频导管消融来比较的话,您觉得脉冲消融给您带来的最大的改变在哪里?或者说脉冲消融在实际手术中的哪些表现给您留下了比较深刻的印象?


王祖禄教授:

尽管现有的临床研究结果显示脉冲电场消融房颤的有效性上和现有的射频或者冷冻消融相当,但是安全性上确实有了一个比较显著的提高,结合今天这台手术,我用这个环形PFA导管先进入肺静脉里面消融,肺静脉里面消融完之后,我们再进行肺静脉前庭的大环隔离--从而达到肺静脉电隔离的“双保险”。这样的消融方式至少用射频消融是很难做到的,因为我们还要考虑到肺静脉狭窄的问题。



Q3

王教授,脉冲电场技术自2018首次应用于人体以来,脉冲电场消融在心律失常领域的发展和应用可谓日新月异,我们国内的很多相关企业也非常敏锐的抓住了这个机会,那么对于我们国家自己的这些电生理企业您有什么样的一个期望呢?


王祖禄教授:

中国做为世界上少数几个拥有自己电生理企业的国家,本身就是有一定的技术底蕴的。我们国内的锦江电子这次能够拿到这个NMPA的首个上市许可,可以说是我们国内电生理企业几十年来不断努力,坚持原研的一个标志性成果。

自主创新,国产替代,是大势所趋,希望我们国内的电生理企业,能够紧抓历史机遇,继续坚持走自主研发的道路,务实求真,推动行业进步,造福更多患者。



Q4

金教授,脉冲电场消融目前已经应用于阵发性房颤手术中,对于脉冲电场消融治疗阵发性房颤的远期效果,您有着什么样的预期?


金志清教授:

脉冲电场消融阵发性心房颤动疗效确切,安全有效,深受电生理专家的认可 ,然而房颤远期预后备受关注,期望未来临床研究能支持脉冲电场消融房颤远期预后不劣于冰与火消融,甚至优于冰火消融,未来脉冲电场消融将成为房颤治疗的优选方案。



Q5

梁教授,脉冲电场消融作为一项较新的技术,以您的经验来看,在未来的技术推广中有哪些值得注意的地方?


梁明教授:

脉冲消融,操作简单、安全、高效,且并发症相对较少,但是我们要避免过度消融。尤其是太大范围的消融,可能对心房功能会有较大影响。



Q6

孙教授,脉冲电场消融目前相比热能消融从原理到临床表现都有很多不同,从您的角度来讲,你最关心脉冲电场消融的哪个特点?


孙鸣宇教授:

PFA 通过不可逆电穿孔机制造成组织损伤,是近年来房颤治疗的一大进展。由于其放电时间非常短,同时不依赖热效应产生组织损伤,因此可进一步提高房颤导管消融的效率和安全性。与其它导管消融技术相比,具有以下特点及优势。1、脉冲电场消融具有组织选择性,能实现有效的肺静脉隔离,且不会导致邻近血管、神经、食管损伤;2、该技术采用非热能消融方式,在隔离肺静脉的同时也会对周围心肌纤维产生破坏和炎症,但不产生凝固性坏死;3、PFA 具有损伤均匀的特点,导致更均匀的心肌细胞纤维化,肺静脉隔离后很少出现传导恢复,且不会造成肺静脉狭窄;4、PFA 速度极快,常以毫/微/纳秒为单位甚至更小,其放电时间短,可以大幅缩短手术时间,提高手术效率;5、PFA较少的依赖导管贴靠力便能造成广泛的心肌损伤。



Q7

丁教授,您觉得脉冲电场消融如果未来应用于持续性房颤中的潜力如何?


丁建教授:

目前对于房颤(触发和维持)的机制,尤其是持续性房颤,医学研究的并不是十分清晰。目前临床所采用的消融手段,都是利用不同的能量进行以肺静脉电隔离为基础的消融。脉冲消融对比传统消融能量,具有组织选择性,且对瘢痕组织消融深度更深,理论上更安全、有效,而且瞬时的肺静脉隔离,使得手术操作更简洁。本次手术更大的优势在于局麻下即可完成手术,使得该技术更便于推广。局限性是目前的导管设计对于肺静脉外的线性消融难以做到精准。



锦江电子脉冲电场消融系统

房颤治疗“心”选择

房颤是一种常见的心律失常疾病,患者基数大,可能导致卒中、心力衰竭等严重后果,影响患者生活质量。如何安全、有效的开展房颤导管消融手术一直是困扰临床的痛点之一,而脉冲电场消融作为一种全新的治疗方法,通过瞬时的高电压脉冲电场直接作用于心肌细胞,有效地阻断异常激动的传导路径,从而恢复正常心律。与传统的射频消融或冷冻球囊消融相比,脉冲电场消融具有手术更加安全,消融效率更高,并发症少等诸多优点。

锦江电子脉冲电场消融系统由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管组成,是国内首个获得NMPA上市批准的PFA产品,同时也是首款全磁定位三维介导下的脉冲消融产品。锦江电子脉冲电场消融系统在保证安全性和有效性的基础上,具有操作简单、学习曲线短、不改变现有麻醉方式、病人感受好等优势,为房颤导管消融治疗手术提供了新的选择。
  • 锦江电子脉冲电场消融系统高度集成同平台三维标测系统,实现一根导管完成整个手术的建模、标测、消融、验证等步骤。导管操作全程可视、可追溯,X射线曝光量少,手术流程更加简单和顺畅,为进一步提高房颤治疗的有效性和安全性提供了有力的保障。

  • Pulsed FA脉冲电场消融导管采用环形头端设计,符合现在大多数医生的操作习惯,医生能快速掌握操作要领,几乎没有学习曲线。

  • 特有的专利脉冲波形,使得房颤手术可在局麻下开展,几乎没有肌颤反应,患者体验良好。


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