年度盘点·器械创新篇|CCI团队:2023年获得NMPA批准上市的创新医疗器械产品情况


科技是国家强盛之基,创新是民族进步之魂。2023年作为疫情之后完全放开的第一年,全球各个国家和地区对医疗创新产业发展愈发重视,在新冠肺炎疫情的催化作用下,数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级,产品创新迭代加快,同时,随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗创新领域有望迎来新的变革。

尽管全球经济低迷,但是中国的创新市场已经开始逐步恢复活力。2023年,国产创新医疗器械质量和数量实现双丰收,创新医疗器械的“含金量”也在不断提升,各类新技术、新理念、新研究成果层出不穷。

现邀请中国心血管医生创新俱乐部(CCI)团队专家从结构性心脏病、冠脉领域、腔内影像、电生理、RDN、左心室辅助装置等领域开展年度盘点工作。


2023年度共有56款创新医疗器械获得NMPA批准上市,其中包含了16款心血管相关器械,3款眼科器械,8款影像类器械,10款手术机器人器械,4款骨科植入类器械,以及15款其他创新医疗器械,创新成果层出不穷。

浅谈其中与心血管器械创新产品的相关进展(由于其中3个产品是与其他产品配套使用,因此合并介绍):


1. 胶原蛋白软骨修复支架(韩国,优拜奥斯),该产品在生产中创新性采用了胶原提取的过程除菌工艺,并去除了具有免疫原性的端肽结构,能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。胶原蛋白软骨修复配合膝关节微骨折术使用,产品的上市预期让更多的患者收益。

2. 冠状动脉CT血流储备分数计算软件(上海博动),该产品基于冠脉CT血流造影图像计算获得CT血流储备分数,用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血状态,可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血,确定患者是否需要进一步进行介入检查,作为传统影像学检查的补充,相应软件的上市,将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。

3. 冠状动脉功能测量系统(苏州润迈德),该产品通过对冠脉造影影像进行血管分割、三维重建、获取血流速度,结合有创压力传感器测量主动脉压进行血流动力学分析,实现对冠脉造影微循环阻力指数的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。

4. 冠脉介入手术控制系统和一次型使用冠脉介入手术控制系统附件(corindus),该产品辅助临床医生在经皮冠脉介入手术期间,输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。与传统冠脉介入手术方式相比,医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台驱动机械臂和其末端安装的配套附件,实现对介入器械的操控,减少了手术中的射线暴露,并且该产品能够实现量化的血管尺寸测量,辅助医生判断病变长度。

5. 血管内成像系统(Conavi),该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准血管内超声和光学干涉断层成像,满足医生对分辨力和穿透力的要求,提高了成像的准确性和安全性。

6. 植入式左心室辅助系统(深圳核心),该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。在临床应用中,手术切口较小,患者恢复较快,适用人群更广,并可降低血泵热量导致的血栓风险。

7. 静脉支架系统(苏州茵络),该产品具有独特的释放自补偿结构,保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准,还具有可回收功能,可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下,将90%支架长度重新回收至输送系统内,并重新定位释放一次,解决释放中的异常问题,提高产品安全性。用于治疗非血栓型髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。

8. 颅内取栓支架(Rapid) ,该产品的可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中,医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小,使其安全输送至病变部位,释放过程更加精准,增加取栓成功率;回撤时,医生也可对该产品进行适度收缩,降低径向力从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率,提高患者生活质量。 

9. 球囊型冷冻消融导管(上海微创)和冷冻消融设备,两个用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗为国内首创,采用目标温度控制技术和多路测温技术,在治疗过程中可控制球囊内部温度,并实现球囊表面温度监测,确保手术更加安全。

10. 二尖瓣夹系统(上海捍宇),该产品经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后具有外科手术高风险、且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)的患者。在手术中无需心脏停跳和体外循环,创口小,手术入路端定位直接,单纯超声引导介入,不受x射线影响。

11. 一次性使用心腔内超声诊断导管(江苏霆升),该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模,能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像,同时监测血流动力学,对于心脏组织特征及细微结构的显示良好,能够实时监测,及时发现与手术相关的并发症,最大程度保障手术安全。

12. 经导管二尖瓣夹系统(杭州德晋),二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构,可以增加夹合密封性,降低中心残余反流,降低瓣叶夹合力,同时还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计,可以提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔风险。

13. 冷冻消融设备和球囊型冷冻消融系统(康沣生物),这两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

综上所述,医疗器械创新市场活跃且技术更新迭代加快,吸引了大批玩家入场。每一个细分领域的革命性创新,都将带来百花齐放,百家争鸣的局面。当然有些赛道依旧是空白,理论市场和实际市场之间仍然存在差距,因此尚需要时间,让我们拭目以待。


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