本文特邀作者

浙江大学医学院附属第二医院王建安

2023年，二尖瓣反流介入治疗发展迅猛，尤以TEER证据最为充分，无论是国际还是国内，植入的量和质都呈现显著提升趋势，可以说，二尖瓣创新修复器械研发方兴未艾，志在千里。

二尖瓣反流（MR）是最常见的老年心脏瓣膜病，特别是随着人口老龄化的加剧，二尖瓣反流发病率急剧上升，而且，我国二尖瓣反流干预率在所有孤立性VHD中最低，年均死亡率率达7.2%。由此可知，二尖瓣反流发病率高、干预率低、预后不良是当前面临的主要问题，急需解决。

目前，对于二尖瓣反流疾病的治疗以经导管二尖瓣反流介入治疗为主，主要方式包括：经导管二尖瓣修复术（缘对缘修复、瓣环成型、腱索修复、心室重塑）和经导管二尖瓣置换术。其中，经导管缘对缘修复是目前国际上临床证据最多的经导管二尖瓣修复方式。

2023年，全球经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）植入量增长迅速，全年共植入220400例。从首次植入至突破10W植入量历经16年，突破20W植入量仅3年可看出，M-TEER迎来了爆发式增长，呈现出飞跃式发展的局面。

2. 进口器械循证医学不断完善

目前，在M-TEER领域，全球共有2款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲CE认证，分别为MitraClip和PASCAL。

众所周知，在M-TEER的整体发展历程中，MitraClip是其重要组成部分，也是TEER领域唯一一款获得我国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的产品，自2020年MitraClip于中国上市以来，在我国已累计开展TEER 2000余例，超过150家中心开展TEER技术。

2023年，MitraClip循证医学证据不断更新完善，取得了一系列进展。

2023年3月，ACC大会上COAPT研究公布了5年随访结果，其证实了TEER在继发性二尖瓣返流（SMR）患者中的长期获益，研究结果同期发表于NEJM杂志；

2023年3月，TVT大会上STS/ACC TVT注册队列研究同期公布结果，其纳入中-重度以上原发性二尖瓣返流（PMR）且接受TEER治疗患者19088例，证明了MitraClip对PMR患者同样具有较好的安全性和有效性；

MitraClip G4为其最新一代产品，在2023年10月TCT大会上公布的Expand G4 1年结果显示，通过对MitraClip G4真实世界1164例患者进行研究，术后1年MR小于等于1级的患者达92.6%，显著改善患者心功能状态和生活质量，刷新了TEER疗法的治疗标准；

2023年11月和12月，Expanded 研究-新的亚组分析、Mitra-Swiss研究以及OCEAN-Mitral 日本注册研究等一系列研究更是显示了MitraClip在不同人群中的获益，如不同性别、不同人种等，TEER在SMR中的安全性、有效性和疗效持久性得到进一步证实，TEER治疗MR改善越发显著，患者死亡率日趋下降。

3.量质并举，中国二尖瓣介入技术进入快车道

2023年，我国二尖瓣介入技术量质并举，取得了里程碑式进展。

2023年，两款国产器械获批上市，分别为Valveclamp及Dragon fly-M。同时，TEER自主研发国产设备方兴未艾，主要包括NovoClasp、Valveclasp、SQ-Krine、ValveClip、Neonova、Kokaclip、Jensclip等。

1）Valveclamp

ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，已在全国50+家医院推广应用超过400例患者，取得满意效果，相关结果在国际著名杂志JACC CardioVasc Interv、EHJ等发表。其全国多中心上市前临床试验CLAMP-2研究结果表明，即刻手术成功率高达97%，88%患者需植入一枚夹合装置便可达到治疗目标，术后一年，87.3%患者达到了有效终点（MR≤2+，且无死亡或外科手术），此外，除CLAMP-2研究证实在DMR患者中效果良好外，在VFMRAFMR及中，以及交界性病例中都得到验证。

而且，ValveClamp已经走出国门，开启“一带一路”护心之旅，2023年11月10日，在印尼进行了首例植入。

2023年9月，ValveClamp成功获批上市，成为我国首个上市国产的二尖瓣反流微创介入治疗器械。

2）DragonFly

Dragonfly是中国第一款经股静脉缘对缘修复器械，由王建安教授团队主导研发。DragonFly NMPA注册临床试验是一项前瞻性、单臂、多中心研究，纳入人群为中重度或重度MR患者，分为DMR与FMR两组分别开展试验。2023年6月公布的DMR组研究结果显示，患者手术成功率为99.2%，患者的反流程度显著改善，1年时，92%的患者反流程度≤2+，93.8%的患者NYHA为I/II级，KCCQ评分及左心室体积下降显著。FMR患者组的相关试验正在进行中。2023年11月29日，Dragonfly正式获NMPA批准上市。目前的研究结果和MitraClip及PASCAL的最新结果接近，提示其较好的疗效。

同时，2023年DragonFly不断亮相Eruo PCR、TCT、CSI、AP Valve等各大海内外会议和JACC等国际期刊，奏响中国自主创新最强音。

除此以外，国内其他的TEER器械包括华中科技大学同济医学院附属协和医院、厦门大学附属心血管病医院共同发起的经皮二尖瓣缘对缘修复器械NeoNova，已于2023年1月通过了NMPA创新医疗器械特别审查申请；以及北部战区总医院牵头的SQ-Kyrin-M，对于治疗中重度或重度功能性二尖瓣返流的确证性临床试验1个月随访结果理想。

随着器械和循证医学证据的累积，经导管三尖瓣缘对缘修复术（T- TEER）越来越受到重视，其在TR患者中的应用同样前景广阔。目前，已经有多种经导管治疗三尖瓣反流的器械处于临床研究阶段。

2020年12月15日，浙大二院成功完成中国首例T-TEER手术，其术后2年随访显示仍无明显返流。目前DragonFly-T在国内已治疗仅百例患者。浙江大学附属第二医院单中心数据显示，29例患者，平均年龄74.5±92岁，TR程度在4+以上占比达75.9%，植入成功率为100%，平均时长137.4±90.3分钟，每位患者平均使用1.76±0.57个夹子，93.1%的患者仅使用1/2个夹子。术后6月随访显示，71.4%的患者反流程度降低至轻度。

可以看到，更多的三尖瓣修复系统正在研发或临床研究中，包括NeoBlazar、SQ-Kyrin-T、T-Clip、Valveclip-T等，未来可期。

综上所述，2023年，经导管缘对缘修复技术迎来了“春天”，已经成为二、三尖瓣介入治疗的主流技术，但仍需要更多的证据为其“加码”，同时，新型器械尤其是国产器械的研发前景广阔，未来光明。二尖瓣介入治疗的标准化、规范化和普及推广是未来的工作重点。

此外，在相关介入器械和机制研究的大力推动下，三尖瓣已不再是“被遗忘的瓣膜”，越来越受到重视，更多研究正在进行中，经导管三尖瓣缘对缘修复术小荷已露尖尖角，且待芳华自在是。