EVA-Pulsar™集合了长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，为严重心衰患者提供了一个更加安全、高效的治疗新选择。

永仁心获批上市的两款人工心脏产品，右为新获批的EVA-Pulsar™

EVA-Pulsar™的研发是基于深入的市场需求分析和前瞻性的科技创新。它综合了先进的液力悬浮技术、超小型泵体设计、脉动性血流模拟、Bioflow^®无插入血管设计以及MPC仿生涂层等多项创新技术，旨在提供一种更安全、有效且舒适的长期心脏辅助。

此次EVA-Pulsar™的重要更新主要在流道的优化改良。其采用第四代液力悬浮技术，彻底消除了冗余狭窄的二次流道。这一创新不仅提高了血液的相容性，而且在安全性方面有所突破。

作为人工心脏的关键技术组成，流道和叶轮的设计对血泵的长期安全性产生深远影响。此前，美敦力HVAD人工心脏由于其二次流道过于狭窄，导致血栓风险增加，最终因中风发生率过高而不幸退出市场。磁悬浮、磁液悬浮等封闭性圆柱状转子无法避免引入二次流道，部分产品如HM3将二次流道扩大到1mm，但仍未解决根本问题。EVA-Pulsar™采用新一代的开放式叶轮技术，实现了全主流道设计，消除了二次流道，流道最狭窄处宽度仅16mm。相较于HM3的1mm流道，提升了16倍。与其他国产产品相比，更是具有60-400倍的优势。

在流道优化后，EVA-Pulsar™的体积显著缩小，重量仅为262g，只有前代产品EVAHEART I的64%，但最高流量却达到了20L/min，是市场上其他产品的两倍。由于采用了开放式叶轮和全主流道设计，Pulsar的工作效率得到了大幅提升。在日常使用中，只需约1700RPM的转速就可以轻松产生约5L的血流。相比之下，其他第三代血泵在日常应用中需要2500-3500RPM的转速才能提供2-3L的流量，需要超过5000RPM才能达到5L血流辅助。高速转动的叶轮极易对血液造成破坏，导致血液中的血细胞、凝血因子等受到不可逆的破坏，使血红蛋白、乳酸脱氢酶的数值升高。

随着人口老龄化的加剧以及生活方式的变化，心力衰竭已成为全球性的健康问题。尤其在中国，心衰患者数量的持续上升，给社会和家庭带来了极大负担。据统计，全球约有 3700万人患有心力衰竭，其中1300万患者来自中国，占比达35%。尽管药物治疗在临床实践中不断进步，但只能缓解症状，不能根治病因；而心脏移植受限于供体稀缺和排斥反应，只能惠及少数患者。显然，心衰患者迫切需要更有效的治疗方案。

在这样的背景下，具有长期植入适应症的人工心脏为心衰患者带来了新的希望。心室辅助装置是通过植入式血泵来增加心脏泵血功能的治疗手段，既可以作为心脏移植的桥梁或目的，也可以作为长期的心脏替代治疗。据Intermacs两万例病例报告统计，美国超过80%的患者植入人工心脏的目的为终身长期辅助（Destination Therapy）。由此可见，长期辅助将成为人工心脏的应用趋势，人工心脏治疗将成为心衰患者的重要选择之一。

2021年数据显示81%的LVAD植入目的为终身长期辅助

纵观全球，尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前获批长期植入的LVAD寥寥无几。在EVA-Pulsar™上市前，世界上仅有HeartMate III和EVAHEART I两款长期型LVAD，其他磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。这也说明了对于人工心脏的长期植入，各国的药监局审批极为谨慎，除产品的技术外，还需综合评估长期临床效果、安全性、有效性、并发症及不良事件。

此前，中国只有EVAHEART 一代获得药监局批准用于长期终身植入，其他同类产品仅获批短期过渡治疗。新一代超小型长期人工心脏EVA-Pulsar™的问世，不仅填补了国内长期人工心脏的单一，也将中国推向了心脏辅助装置技术创新的前沿。

目前，EVA-Pulsar™也已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HeartMate III进行头对头的对比。COMPETENCE试验早期结果显示，EVA-Pulsar™与HeartMate III生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HeartMate III（62.5%）。