空军军医大学唐都医院李妍教授团队应用沛嘉医疗自主原研的GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统，成功完成了一例高难度退行性二尖瓣返流病例的临床入组。本次手术由李妍教授主刀、马文帅医生、王翅遥医生、任何医生，胡健强医生担任助手，超声引导由超声科侯颖医生、张宇新医生完成。手术过程顺利，患者的二尖瓣返流病情得到显著改善。这标志着由胡盛寿院士牵头，潘湘斌教授团队协助的国产原研器械GeminiOne系统的临床试验，在空军军医大学唐都医院心内科团队的助力下稳步推进，并将进一步探索原创器械的安全有效性和独特临床优势。
术前评估及手术策略
患者为68岁男性，因劳力性呼吸困难、气促1年，1月前加重就诊，经术前超声心动图示，患者左房左室增大，主瓣、三尖瓣轻度返流，二尖瓣重度返流（MR 4+），二尖瓣后叶P2区收缩期脱入左房，可见甩动断裂腱索残端，多普勒超声下可见大量偏心性返流束，缩流颈宽度6.9mm，返流面积12.7cm²，肺静脉血流逆流。该患者二尖瓣病变区域连枷高度5.4mm，宽度19.8mm，P2区前、后叶长度分别为23.2mm，14.4mm，二尖瓣瓣口面积约9.2cm²。经团队评估为外科高危患者，遂选择TEER治疗。
术前X-plane
术前2D color
术前2D color
术前3D
该患者为黄区难度病变，尽管病变位置位于2区，但病变宽度较宽，因此预计先以一枚长宽瓣膜夹尽量覆盖内侧区域，随后根据实际残余返流与脱垂情况，选择合适型号覆盖外侧病变。
手术过程
患者全麻后，在经食道超声心动图与X射线引导下，在卵圆窝中、后部行房间隔穿刺，瓣上高度约3.85cm。随后送入22Fr 大鞘及长宽型号瓣膜夹系统，在超声辅助下，术者精细调整，系统定位2区靠内侧病变并反复确认对准返流束来源位置。
瓣上定位
瓣上夹臂方向确认
瓣叶抓捕
组织桥稳定
瓣膜夹稳定分离
残余外侧反流
瓣上Bi-plane确认瓣膜夹位于2区，彩色多普勒确认位置合适，随后3D外科视野下确认夹臂方向。弹道测试后，将瓣膜夹送至瓣下，进行瓣叶抓捕并闭夹进行评估。经超声评估，瓣叶抓捕长度充足，组织桥稳定，内侧返流消失，遂将瓣膜夹释放。释放后，仅外侧存在残余少量返流束，因此准备紧贴首枚外侧植入第二枚钳夹。考虑患者瓣口面积充足，患者脱垂范围较宽，第二枚仍选择长宽型号
瓣上定位
少量残余反流
瓣膜夹稳定释放
瓣膜夹释放后组织桥
超声和射线下确认第二枚瓣膜夹紧贴第一枚瓣膜夹，经超声评估，残余反流有效降低。随后稳定释放第二枚瓣膜夹，3D超声下可见2枚瓣膜夹稳定贴靠，组织桥稳定。术后测量平均跨瓣压差2mmHg，肺静脉逆流消失，手术成功。
未来展望
沛嘉医疗自主原研的GeminiOne系统独具匠心地采用滑槽式机械结构，可以实现瓣膜夹操纵全过程的自动锁控，简化手术流程，在保持较小植入物尺寸的同时，实现更大的有效夹合臂长。系统调弯性能优化，配合较小植入物尺寸，可实现较低房间隔穿刺位置，同时手术过程中整体系统性能稳定，瓣膜夹解脱安全简便，无需抽线操作。针对缘对缘术式会带来瓣口面积损失，造成二尖瓣狭窄的问题，GeminiOne系统可以主动操控瓣膜夹解脱角度，并实现任意角度稳定、安全的无极解脱。GeminiOne系统共有4个瓣膜夹型号，可进行单边独立抓捕与瓣膜夹反张，其输送系统仅22Fr最大外径，优化的调弯范围，实现极简化操纵的同时，将瓣膜夹开闭角度可视化，兼备对瓣膜夹的精准角度控制。
GeminiOne产品在研发阶段即得到了PI专家团队们的支持与帮助，通过医工结合的形式，使得产品可以快速步入临床阶段，目前该产品临床由胡盛寿院士牵头，潘湘斌教授团队与各中心主要研究者团队共同推动，期待GeminiOne这一具有自主研发创新专利设计的国产器械，在中国临床专家们的支持与推动下，可进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力，加速推进中国临床试验，为全球未满足的临床需求提供更多选择，造福广大的二尖瓣返流患者。