1月22日，国家药监局器审中心公布了2024年第1号“绿色通道”审查结果，并于2月4日通过公示期。心擎医疗介入式心室辅助系统获批创新医疗器械，进入特别审查通道。该款微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏【1】，是国产高端医疗器械又一重要里程碑。
国家药监局器审中心官网公示
创新医疗器械
创新医疗器械特别审批程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的一把利剑，国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品能尽快应用于临床。
NyokAssist™进入“绿色通道”后，药监部门将按照早期介入、专人负责的原则，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理，帮助NyokAssist™尽快获批上市，早日服务患者。
创新医疗器械特别审查门槛，须同时满足以下条件：
◆ 在中国依法拥有产品核心技术发明专利；
◆ 产品基本定型，研究过程真实、可控；
◆ 产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
微创介入式人工心脏——NyokAssist™
近年来，我国冠脉介入领域发展逐渐成熟，年PCI手术量超百万例，其中高危PCI手术占比约10%，对于这部分患者来说，即便是短暂的心肌缺血也可能出现冠状动脉低灌注、心力衰竭和血流动力学障碍等，导致手术风险大、患者死亡率高，临床上却始终缺乏安全有效的术中保护手段。
在高危PCI术中，介入式人工心脏是一种预防性的措施，可以维持患者术中血流动力学的稳定，是保障手术成功及改善预后的关键。全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，且尚未进入国内，目前国内仍处于空白阶段【2】。
NyokAssist™是由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，打造的一款具有完全自主知识产权的介入式人工心脏产品，目前已由葛均波院士完成首例临床应用，其展示出了良好的安全性及有效性。
NyokAssist™采用创新的可折叠叶轮设计，拥有世界最小介入尺寸9Fr（3mm）【3】，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入预定位置后，叶轮可快速展开至运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist™电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本。综上，NyokAssist™满足了创新医疗器械特别审查通道的所有要求。
随着NyokAssist™临床试验的有序开展，将填补国内的临床空白，引领自主创新走向国际，造福更多的患者。
心擎医疗
心擎医疗（苏州）股份有限公司是2017年5月由国家重大人才工程青年专家、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。心擎医疗首先布局主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外全磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、温血器官转运平台等。体外全磁悬浮人工心脏目前已完成临床试验并获批创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”；微创介入式人工心脏先后拿到美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，并由上海复旦大学附属中山医院葛均波院士完成首例临床。未来，心擎医疗将以覆盖急重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，持续完成产品布局，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的急重症体外生命支持平台，为中国乃至全世界的患者服务。
参考文献：
[1] 医疗器械技术审评中心.创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）[EB/OL].[2024.2.5]. ; FDA.Breakthrough Devices Program[EB/OL].[2024.2.5].
[2] 赵清.行研 | 机械循环辅助市场的中国机遇,Impella的国产替代[EB/OL].2021.5.14:[2024.1.31].
[3] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.
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转自｜心擎医疗