2024年1月28日,由广东省人民医院、广东省心血管病研究所为组长单位,李欣教授、荆志成教授共同担任全国协调研究者,评价“取栓支架清除急性肺栓塞患者血栓的安全性和有效性:一项前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验”全国启动会在广东省心血管病研究所英东楼顺利召开。该研究是上海珩畅医疗科技有限公司(以下简称“珩畅医疗”)研发的ForTriever®新型肺动脉取栓支架系统上市前的前瞻性、多中心注册临床试验,将在全国约十家临床医学中心开展。
李欣教授、荆志成教授、黄国华教授、薛凌教授、刘辉教授、张莹教授、费洪文教授、黄美萍教授、郑智超教授及年轻骨干医生出席了此次启动会。李欣教授,荆志成教授发表开场致辞,回顾了过去国内外急性肺栓塞疾病治疗的发展历程和临床需求,展望了新型肺动脉取栓支架在急性肺栓塞治疗领域的广阔前景,并对如何在保证病人生命安全健康权益的基础上,高质量高效率开展该临床研究提出了一系列规划。
随后珩畅医疗研发副总裁王玉强为各位临床专家演示并讲解了本临床研究的试验用医疗器械ForTriever®取栓支架系统的操作要点和技术特点。刘辉教授、张莹教授、费洪文教授、薛凌教授、黄美萍教授、郑智超教授等专家对器械操作要点、临床试验方案、试验流程及相关法规等进行了深入探讨,并对如何高质量完成研究提出了宝贵意见。珩畅医疗总经理彭扬博士分享了公司研发新型取栓支架产品的设计初衷,对肺动脉栓塞领域现状的见解和对未来发展的愿景展望。此次启动会的圆满召开,标志着ForTriever®取栓支架系统治疗急性肺栓塞的注册临床试验正式启动。
急性肺栓塞具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点,年发病率为100/10万~300/10万,病死率约为20%;由于其缺少特异性症状,因此也具有极高的误诊率。APE 的治疗关键在于快速、有效、安全地清除血栓,降低肺动脉压力和全肺阻力,进而恢复心肺循环稳定。近年来,随着微创介入技术和器械的发展,肺栓塞治疗也逐渐转变为微创模式,目前国际市场上开始陆续出现一些介入取栓治疗方式的尝试,推动血管内治疗急性肺栓塞新技术的发展。比如,导管直接溶栓方法、机械血栓切除方法等。机械取栓应运而生。机械取栓可以在治疗肺栓塞的同时避免溶栓相关的潜在并发症,不仅可以迅速改善心肺功能,同时还能降低严重出血等不良事件的发生,缩短患者住院时间,减少术后危重护理的需求,有望成为肺动脉栓塞治疗领域的一项新一代里程碑式技术。李欣教授、荆志成教授领导的治疗急性肺动脉栓塞的临床团队,多年来对急性肺栓塞患者的丰富诊疗经验和相关领域的药物及器械临床研究结果,为此项研究开展奠定了很好的基础。
ForTriever®取栓支架是荆志成教授和上海珩畅医疗科技有限公司通过深度医工合作,自主研发的一款肺动脉机械取栓系统,具有一体激光切割网篮结构,主动可调并可重复回收释放,覆盖全血管范围。产品设计领先国际前沿,具有完全自主知识产权,可有效去除大负荷、陈旧性贴壁血栓。
公司介绍
上海珩畅医疗科技有限公司是杭州珩畅医疗科技有限公司的全资子公司,专注于从事静脉血栓智能化治疗器械领域的研发、生产和商业化,坚持创新研发、解决临床痛点,力求开发一系列具有核心自主知识产权的国际创新型医疗器械产品。