2024年1月28日,由中国高血压联盟RDN治疗专业委员会(CHL-RDN)发起的CHL-RDN 学院RDN大师班第三期顺利举行。四川大学华西医院陈茂教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授、四川大学华西医院陈晓平教授担任会议主席,四川大学华西医院彭勇教授任会议主持,四川省人民医院舒燕教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院许建忠教授、云南大学附属医院张新金教授、广东省人民医院罗淞元教授、遵义医科大学附属医院赵然尊教授、贵州医科大学附属医院沈正教授、重庆医科大学附属第一医院向睿教授、成都市第二人民医院刘剑雄教授、昆明市第一人民医院马娟教授、四川省人民医院田文杰教授、西南医科大学附属医院范忠才教授、川北医学院附属医院吕湛教授、桂林市人民医院潘迪光教授等来自国内RDN领域的众多专家齐聚美敦力创新中心(成都),聚焦RDN的原理机制、循证指南、消融策略、术式拆解等不同维度,以专题讲座、圆桌讨论、实操模拟的形式,详细阐述RDN的标准和规范。(按照专家出场顺序)
陈茂教授
四川大学华西医院
陈茂教授在致辞中表示,“RDN对我自己来说是一个非常有意思的领域,其发展历程充满了故事性和曲折性,而且我认为,未来RDN不仅仅针对高血压,可能还对很多疾病都存在潜在治疗价值,所以如何对RDN进行清楚透彻地认识和标准化、规范化的学习,是未来一段时间的重点。”
王继光教授
上海交通大学医学院附属瑞金医院
王继光教授提到,“对于RDN技术来讲,最重要的就是要尽可能选择受益最大的患者,所以在讨论制定指南的过程中,要严格掌握适应证。大家都知道,美敦力Symplicity Spyral™ RDN系统已获得FDA批准上市,我国药监局也在审批过程中,相信在不久的将来,就会普遍进入临床应用。”
RDN的原理机制和临床证据
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陈晓平教授:继发性高血压筛查是RDN的“先手棋”
“RDN技术要很好地向前推动,一定要形成合力,这需要高血压领域专家、介入专家等多学科专家的共同努力。同时一定要掌握好适应证,规范合理推动这项技术,才能得到病人的认可,实现‘开门红’。”
陈晓平教授我国高血压管理现状严峻,患病人数已达2.45亿,但高血压控制率远低于全球平均水平。
有研究显示,收缩压每降低10mmHg或舒张压每降低5mmHg,高血压风险事件就可以得到明确的下降。其中,肾交感神经系统在维持生理性血压中起着至关重要的作用,交感神经系统过度激活是介导原发性高血压发病、靶器官损伤的重要机制,在原发性高血压患者中普遍存在,而肾交感神经兴奋是交感神经激活的核心,阻断肾交感神经的RDN疗法成为高血压治疗新希望。美敦力是全球最早开展肾交感神经消融的公司,拥有射频消融RDN的全证据链,循证证据丰富,高效安全,已获国内外权威高血压诊疗指南的一致推荐。RDN目前的适应证主要针对原发性高血压,而在排除继发性高血压的基础上开展RDN治疗,鉴别继发性高血压是高血压诊治中重要的环节。
彭勇教授:RF RDN的机制原理有哪些
“筛选适合RDN解剖结构的患者、规范化使用精准控制射频能量的器械,以达到治疗的有效性和持久性,是一次成功的RDN所要考量的三个要素。”
彭勇教授介绍了RF RDN的原理机制。RDN阻断交感神经系统(SNA)过度活跃导致的血压升高,破坏了从大脑到肾脏的传入和传出神经通路。多项假手术对照试验证明,在血压控制不佳的高血压患者中,RDN可以显著、安全、持续地降低血压。
基于肾动脉交感神经的分布可以明显看到,从主支到分支逐渐靠近肾动脉,所以在进行RDN时,肾动脉主支和分支都要消融,而且远端位置的神经更靠近RA管腔非靶标结构较少,通常在近端非靶标结构多,在近端可以观察到淋巴结(LN)和神经节(NG),将射频能量定位到远端可避免损伤非靶标结构,所以分支消融更安全。
从能量角度看,射频能量的特点是引起带电粒子的震动,在组织中形成不规则的消融灶,从而消融分布在脂肪组织中的神经。而且肾动脉交感神经属于无髓鞘神经,无髓鞘神经纤维的轴突丧失是RF RDN持久降压的关键。
美敦力Symplicity Spyral™ RDN系统旨在实现充分且具有临床意义的RDN,四电极螺旋设计,可实现360°环周消融,能够到达分支,实现充分消融,而且采用智能算法精准可控的能量输出,保障了RDN手术的安全有效。
舒燕教授:全证据链,为RDN治疗设立“金标准”
“RDN能够取得今天的成就,得到业界的认可,与SPYRAL HTN研究的成功有密切关系。”
舒燕教授对SPYRAL HTN 临床研究进展进行了解读。SPYRAL HTN临床研究项目集齐了世界范围内入组人数最多、随访时间最长、患者类型最丰富的RDN临床研究全证据链,评价了RDN的有效性、安全性和持久性。
研究结果表明,RDN治疗能够针对服用降压药物的高血压患者实现术后36个月的安全有效降压,对不同用药背景的患者均可获益。通过横跨不同临床研究的降压比较,RDN术后血压下降绝对值具有一致性,研究显示与对照组相比,RDN组无论是在诊室血压还是24小时动态血压均取得了显著降低,且这一效应持续长达三年。真实世界中,患者术后药物负荷降低,有更优的血压达标率,术后肾功能变化未有差异。而且,GSR 研究显示,RDN患者术后3年肾动脉和肾功能具有长期安全性。
全球已累计超过25,000名患者接受过美敦力RDN治疗,积累了目前全球最大规模的临床数据体系,以循证医学为基础,证实了RF RDN可安全、有效、持久的降低血压,RDN正式成为药物治疗与生活方式干预两种治疗方式以外的第三种高血压治疗手段,“三驾马车”的格局已经初步形成。
RDN的规范化诊疗
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许建忠教授:高血压和RDN都需要全程管理
“高血压,是需要终身管理的疾病,RDN疗法也需要全程管理。在RDN患者选择上,安全永远是第一位,我们希望每个患者都健康长寿。”
许建忠教授从患者肖像、适用人群指南推荐、患者筛查、患者术后管理、患者预期管理及共同决策等五方面介绍了RDN的全程管理要点。
来自全球临床指南与共识推荐为RDN患者选择提供了标准,即血压控制不佳、CV风险升高、确诊原发性HTN、排除“白大衣”效应引发的假性高血压、尝试用药多月后血压仍未得到控制,同时具有紧迫降压需求的患者以及医患共同决策的患者。在患者筛选的过程中,不同患者应根据实际情况进行必要检查和评估。对于RDN术后预期管理,许建忠教授特别指出,高血压作为慢性疾病,需要终生管理,而RDN术后需要继续遵医嘱规律服药,术后短期内保持与术前一致的用药方案(包括药物类型与剂量),后期可根据患者的血压治疗目标,结合其实际血压情况与身体状况,逐步调整患者用药方案,大部分患者在术后3-6个月可以观察到RDN 的降压效果,此时需由术者根据患者的血压治疗目标,结合实际血压情况与身体状况,逐步调整用药方案。
张新金教授:Symplicity Spyral™系统减少术中器械相关并发症,安全有效
“美敦力Spyral 螺旋形4 电极消融导管,让消融策略从单纯的主支消融过度到主支+分支的消融,这种改变有明确循证证据和基础理论证据,多电极不仅提高了效率,而且Spyral 螺旋形设计是减少狭窄的重要因素,提高了手术效果,术中损伤相对较小且安全。”
张新金教授介绍了RDN的手术流程,包括:股动脉穿刺→腹主动脉造影→双侧肾动脉造影→消融策略评估→单侧肾动脉消融→另一侧肾动脉消融→血管缝合。术前或术中建议采用多种方式评估肾动脉解剖结构,如术前推荐肾动脉CTA及三维重建、术中操作推荐腹主动脉非选择性造影和双侧肾动脉选择性造影,以保证评估的全面和准确。并且术中需同时对满足条件的肾动脉(所有直径在3-8mm之间的肾动脉都可以考虑治疗,包括副肾动脉)主支与分支进行充分消融,而且消融应在肾实质外进行,以保证操作的有效性与安全性。应注意避免在动脉粥样硬化、肾动脉支架和钙化等异常情况的5mm内进行治疗,以及避免在血管脊或重合的治疗区域进行治疗。动脉瘤、肌纤维发育不良和血管狭窄>50%的情况下不建议进行RDN。
此外,对于美敦力Symplicity Spyral™系统的标准操作及治疗要点,张新金教授从定位导管、射频发生器、消融过程中的参数、消融场景、设备益处等方面进行了详细讲解,最后特别提到,Symplicity Spyral™系统操作简便,对于有冠脉介入经验的术者非常友好,同时安全性和有效性毋庸置疑。
罗淞元教授:来自真实世界的案例
“RDN不止是做一个手术,还要进行很好的围手术期的管理。”
罗淞元教授通过分享一例RDN病例,全面展示了RDN的手术效果。患者为一名35岁男性,高血压病史10年余,规律服用5种药物治疗情况下血压控制欠佳,诊室血压167/98mmHg,在排除继发性高血压,肾双肾动脉CTA检查未见明显病变,肾功能正常后,满足行RDN手术治疗条件。
在高血压管理专家、血管介入专家、麻醉医师、随访人员组成的RDN团队的密切配合下,用时120分钟,成功进行RDN手术,共消融主支数量2个,分支数量10个,双肾总有效消融65个点位,次日血压降至122/82mmHg,手术效果理想。术后三个月随访,患者24h动态收缩压下降23mmHg,24h动态舒张压下降18mmHg;术后5个月随访,患者肾功能指标正常,与术前无差异,双肾动脉CTA未见明显病变,目前还在继续随访中。
通过此病例,罗淞元教授表示,Symplicity Spyral™系统在术中发挥了重要作用,而且Symplicity Spyral™导管操作简便、安全性能良好,可充分消融。
RDN的实操演练
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知行合一,才能真正提高实战水平。
此次活动,精心准备了RDN的动物实验与观摩,彭勇教授和赵然尊教授完成了动物模型的Symplicity Spyral降压治疗的操作演示。
彭勇教授表示:Symplicity Spyral系统是目前临床证据最全面的RDN介入治疗器械,也是目前NMPA审批流程中唯一一款具有导丝指引的操作系统,非常符合介入医生的操作习惯,在保证了安全有效的消融的基础上,也充分实现了器械使用的便捷性。
赵然尊教授表示:Symplicity Spyral系统操作流畅,能量的控制由G3射频发生器智能控制,消融过程中出现温度过高的情况射频发生器可自动停止能量输出,这样的设计非常安全可靠,也无需术者在能量和参数上的经验积累,极大地简化了手术流程。
许建忠教授、彭勇教授、赵然尊教授、张新金教授还就手术配套耗材的特性进行了现场讲解。
模拟器演练环节,美敦力技术支持专家带领与会者进行模拟手术操作,并根据反馈不断改进操作方式,让与会专家能够全面掌握RDN手术技能和应对各种情况的能力,以及Symplicity Sypral™RDN系统的操作技巧和细节。
要想发展,规范先行。
整整一天的活动,现场专家从机制、循证、适应证、实践、器械等多个角度,详细阐述剖析了RDN“全景”,希望通过一次次的交流互商,规范化普及推广RDN这项创新疗法在我国的发展道路,造福更多患者,早日迎来遍地开花的光明前景。