复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授率领团队在心脏超声诊断科董丽莉教授、麻醉科郭克芳教授协助下，于2023年12月14日首次应用金仕生物偏心式设计预装干瓣经导管二尖瓣置换系统，为一名高危重度二尖瓣反流患者，在全超声技术引导下，成功完成了经导管二尖瓣置换手术（TMVR）。
手术过程顺利，瓣膜植入后锚定良好，术后即刻患者原有二尖瓣反流消失，人工生物瓣膜性能优异，术后第7天患者顺利出院。目前该患者已顺利完成1个月随访，症状明显改善，瓣膜锚定、瓣叶开闭形态良好，无瓣周漏，无左室流出道梗阻，标志着这款完全由金仕生物自主研发的经导管二尖瓣置换系统首例应用取得成功，顺利进入临床试验阶段。
患者情况
该例患者为68岁女性，因“活动后胸闷、气促2年余，加重3月”入院。超声心动图评估提示二尖瓣前叶A1、A2腱索断裂伴重度反流，双房及左室增大，重度肺动脉高压（75mmHg）、中度三尖瓣反流。
术前评估
患者严重的脊柱侧弯和胸廓畸形，肺功能差
二尖瓣瓣环测量
二尖瓣环平面与LVOT角度
LOVT评估
心尖穿刺角度
手术过程
手术采用左侧第五肋间微创切口入路，超声引导下经心尖将导丝置入左房，送入瓣膜输送系统，经过一系列超声定位后逐渐释放瓣膜。整个释放过程平稳，瓣膜锚定位置精准且未发生位移，瓣架张开完整，与瓣环贴合良好无瓣周漏，人工二尖瓣瓣叶对合形态完好无反流，左室流出道无梗阻，无传导阻滞。术中无出血，无输血，术后患者安全返回监护室。
TMVR术前
TMVR术中
TMVR术后
术后出院前检查结果
术后一周患者顺利出院。出院前心超结果：经导管二尖瓣植入术后，人工瓣膜支架锚定良好，瓣膜功能良好，瓣叶开放正常，连续多普勒估测瓣口面积为3.79cm²，估测瓣口前向峰值压差2mmHg，平均压差1mmHg，瓣叶关闭形态未见异常，彩色多普勒未测出二尖瓣反流，左心室流出道通畅，流出道峰值流速0.75m/s。
术后人工瓣膜开口面积
术后人工瓣膜跨瓣压差
术后LVOT
术后1个月患者随访，心超提示人工瓣膜功能正常，平均跨瓣压差1mmHg，瓣叶关闭形态未见异常，无瓣周反流；左室流出道峰值流速0.52m/s，LVOT无梗阻。血流动力学表现优异。
术后1个月随访跨瓣压差
手术及器械评价
魏来教授介绍：金仕生物与中山医院心外科合作多年研发经导管二尖瓣置换系统，历经数次迭代，最终采用的偏心式设计很好的规避了已知TMVR技术中存在的诸如左室流出道梗阻等难题及手术操作复杂等问题，解决了临床痛点，并从数十头动物实验和首例人体植入手术结果中获得验证。
中山医院心外科是国内经导管二尖瓣手术经验最丰富的中心之一，牵头多项相关临床研究。该首例手术操作安全流畅，手术即刻效果及术后1个月随访结果均非常理想。期待更多自主创新的医疗器械为患者提供优质服务，助力提高患者的生活质量水平。
二尖瓣反流(MR)是我国最常见的心脏瓣膜疾病，经导管二尖瓣置换也是近年来结构性心脏病介入治疗领域的热点，但也面临着诸多技术难题如二尖瓣解剖结构复杂、入路挑战、手术流程复杂、左室流出道梗阻风险、人工瓣膜锚固和密封困境及血流动力学表现等。金仕生物潜心多年自主研发的经导管二尖瓣置换系统，其偏心式设计理念来源于对临床需求的深刻理解以及结构心脏病产品领域的长期技术积累，简洁的人工瓣膜设计大大降低了该系统手术操作难度及左室流出道梗风险，同时实现优异的血流动力学表现及出众的锚固性能。该产品应用金仕生物自研的抗钙化以及干瓣处理工艺，具备更好的抗钙化性能，从而进一步提高瓣膜的耐久性。
金仕生物始终致力于结构性心脏病产品的生产和研发，以创新为驱动，深耕瓣膜领域，自主化的生物材料处理技术和国际领先的干瓣处理技术已获得海内外多项专利，并实现人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环和心脏外科生物补片的国产商业化，填补了国内瓣膜类高端产品的空白，为中国心脏医生提供品质优异的产品，惠及中国患者，从心开始，关爱健康。