健心知著
2024.01.12
第338期
服用降压药物的患者进行肾动脉交感神经消融术的安全性和有效性
刘健、孟晓松、苏晓凤
北京大学人民医院
健心荐语
肾动脉交感神经消融术（RDN）通过作用于交感神经系统来降低血压，先前的随机、对照研究证明了RDN的安全性和有效性。其中SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal研究证明了RDN在未接受药物治疗的高血压患者中具有降低血压的作用。对于服用降压药物但高血压未控制的患者，RDN的安全性和有效性需进一步探讨。
文章介绍
本研究评估了在服用降压药物的患者中，RDN的安全性和有效性。本文于2023年11月发表于Journal of the American College of Cardiology杂志。
研究方法
SPYRAL HTN-ON MED是一项前瞻性、随机、假手术对照、患者和评估人员双盲的研究，招募了来自全球56个临床中心的患者。这些患者服用1至3种降压药物。患者被随机分配至RDN组或假手术对照组。主要疗效终点是6个月时两组基线调整后的平均24小时动态收缩压的变化。
研究结果
从基线到6个月时，RDN组（n=206; -6.5±10.7mmHg）与假手术对照组（n=131; -4.5±10.3mmHg）平均24小时动态收缩压的组间差异为-1.9mmHg（95% CI: -4.4～0.5mmHg；P=0.12），主要疗效分析两组间无显著差异，优势后验概率为0.51（贝叶斯治疗差异：-0.03mmHg [95% CI: -2.82～2.77mmHg]）。6个月时，与假手术对照组相比，RDN组诊室收缩压显著降低（调整后的组间差异：-4.9mmHg; P=0.0015）；此外，RND组夜间动态收缩压的降低也更为显著。胜出率（win ratio）分析显示RDN组与假手术对照组相比有明显优势（win ratio = 1.50，95% CI: 1.13～1.99；P= 0.005）。6个月时假手术对照组的药物负荷更高。253名接受评估的患者中发生了1起不良安全事件。
表1：患者特征和基线血压
图1：从基线到6个月收缩压的变化
图2：从基线到6个月诊室血压的变化
图3：Pilot队列和Expansion队列中收缩压的变化
图4：基线和6个月时24小时血压比较
图5：降压药物负担变化
结 论
在SPYRAL HTN-ON MED研究的主要疗效分析中，两组之间没有显著差异，然而，多个次要终点分析显示RDN优于假手术对照。SPYRAL项目中RDN的安全性符合预先规定的安全终点。
点评
在SPYRAL HTN-ON MED研究的主要疗效分析中，RDN组和假手术对照组的平均24小时动态收缩压未观察到显著的治疗差异，这一结果与先前报道的 SPYRAL HTN-OFF MED 研究结果不同。对照组降压药物负担不成比例的增加可能会导致两组之间24小时动态血压差异较小，此外，超过80%的扩展队列患者在COVID-19大流行期间被招募，并进行了为期6个月的随访，这些潜在的差异可能降低了该研究扩展阶段的贝叶斯设计的统计功效。因此，对该队列人群进行持续、长期的随访对于评估RDN作为高血压辅助治疗方法的有效性非常重要，未来需进一步探讨哪些患者最有可能从RDN中受益。