2024年1月10日,由广东省人民医院、广东省心血管病研究所作为组长单位,荆志成教授担任全国协调研究者的“MicroFlux房间隔造孔支架系统治疗肺动脉高压心力衰竭的注册临床研究”全国启动会在广东省心血管病研究所英东楼胜利召开。该研究是宁波迪创医疗科技有限公司研发的MicroFlux房间隔造孔支架系统上市前前瞻性、多中心注册临床试验,将在全国十余家临床医学中心开展。
荆志成教授、张曹进教授、费洪文教授,刘辉教授及年轻骨干医生出席了此次启动会。荆志成教授发表开场致辞,结合过去经皮房间隔造瘘治疗肺动脉高压心力衰竭患者的丰富经验,展望了心房分流器在肺动脉高压心力衰竭领域的广阔前景,并对如何高质量高效率开展该临床研究提出了一系列规划。张曹进教授、费洪文教授等专家对器械操作要点、临床试验方案、试验流程及相关法规等进行了深入探讨,并对如何高质量完成研究提出了宝贵意见。此次启动会的圆满召开,标志着MicroFlux经皮房间隔造孔支架系统治疗特发性肺动脉高压的注册临床试验正式启动。
肺动脉高压是以肺血管阻力进行性升高,导致右心扩大压迫左心,进而引起左心有效搏出量下降而致残致死的恶性心血管疾病。房间隔造瘘后植入心房分流器是一种全新、有前景的治疗方案。通过人工引导右向左分流,增加左心房和左心室舒张末期容量,左心室有效搏出量提高,辅助高流量氧疗,从而改善心、脑、肾等重要器官的组织灌注,纠正全身水肿,提高患者运动耐量,改善患者长期生存状态,有望成为肺动脉高压治疗领域的一项里程碑式技术。前期荆志成教授领导的房间隔造瘘治疗肺动脉高压危重心力衰竭队列研究显示可明显纠正心力衰竭,大幅改善患者5年生存率为此项研究开展奠定了很好的基础。
MicroFlux房间隔造孔支架是宁波迪创医疗科技有限公司自主研发的一款心房分流器,具有全球原创技术,采用一体式差异内皮化(中心分流区防内皮化、边缘非分流区促内皮化)、镍钛合金一体雕刻、内卷式无损夹持和可重复回收释放的设计。MicroFlux具有多种型号规格,可以根据患者的解剖和血流动力学特点进行个性化匹配,以达到最佳的临床效果。
公司介绍
宁波迪创医疗科技有限公司是宁波健世科技股份有限公司(健世科技,股票代码:9877.HK)的全资子公司,专注于心衰、心源性卒中等结构性心脏病微创介入防护及治疗领域,坚持创新研发、解决临床痛点,力求开发一系列具有核心自主知识产权的国际创新型医疗器械产品。