结构性心脏病2023年度报告｜经导管左心耳封堵术：新技术器械不断涌现，期待更多高质量本土研究成果

2024-01-09 20:00

2024年1月6日，在 “第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议”期间，中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组联合心血管健康联盟心脏瓣膜病介入中心共同发布中国结构性心脏病年度报告。

会上，海军军医大学第一附属医院白元教授代表学组作了《经导管左心耳封堵术（LAAC）年度报告》，对2023年LAAC技术的发展进行了全面梳理与总结。

一、国际年度进展

▼▼▼

（一）新器械研发进展

WATCHMAN FLX Pro

2023年9月8日 WATCHMAN FLX Pro已获得FDA的正式批准，其采用新型聚合物涂层、增加了可视化标记点，器械尺寸选择范围更宽，有40mm的尺寸可供选择，从而可以应对更多房颤患者的大心耳；表面采用新的“Hemocoat”涂层，能够加快内皮化速度，而增加的这几个可视化标记点，便于术者在植入过程中精准定位。动物实验表明，在28天时，有表面涂层与没有表面涂层的内皮化程度差异明显，这种能够加速内皮化的新封堵器，能够使左心耳封堵术后的患者明显缩短服用抗栓药物的时间。

Laminar LAA

Laminar LAA通过“旋转运动”消除左心耳，而并非进行封堵，其有望避免传统左心耳封堵器存在的弊端（如血栓产生、封堵器周围残余漏等）。

（二）临床研究进展

SURPASS研究一年随访结果

该研究是迄今为止最大样本量的WATCHMAN FLX真实世界研究。研究不设排除标准，纳入了2020年8月至2022年3月期间共66894例患者。植入WATCHMAN FLX一年随访结果表明，左心耳封堵器在预防卒中方面效果良好，证实了LAAC技术的疗效。

NCDR研究四年长期随访结果

研究共纳入34975名患者，结果表明，入组患者基线血栓栓塞风险较高，但植入WATCHMAN后长期卒中发生率较低，为WATCHMAN对高龄高危患者的良好保护性提供了充分的证据。对于房颤的患者，包括高龄的患者，尽早放置左心耳封堵器，会获得更高的卫生经济学效价比。

WATCH-TAVR随机对照试验结果

试验旨在探究与药物治疗相比，TAVR+LAAO在合并严重主动脉瓣狭窄的房颤患者中的可行性、安全性与有效性。结果显示，TAVR+LAAO组患者事件发生率较TAVR+药物治疗组更低，达到非劣效性（37.2% vs 33.9%，p ＜0.001），全因死亡、卒中、主要出血事件的发生率均更低。试验探索了合并房颤的严重主动脉瓣狭窄患者行TAVR+LAAO手术的可行性，是对主动脉瓣狭窄合并房颤治疗选择上的重要提示。

AMULET IDE随机对照研究三年随访结果

三年随访发现，Amulet组和Watchman组在缺血性卒中、体循环栓塞和心血管死亡的复合事件发生率分别为11.1%和12.7%，组间差异无统计学意义（HR 0.87, 95%CI 0.66-1.14，p= 0.31）；两组心血管死亡、全因死亡、栓塞事件方面均无统计学差异。

SWISS-APERO随机对照研究一年随访结果

13个月随访结果表明，CT检查造影剂通过率在两组中相似(P=0.537)，器械相关血栓事件方面两组相似(P=0.972)；在临床终点事件方面，两组在心源性死亡、卒中及系统性栓塞复合终点事件（P=0.829）及各组成部分均无统计学差异。

（三）行业动态

•2023年11月30日，ACC/AHA/ACCP/HRS联合发布了《2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/ American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines》即心房颤动管理与诊断指南，将左心耳封堵术推荐等级提升至2a。

•《2023 HRS/SCAI经导管左心耳封堵专家共识》再次更新，重点强调了LAAC术中的“七大”技术细节。

1.Venous access：尽量用右侧股静脉。

2.Anticoagulation ：可根据术者习惯决定肝素化与TSP的先后。

3.建议根据TEE90°时的心耳轴向决定穿刺点高低。

4.多数建议使用双弯鞘管。

5.强调鞘管进入左房后的排气与肝素盐水冲洗。

6.建议将左心房平均压提至12mmHg以上再测量大小，测量结果更真实。

7.器械大小、稳定性、心耳内位置及残余分流情况应仔细在释放前评估。

二、国内年度进展

▼▼▼

（一）中国之声

中国专家发表多篇LAAC相关论著，涉及LAAC手术细节、并发症处置及手术技巧等方面。

中国特色“简化术式”再添新证

研究旨在对比X线下与TEE下使用Watchman行LAAC的可行性和安全性。在植入成功率比较，差异无统计学意义(p > 0.05) ，极简组透视时间、照射剂量、造影剂使用均高于标准组，极简组手术时间和住院时间均显著低于标准组X线下测量的压缩比低于TEE(17.63±3.75% vs 21.69±4.26%)；极简组与标准组在口咽/食管损伤、吞咽困难方面差异有统计学意义；在LAAO后3个月，与标准组相比，极简组1-5 mm内的残余血流发生率更高，但差异无统计学意义。

参考文献：Ruan Z‐b, Li W, Jin K, et al.A preliminary study of minimal left atrial appendage occlusionusing Watchman under the guidance of fluoroscopy.Catheter Cardiovasc Interv. 2023;1‐10. doi:10.1002/ccd.30838

中国特色“一站式”再添新证

从射频术后长期OAc的房颤患者中筛选出在临床基线资料上匹配的患者（RFCA+OAC组），比较两组患者术后随访期间的窦性心律维持率和不良事件发生率。研究结果表明，随访期间两组的窦性心律维持率差异无统计学意义，缺血性卒中事件发生率差异无统计学意义，与RFCA+LAAC 组相比，RFCA+OAC 组大出血事件发生率［1.8%（2/110）比8.2%（9/110），P=0.030］更高，行RFCA+LAAC和RFCA+OAC的房颤患者在窦性心律维持率和缺血性卒中事件发生率方面无明显差异，RFCA+LAAC患者的出血风险更低。