近日，新疆医科大学第一附属医院马翔教授团队应用深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称“赛禾医疗”）自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统，成功开展一例冠状动脉严重钙化狭窄病变PCI手术。
患者既往有复杂冠心病史，去年（2022年4月）病情较重，在主动脉球囊反搏（IABP）支持下对左主干和前降支行PCI。患者病情复杂，本次术前血管内超声（IVUS）探查发现由于支架外存在严重环形钙化，导致部分支架膨胀不全（既往手术已扩张充分），内膜增生后前降支近段到左主干部分发生支架内再狭窄。“可以说，我们这次面对的是一个‘内外夹击’双重病变的病例。”马翔教授介绍道。
术后支架即刻得到充分膨胀，支架内再狭窄消失，患者症状得到了明显改善。
病例简介
患者为57岁男性，以“不稳定型心绞痛”收入院，心功能II级，既往有PCI史。
冠脉造影示
LM开口局限性狭窄50%，远端局限性支架内再狭窄80%；LAD近段开口局限性狭窄80%，中段局限性狭窄50%，为支架内再狭窄病变，中远段管状狭窄80%，为de novo病变；LCX开口局限性狭窄80%，中段局限性狭窄50%，为de novo病变；RCA近段局限性狭窄40%，为de novo病变。
患者左主干+双支病变，管腔狭窄程度重，病变累及LAD及LCX开口，且合并支架内再狭窄，再狭窄病变钙化负荷重，手术难度极大。经过多种手术策略评估，为进一步降低术中出现并发症的风险，取得更好地手术效果，最终决定应用赛禾冠脉冲击波治疗系统为患者实施PCI手术。
“我们详细分析过患者既往的手术记录，因为我们是在血管的主干去进行手术操作的，因此患者很有可能会出现严重的血管并发症，通过常规的钙化病变处理技术，包括高压扩张技术或旋磨治疗去处理膨胀不全事实上是不可行的。所以，我们觉得该患者特别适合采用血管内冲击波治疗技术，来对支架外钙化环和一部分纤维环进行松解。”马翔教授分析手术策略时指出。
手术过程
6F指引导管至左冠口，两根工作导丝分别置于LAD及LCX远端，使用2.0*15mm球囊扩张LM-LAD近段病变以改善管腔通过性。使用IVUS评估LM-LAD病变严重程度，可见LM-LAD近段重度支架内再狭窄，钙化负荷重，最小管腔面积为3.37mm²。
常规预处理手段往往不能充分扩张钙化负荷重的病变管腔，此时则需要考虑更加积极的预处理策略。考虑到患者的钙化负荷多位于LM及LAD近段，且合并LCX开口病变，为了降低无复流风险，术者选择了冲击波球囊。将2.75*12mm冲击波球囊定位至LM-LAD近段，在4atm压力下释放冲击波脉冲6个周期，后通过2.0*15mm预扩张球囊及2.0*6mm切割球囊扩张LCX开口病变，复查造影可见管腔狭窄程度明显减轻，无显著夹层，IVUS提示钙化斑块被松解，预处理效果满意。
选择2.0*10mm药物球囊6atm扩张LCX开口病变60s，随后使用2.0*20mm球囊扩张LCX近段以保护边支，选择3.0*18mm药物支架植入LM-LAD近段，并使用3.0*9mm、3.5*9mm、3.75*12mm非顺应性球囊支架内后扩张，复查IVUS可见双层支架结构，新植入的支架扩张、贴壁良好，无夹层、血肿，造影提示管腔狭窄解除。
马翔教授表示，“冲击波能量把钙化碎裂后，原来的支架瞬间就膨胀到位了，包括患者血管内的再狭窄组织，通过冲击波球囊的冲击波能量，也完全消失了。所以我们术中用冲击波球囊起到了两个作用，一个就是对血管支架内再狭窄进行了‘消失’治疗，同时对支架外严重的钙化进行了‘碎裂’治疗。IVUS检查时发现，血管内支架膨胀和钙化斑块处理都达到了良好的结果，非常完美。”
面对“内忧外患”
冲击波治疗“以柔克刚” 破解复杂钙化难题
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马翔教授
本例手术应用的是赛禾医疗的冠状动脉血管内冲击波治疗系统，据马翔教授介绍，首先其操作性和通过性都非常优秀；其次，该系统的导管脉冲次数可以释放到100次；第三，它还有很好的临床实用性、有效性，助力手术取得了完美的效果。
“在很短的时间内，我们就对管腔内进行了6个周期，相当于释放了60次脉冲，就达到了预期的效果，一次性解决了患者‘内外交困’的两个问题。”
对于冠脉冲击波治疗技术未来的发展前景，马翔教授也有着自己的思考：
“我个人感觉传统的技术是以刚克刚、以硬碰硬，而血管内冲击波治疗技术是以柔克刚，通过冲击波形式破坏钙化病变结构，最终达到碎裂松解，同时对患者血管不造成损伤。冠脉冲击波技术的出现，使钙化病变的治疗理念发生了非常大的变化，它有可能解决我们既往很多通过常规的技术没有办法解决的复杂病变，对于管腔特别大的血管，尤其是左主干，旋磨和切割球囊实施起来非常困难，且容易影响到分支。而冲击波球囊在应对‘极端挑战’的复杂病变时非常合适。”
2023年10月，赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该系统由LiqMagic®C14一次性使用冠脉冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。此外，该系统操作简易，单根冲击波球囊导管脉冲释放次数达100次，球囊具备7个规格型号，覆盖2.5-4.0mm，堪称国产原研产品在严重钙化病变处理领域的“佼佼者”。
在谈及冲击波球囊未来的发展时，马翔教授讲到，“有了冲击波球囊以后，大家对钙化病变治疗的整体理念会产生一个转变。我想，我们或许可能在如何把这项技术放在合适的应用场景上，摸索出更多的经验，让更多患者因此而获益。”
相信随着赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统越发广泛的临床应用，能有更多冠脉钙化病变的患者因此获益，健康生活。也衷心希望，未来能有更多中心、更多术者应用创新器械，在冠脉钙化病变治疗上高歌猛进，共创我国心血管疾病精准诊治和安全诊疗高质量发展的新辉煌。