“锦江电子坚持到今天无怨无悔，我们一路走来，不是在模仿、跟随，而是一直在创新、引领，初心不改，只为中国电生理企业在国际占有一席之地。”

翻开锦江电子的“履历”，一系列硕果映入眼帘：

射频消融仪、全数字化多道电生理记录仪、电场三维标测系统、国内首款磁电三维脉冲电场消融系统……

科技创新，电子工程实践，无捷径可走。

PFA产品：是水到渠成，是自然而然

锦江电子自2002年成立以来，一直深耕心脏电生理领域。

心脏电生理，即心脏的生物电活动。

“如何真实再现心脏电活动，特别是在有外部干扰的情况下，无失真的采集并呈现给医生，是考验产品优劣的最重要因素。”

据李楚雅介绍，锦江电子的PFA产品之所以能走在前面，和其20余年的创新坚守、匠心坚持、技术积淀以及对医疗电子工程的深刻理解是分不开的。

作为中国心脏电生理行业的先行者，锦江电子始终坚持自主研发，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀。

“此次PFA产品的研发，对锦江电子来说，完全是一个水到渠成的技术，是锦江人坚守这么多年的‘简单’呈现。”

发展：一次合作、一次并购，锦江电子实现全面突破

“这么多年我们有过多少艰辛、挫折，也曾有过彷徨，依然此心不改。我们不是因为看到曙光才坚守，而是因为坚守才迎来曙光，我们始终相信‘成功的道路上并不拥挤，只因真正坚持的人太少’。”

 风起于青萍之末，浪成于微澜之间。

水到渠成的前提，是经历了前期漫长的、大量的铺垫性工作，和一路披荆斩棘、千锤百炼的历程。

纵观锦江电子的成长史，不仅有无数次付出和不懈努力的坚守，更有不得不提的两大里程碑事件。

一是与Bard公司合作。

2004年，锦江电子与当时全球电生理巨头C.R.Bard公司达成合作协议，为其研发并生产多极放电射频消融仪。

李楚雅回忆起当时的情景还历历在目。

当时C.R.Bard公司在全球公开竞标，共有包含锦江电子在内的四家企业参与，竞争激烈。

“对方对中国企业有顾虑，对方觉得我们不可能做出这么高难度技术的创新性产品。”

因为彼时的中国医疗器械领域，对于国际标准（国际电工委员会(IEC)制定的医疗电气设备安全性标准IEC60601），虽引入了但并没有强制执行，国内企业对此还仅仅停留在书面文字的理解上。

“我记得，其中一年我们团队飞美国就飞了6次，每两个月按照他们的要求改一版，在美国的时侯我们团队都在通宵工作。”

最后，经过严苛的综合性能测试，锦江电子脱颖而出，最终拿下了和C.R.Bard公司的合作。

这次合作的促成，对锦江电子来说，不仅仅是商业上的成功，更重要的是，在C.R.Bard的指导和要求下，锦江电子按照GB9706标准，更加深了对高端医疗器械电子工程的认知，以及对研发、质控、生产等公司整体管理架构及质量体系建设的打下坚实基础，意义重大。

“从那开始，我们真正知道了一流国际企业的高端医疗器械怎么做，知道了三类医疗器械的安全性是什么要求，应该怎么通过工程来实现。”

自此，锦江电子的设备性能向国际标准看齐，有了跨越式的提高。

二是收购CARDIMA公司。

与C.R.Bard公司合作后，2007年，锦江电子HL-100G心脏射频消融仪进入国际市场。

但随着电生理从射频、多道，逐渐发展到三维系统，李楚雅和其团队成员的很多创新想法受困于没有配套的导管耗材，难以突破研发瓶颈。

“公司意识到到只做设备不行。”

2013年，锦江电子推出电定位心脏三维标测系统，这是一个完全开放的电场三维标测系统，也是中国企业的获得的第一个CFDA批准上市的心脏三维标测系统。由于电场太容易受干扰，每个厂家耗材采用的技术不一样，机理不一样，设备的适配端也不一样，所以未来的发展是必须耗材和设备要有整体解决方案。

这迫使李楚雅下定决心，要做锦江电子自己的耗材！

这时，锦江电子迎来了发展史上第二次里程碑式的事件。

2011年，锦江电子整体收购美国卡迪马（Cardima）公司，并掌握了Cardima公司具有世界领先水平的电生理高端介入耗材技术。

以此为基础，锦江电子搭建起了耗材和设备配套完整的电生理技术平台，实现了复杂心律失常解决方案产品的全面突破。

 “通过收购，把想法装到耗材里，让更多创新方法能够得到整体呈现。”

一次合作，一次收购，让锦江电子发展成为了一个拥有完整电生理解决方案的企业。自此，锦江电子向设备+耗材产品全面研发迈进，李楚雅带领团队不断探索创新，为PFA产品的实现打下了深厚的基础。

源起：医者仁心，解决患者未尽之需

就像每一个故事的开端都是从“从前”开始一样，锦江电子的源起也有其“从前的故事”。

追根溯源，作为公司的创始人之一和一路以来技术研发的主要负责人，李楚雅提到了当时主攻电生理领域的原因。

李楚雅和电生理“结缘”，完全是出自其父亲的一份执念。

“最初是出于我父亲的一个心愿，我们想成就他，所以踏上了这条路，能够走到现在是没有想到的。”

李楚雅的父亲，是一名有着多年从业经验的心血管内科医务工作者。

那个年代，对心律失常患者来说，外科开胸是最常见的治疗方式，但即便如此，高昂的治疗费用和手术的高风险，也让很多人望而却步。

“我父亲曾经对我讲，心律失常病人很痛苦，所以他一直有一个心愿，就是通过不开刀的方式解决病人痛苦。”

医者仁心，看到了患者需求，就要想办法解决患者需求。

在那个信息传递还主要靠杂志的年代，李父从国外的医疗杂志上了解到了电生理介入治疗后，就坚定的认为这是未来心血管发展的一个重要方向。

一切努力，终有回报。

未来：为医生赋能，做中国民族企业原创产品

在我国心脏电生理领域长期处于进口产品垄断的大环境下，锦江电子一路和中国电生理共成长，突破重围，用一个又一个的自主创新产品，打破国外垄断。

这其中，支撑李楚雅在电生理领域不断砥砺前行的原因，还有一股不服气、不认输的劲头。

“我们走出去之后，看到跨国公司的研发团队也有不少华人，中国企业就不能争口气吗？以三维标测系统为例，大家普遍认为国产产品不如国外的产品，我们就要为中国的三维系统，为中国的PFA，为中国整体电生理解决方案争口气，超越跨国公司，得到国际认可！”

在其掷地有声的话语背后，是以李楚雅为代表的所有锦江人，用一份坚守、一份执念，一份不放弃、一份不甘心，支撑着锦江电子走过了20余年的漫漫征程，走到了今天。

李楚雅特别强调，虽然锦江电子体量不大，但在技术上，从来没有模仿过谁，一直超越自我，走在科技创新的前沿。因为锦江电子真正的目标是做中国民族企业自己的产品，在为医生赋能，为中国患者解决问题的同时，也让中国民族企业在世界舞台占有一席之地！

“这需要中国企业联合起来，需要企业和医生携手前行。”

李楚雅呼吁，中国企业要联合起来，扛起中国电生理自主创新的大旗，在原创性上，在技术认可度上，正视与国外企业的差距，并携手超越国外企业，这种才是中国电生理未来真正的希望。

锦江电子正朝着这个方向不断努力，如近期四川大学华西医院电生理团队就PFA治疗房室结折返型心动过速的安全性与可行性进行的首次人体探索性的研究结果，发表于国际心律失常领域顶级杂志《JACC:EP》，引起了全球对PFA室性研究的高度关注，锦江电子在其中就给予了大力支持。

“这就是产学研结合，企业得到了认可，也助推了在学术上有想法的医生走到国际舞台的最前沿，代表中国的医疗工作者发出中国宏声，这也是锦江电子未来努力的方向。”

有人说，PFA是革命性的技术，是对现有消融术式的一大颠覆，是下一代房颤消融的希望。

不同于传统的射频消融和冷冻消融，PFA以更高的安全性、更可靠的疗效和更短的学习曲线，吸引了众多医疗器械研发企业的关注。

在新兴的 PFA 心脏电生理技术领域，锦江电子始终保持着国内领先的产品注册申报进度，成为了国内首款获批上市的PFA产品。

其实，早在2018年底，在国内还不太关注PFA的时候，李楚雅通过一次北美电生理会上的信息，敏锐捕捉到了PFA的巨大发展潜力，随即启动了工程验证样机、组织实验等相关实验。

从立项到工程评估、仿真验证，到最后工程实现样机，锦江电子仅仅花费8个月时间，就完成了PFA产品的前期研发。

技术难点：参数的最优选择

回溯锦江PFA研发过程中遇到的技术瓶颈和困难，全程参与临床研究的高进年沉吟之后笑言：“PFA虽是现在的热门赛道，但从原理上对锦江电子来说，没有特别复杂。”

其研发过程中所谓的最大技术壁垒就是脉冲参数的设定和优化。

“脉冲是一个新技术，没有行业标准，各家企业的参数都不一样，参数的好坏优劣直接决定了手术的临床效果，正如目前所看到的现状一样，很多企业虽然做出了PFA产品，但在临床使用过程中出现了一些不该出现的并发症，这就是PFA最大的技术壁垒。”

如何快速地筛选出最优参数，在达到效果的同时，对病人的副作用和刺激最小？锦江电子有一套自己的方法，通过仿真模拟验证技术平台、相关组织实验以及快速动物实验的验证，锦江电子能够快速地在几千个参数里面找到最优组合。

研发的第二大难点，是与三维结合，需要在导管里面能够切入多个定位传感器，对导管工艺要求相对比较高，而且脉冲设备属于高压性质，对产品的安全性以及相关设备的衔接也需要重点关注。

这些在其他企业看起来的“天堑”，对锦江电子来说，并不算太大的挑战。

对此，研发部经理史天才表示，“由于锦江电子多年的设备研发经验，以及射频仪的基础，才能奠定其在脉冲设备方面的先发优势。在研发过程中，我们遇到的问题相对会少一点，但是如果是一家新企业的话，就可能会遇到我们多年前就已经克服的问题。”

作为一家深耕电生理20余年的企业，锦江电子有着深厚的技术积淀，在脉冲发生器的研发和定性过程当中，有比较好的基础，这是其他企业没有办法比的。

“现在看到的很多PFA企业，基本上都是单独研发PFA产品，没有三维系统，所以在研发初期没有办法整合。”

锦江电子拥有成熟的磁电融合的三维系统，这在研发PFA的过程中，就可以直接和它无缝连接，同时，在耗材产品Cardima相关技术基础之上，能够把导管做得更细更小，有足够的空间来装定位传感器，这就是锦江的先发优势！

产品优势：更安全、更高效、更舒适、更简便

作为房颤消融新技术，锦江电子的PFA产品是全磁定位三维介导下的脉冲消融。

高进年和史天才分别介绍了此款产品的优势和特点。

首先，更安全。PFA是非热能的消融方式，不产生热，基本无热相关损伤，并且具有高度选择性，不损伤周围组织。对于医患双方最在意的X线曝光问题，从临床上也能够看到，锦江电子PFA除了穿间隔和穿刺过程中需要踩一点线外，基本上可以接近零射线，这样可以在保证安全有效的同时，大大降低X线的曝光时间，医患获益匪浅。

同时，在三维平台的基础上结合脉冲消融，能够实现单根导管完成整个手术的建模、标测、消融、验证于一体，手术流程更加简单和顺畅，医生不需要再多次穿刺、不需要多放鞘，也不需要来回地交换导管。高进年提到，“我们是一根导管完成标测建模、消融等步骤，避免了很多器械方面的并发症的发生，减少了交换过程中风险发生的概率。”

第二，更高效。此次上市的环形多电极消融导管，消融隔离双侧肺静脉，属于同时多点放电，每次放电仅需0.3毫秒，相对射频和冷冻来讲，时间更短，效率更高。而且因为有三维标测系统的实时介导，消融效果即刻就能显现出来，哪个地方有问题马上就可以进行补充消融。

第三，更舒适。整个手术过程可对病人的舒适度进行优选参数，病人在局麻下进行手术，没有明显疼痛和刺激反应，能够舒适地完成手术。“当然这个参数是需要建立在我们的设备和耗材匹配上面的，设备+耗材匹配达到最优配合。”史天才这样说道。

以第一例临床试验为例，高进年提到整个过程最担心的就是病人到底有没有不适反应。

“我主要观察病人的肌颤反应，这一点非常平稳。而且手术过程中，除了膈肌的一些微小刺激外，其他都很平稳。”

第四，更简便。PFA对贴靠要求并不严苛，环形导管的设计形态，也符合现在大多数医生的操作习惯，只要能够完成房间隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧，而且环形导管在整个手术中也不需要用到盐水灌注，不仅简化了手术流程，对于有些病人盐水不耐受的情况也有优势。

技术积淀，决定先发优势，助力锦江加速度

2021年7月，锦江电子脉冲电场消融系统注册临床试验完成首例入组；

2021年11月，注册临床试验入组圆满结束。

短短四个月，这场锦江电子自主研发的PFA注册临床试验就完成了151例阵发性房颤患者的全部入组，展现出惊人的“锦江速度”。

对于临床入组的“加速度”，高进年特别提到，一般临床试验，病人入组会有很多疑虑，往往不太顺利，但PFA的临床入组有一个显著特点，就是开展5例之后，后面很多病人都是主动找到医生要参加这个项目的。

“因为我们不需要深度全麻，病人没有任何不适就能很快完成的手术，病人相对来说是舒服的。”

其实，PFA在刚开始进入临床之前，还面临着很多质疑。在公开发表的一些关于PFA术式的报道中，医生对消融时是否有大量气泡表示担忧。

锦江电子为了证明其安全性，就此进行了上百次动物实验，证明无气泡的产生，之后，为了在临床得到更好验证，还进行了食道超声的监测，整个过程超声科医生给予了积极正面的评价，证明了虽有零散气泡，但都是没有临床影响的微小气泡。

最终临床结果显示，151 例入组患者，0并发症。

“我对PFA非常看好。”

作为技术的最早参与者，李楚雅清晰地知道，PFA产品对于国内医生来说，还需要经过一定的认知和接受过程。但是，他也很自信地表示，“只要用锦江的PFA产品做过20台手术，就会对锦江产品和PFA消融机理有更深入的了解和认识。”

大鹏一日同风起，扶摇直上九万里。

PFA的风，已渐进有力。

有冲劲、有创新活力的企业文化，有强大的研发团队以及深厚的技术积淀，碰撞出了锦江电子“做国内心脏电生理介入治疗整体解决方案的领导者，以超越、创新共同体验科技魅力之精神，为患者提供优质产品、改善生活品质，为人类的健康做出贡献”的企业使命。

锦江人秉承企业使命，用20多年的积淀和坚忍不拔的坚守，以及对整个高端医疗器械的认知，收获了此次的熠熠星光。

今日所获成果，离不开团队不懈努力。锦江人在探索创新的路上一刻不歇。

李楚雅透露，对于未来发展，锦江电子早有规划，并一直在践行的路上。