2023年8月23日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备（以下简称“IceMagic®冷冻消融系统”）获NMPA批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，率先填补了国内空白。随着IceMagic®冷冻消融系统所有组成器械全部获批，以及此次首批临床应用顺利完成，未来将为更多国内房颤患者带来新的普惠化治疗方案。
精彩首秀
国产首款冷冻消融系统助力临床诊疗
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首批临床应用收到了各中心术者的良好反馈，各位专家纷纷为产品“点赞”并对国产冷冻消融的未来应用进行了展望：
王祖禄教授
中国人民解放军北部战区总医院
“我们的手术整体时间为50分钟，这款产品的肺静脉隔离效率非常不错，四个肺静脉在30秒内都看到TTI，隔离效果好；导管操控性能出色，手术也很安全。期待微创电生理后续能研发出更多更好的产品，造福更多患者。”
朱文青教授
复旦大学附属中山医院
“微创电生理冷冻球囊在此次房颤手术中，在温度、TTI、贴靠和封堵等方面都有着很好的表现。在导管操作上，可以让导管冷冻消融的术者快速上手，缩短学习曲线。对于阵发性房颤来说，我们会推荐使用冷冻球囊进行消融。”
付华教授
四川大学华西医院
“这是我们电生理组首次使用微创电生理的冷冻消融产品和技术完成阵发性房颤临床治疗，无论从手术的安全性还是有效性，微创电生理的冷冻消融技术都达到甚至超出预期，国产电生理治疗技术发展进步很快，希望未来能够造福更多房颤患者。”
曹江教授
海军军医大学第一附属医院
“ 整个手术用时短，过程很顺利，病人效果很好。总体来说，国产球囊无论操纵性还是手感都可以和国外同类先进产品媲美。期待更多有独特功能的球囊应用于临床，在辅助贴靠判断上，在实时冷冻效果监测上发挥优势，服务更多患者。”
林文华教授
泰达国际心血管病医院
“微创电生理研发的冷冻消融系统冷冻效率很高，机器运行稳定，在使用过程中，我们感觉与之前用的冷冻产品没有明显区别。期待微创电生理今后能有更多创新产品上市。”
曾锐教授
四川大学华西医院
“电生理组这次开展的首台国产冷冻阵发性房颤治疗手术很顺利，术中降温、复温表现稳定。印象最深的是：温度控制技术，可以帮助提升手术安全性和手术效率，有微创电生理自己的技术亮点。”
韩宏伟教授
武汉亚洲心脏病医院
“此次IceMagic®冷冻消融系统首次试用取得圆满成功，手术用时一小时顺利结束，四支肺静脉均在30秒内实现隔离。产品界面设计美观，操作简便，冷冻TTI很明显，设备输送稳定没有发生报错，它的控温功能也非常实用。整体而言，微创电生理这款产品优势明显，进一步提高了手术的安全性和有效性。”
崔凯军教授
四川大学华西医院
“冷冻消融还是有很广阔的应用前景。作为首款国产上市的冷冻消融产品，微创电生理IceMagic®冷冻消融系统展现出了优异的性能，尤其在肺静脉隔离方面效果显著，TTI时间很快，本次手术中都能在30秒内记录到，冷冻效率很高。鞘管的输送比较顺滑，球囊收回鞘管的操作也很轻松。设备的中文界面使用起来非常方便，控温功能很有用。”
邸成业教授
泰达国际心血管病医院
“这款冷冻消融系统在临床应用中有着优秀表现，手术过程中TTI记录明显，电位都在30秒内脱落。让我们印象深刻的是，它特有的控温功能，能防止温度低于-55摄氏度而过早停止冷冻，保证手术安全性的同时也提升了消融效率。微创电生理冷冻鞘通过性良好，性能优秀。”
此外，上海市浦东新区周浦医院，上海市普陀区中心医院，上海市宝山区罗店医院，上海市普陀区人民医院等也都率先使用微创电生理冷冻消融系列产品用于治疗房颤，反馈俱佳。
冷冻消融
提供房颤治疗“心”选择
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作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术以全新的治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤，替代传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，在保证安全性和有效性的基础上，具有手术用时短、操作简便、术者学习曲线短等临床应用优势，为术者和房颤患者带来了新的选择。
IceMagic®冷冻消融系统通过冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，利用N₂O气化过程中产生的低温能量，使接触细胞内形成冰晶，从而达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。冷冻球囊导管包含A、B两种类型，A型导管支持球囊表面多路测温，B型导管可提供球囊内压监测功能，术者可根据不同手术需求进行选择。
冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠监测，提升消融安全性和手术有效性。
冷冻消融技术用于房颤治疗已广泛应用并得到认可，但此前一直未有上市的国产产品。微创电生理IceMagic®冷冻消融系统的成功获批，不仅填补了国内市场空白，也进一步推动了房颤手术的国产化进程。
冰、火、电三大能量
为房颤患者提供个性化精准治疗
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房颤作为临床最常见的心律失常疾病之一，给患者及家庭带来了沉重的负担，随着我国人口老龄化进程的不断加速，房颤发病率也在持续攀升。相比药物治疗，微创、安全、高效的导管消融已成为指南推荐的一线治疗手段。近年来医疗技术不断创新突破，导管消融领域已形成了射频消融、冷冻消融、脉冲电场消融，“冰火电”齐聚的治疗新格局。
火
射频消融
射频消融通常通过局部释放射频电流，在小范围内产生高温，使局部病变组织内水分蒸发，变性坏死，达到治疗目的。射频消融作为一种成熟、安全、有效的治疗手段，已经在全国得到了广泛应用。
冰
冷冻消融
冷冻消融的原理与射频消融相似，但冷冻消融是通过液态制冷剂的吸热蒸发，使消融部位温度降低、局部组织坏死，达到隔离异常电信号的目的。冷冻消融目前也已得到广泛应用，为患者提供了更多治疗选择。
电
脉冲电场消融
脉冲电场消融通过将高电压电脉冲作用于组织，针对性破坏心肌细胞，达到治疗目的，凭借其消融时的组织特异性与安全优势，被认为在房颤消融领域应用广阔，是近年来房颤消融创新技术发展的热点前沿。
技术创新赋能临床诊疗更加安全、精准、高效。不同消融技术在手术操作、能量传递、导管设计等方面各有所长，能够助力术者为患者提供个性化的治疗方案。目前，微创电生理已实现“射频+冷冻”两大消融能量产品的协同发展，FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管和IceMagic®冷冻消融系统分别为国产首款压力导管和国产首款冷冻消融系统。脉冲电场消融系列产品已进入上市前临床试验阶段，将为临床提供更加全面的房颤治疗解决方案。