2023年12月22日，由中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员，复旦大学附属中山医院宿燕岗教授牵头的首款国产植入式心电事件监测器（ICM）-无双医疗思律®前瞻性、多中心确证性临床试验启动，并于启动会当天完成首例入组，这一里程碑事件标志着植入型心电监测领域中国力量崭露锋芒。
心血管病是严重危害人民生命健康和生活质量的慢性病。过去30年，中国心血管病的发病率、死亡人数和伤残调整生命年的绝对数量急剧增加，其中2010~2019年增长更快，凸显出心血管病的防治面临挑战。心血管病的诊疗过程中，最重要的是预防，预防的关键手段是早期筛查诊断——这也是国家医疗体制改革对慢病防治的倾斜方向。
ICM是心血管病早期筛查和诊断的重要工具，它是植入皮下的电子器械，可长时间连续监测异常心电活动，被广泛应用于晕厥、隐源性脑卒中、房颤筛查及房颤术前术后的管理，临床价值极高。2021年美国植入量超过31万例，在我国处于早期普及阶段。
苏州无双医疗设备有限公司的思律®ICM拥有业界领先的存储空间，创造性引入波形模板辅助诊断，以蓝牙连接打通家庭监测和及时传输壁垒，在经历了详实充分的临床前研究后，成为中国首款进入确证性临床试验阶段的ICM。
葛均波院士
复旦大学附属中山医院
复旦大学附属中山医院心血管内科的心律失常专业是国内顶尖的专业学组，该学组在葛均波院士的带领下，在心律失常诊治领域，尤其是新技术临床应用和研发做了大量的工作。本项研究首例入组受试者是一位不明原因晕厥的老年女性，宿燕岗教授团队以卓越的技巧迅速完成手术，研究数据优异，受试者于次日出院。全流程科学严谨，高效推进，高质落实，充分展现了中山医院临床研究务实能力。
无双医疗思律®ICM确证性临床试验旨在验证首款国产ICM的安全性和有效性，拉紧临床应用需求和研发企业的共同纽带。时光不负实干者，无双医疗将持续致力于拓宽心律失常高精尖医疗器械自主研发的时代大道，为更多患者带来本土解决方案。
公司介绍
苏州无双医疗设备有限公司是一家专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。公司总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有2800平米制造厂房，在北京和美国尔湾、明州设有研发中心。无双医疗从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手，构建了完整的CRM技术平台，正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。