专访 汤宝鹏｜大型注册研究进一步支持FARAPULSE的安全性结果
2023-12-26 20:32
近日，在AHA会议科学专场上公布了MANIFEST-17K的结果[1]，该项研究是FARAPULSE脉冲电场消融系统在欧洲进行的一项大型注册研究，用于评估FARAPULSE脉冲电场消融系统输送能量的组织选择性，以及在更大样本量情况下的安全性事件发生率。结果显示，补充了MANIFEST-PF的数据[2]，展现了更低的并发症发生率，体现了经过器械熟悉之后在非能量并发症事件上的改善。

 01 MANIFEST-17K回顾性注册研究采用更大的样本量验证器械安全性

脉冲电场作为一种全新的消融能量，其安全性非常受到业内的关注，作为首个商业化使用的脉冲电场消融器械，FARAPULSE在欧洲上市后已经通过一系列的回顾性真实世界数据（MANIFEST-PF，MANIFEST1年随访数据的注册研究[3]等）研究器械以及能量的安全性，并且获得了满足临床需求的结果。进一步扩大样本量有助于进一步了解并发症发生率以及学习曲线对并发症发生的影响。MANIFEST-17K采用回顾性调研方式，收集了来自106家中心，413位术者，共计17, 642名患者的信息，该样本数量已经接近了产品全球各地上市以来所有接收治疗的总患者数量的一半，反映了2021年3月至2023年3月两年时间窗内的产品临床应用情况，且除了最初MANIFEST-PF纳入的24家中心外，本次调研还纳入了更多商业化开展使用的中心，体现了更为真实、复杂的临床应用情况。而从结果可以看到，总体的主要不良事件发生率＜1%，并且依然没有心房食道瘘/食道功能损伤、肺静脉狭窄或是持续性膈神经损伤的报道，进一步提供器械在适应症范围内使用的安全性数据。

 02 MANIFEST-17K回顾性注册研究进一步验证特定并发症的发生机制

在MANIFEST-PF数据公布时，卒中、血管并发症以及心包填塞的发生率引起了业内关注，虽然当时的根本原因调查认为主要归结于器械气泡管理以及早期使用直头导丝所致，但仍缺乏数据的支撑来证明该分析结果。现在通过MANIFEST-17K更新、时间跨度更广的数据可以看到，随着加强术中气泡管理以及更换为安全/易用性更平衡的弯头导丝，心包填塞的发生率降至0.36%，卒中的发生率也降至0.12%，与MANIFEST-PF的数据相比有显著差异性。随着对于脉冲消融能量认知的不断加深，在手术技巧尤其是右侧肺静脉消融时的技巧改善，一过性膈神经麻痹的发生也进一步降低，这对于之前对于膈神经一过性麻痹的机制猜想（例如超极化反应导致的神经递质耗竭）也有进一步的参考意义。在欧洲大部分中心开始重视外周血管穿刺后，随着经验的累积，外周血管并发症也进一步下降，当前2.20%的发生率相较于MANIFEST-PF研究中统计的3.28%同样有显著性差异。也作证了在MANIFEST-PF中对于器械管理、学习曲线内病例以及导丝选择的根本原因分析。

03 总 结
新技术的发展总是需要反复的验证，从HPSD、vHPSD到冷冻球囊等等技术，每次消融能量的革新都需要临床数据验证是否能够与理论保持一致，临床试验受限于各种因素样本量有限，而上市后真实世界数据就可以弥补这个遗憾，FARAPULSE作为首个全球上市的产品，主动收集真实世界研究数据，通过一系列的MANIFEST研究结果不断验证安全性、有效性、学习曲线等等命题，为该FARAPULSE在心脏消融邻域提供扎实的数据支撑。

专家简介

汤宝鹏教授

新疆医科大学第一附属医院

主任医师/教授、博士生导师

现任新疆医科大学第一附属医院副院长

“心电生理与心脏重塑”省级重点实验室主任

国家心血管病中心专家委员会第一、二届委员会委员；

中华医学会心电生理与起搏分会副主任委员

中国医学装备协会心律失常技术分会副会长

国家卫生计生委脑卒中防治专家委员会房颤卒中防治专业委员会副主任委员；

美国、欧洲心脏节律协会；欧洲心脏协会FELLOW,

担任《中华心律失常学杂志》及《心血管病进展》杂志副主编。

参考资料


1.Reddy & Ekanem, et al. Muti-National Survey on the Safety of the Post-Approval Clinical Use of Pulsed Field Ablation in 17,000+ Patients (MANIFEST-17K). AHA 2023.

2.Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, et al. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022;24(8):1256-1266. doi:10.1093/europace/euac050

3.Turagam MK, Neuzil P, Schmidt B, et al. Safety and Effectiveness of Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: One-Year Outcomes From the MANIFEST-PF Registry. Circulation. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064959

EXP-EP-202311-0023

产品在中国大陆未上市

FARAPULSE脉冲电场消融系统
（该产品尚未在中国大陆上市）


转自｜房颤中心信息平台

阅读数: 1145