2023年12月13日，由中国医学装备协会心律失常技术分会副会长、国产ICD临床专家工作组组长、中国医师协会心律学专业委员会副主任委员，南京鼓楼医院心血管内科徐伟教授牵头的中国首款自研植入式心律转复除颤器（ICD）-无双医疗安搏®前瞻性、多中心确证性临床试验启动，并于2023年12月19日成功入组首例，这一里程碑突破标志着我国在心脏除颤技术领域站在了新的起点上。
我国近年来心血管疾病的发病率不断攀升，心脏性猝死的发生率居高不下。ICD作为多学科技术融合的高精尖医疗器械，是目前国际与国内医学指南中，唯一有效预防心脏性猝死的治疗手段。ICD是“装在体内的救护车”，能够在心脏出现异常电活动时，通过超速起搏、电击除颤，恢复心脏正常节律。在美国ICD植入量为280台/每百万人口，但中国目前ICD植入量仅3.61台/每百万人口。亚洲国家和地区中，日本为51.79台/每百万人口，同时泰国和马来西亚也都高于中国。
尽管临床需求明确，但目前尚无国产ICD通过上市审批。苏州无双医疗设备有限公司通过不懈努力，立足本土自主研发ICD。安搏®ICD已经成功通过了型式检验、短期及长期动物实验、单中心急性人体临床研究，并经过国家药监局审核，进入特别审查程序（即“绿色通道”）。这是首款进入创新特别审查程序的ICD产品。
张澍 教授
中国医学科学院阜外医院
中国医学装备协会心律失常技术分会会长、中国医师协会心律学专业委员会主任委员、国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院张澍教授代表学会在启动会中总结了国产ICD的研发历程，对此次大型临床研究寄予厚望，并指出具有完全独立自主知识产权的ICD有助于提升我国在该领域的国际地位。
首例入组受试者是一位扩张型心肌病中年男性。徐伟教授团队凭借丰富的经验和精湛的技术为术中诱颤除颤测试保驾护航，所有参数优异，研究目标一次性通过。目前受试者已经完成了随访，并顺利出院。
无双医疗安搏®ICD确证性临床试验旨在验证首款国产ICD的安全性和有效性，携手国内多家中心，共同浇筑临床应用的坚实基础。事虽巨，坚为必成，企业将继续致力于打造心律失常高端医疗器械国产的强劲引擎，为更多患者带来中国解决方案。
公司介绍
苏州无双医疗设备有限公司是一家专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。公司总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有2800平米制造厂房，在北京和美国尔湾、明州设有研发中心。无双医疗从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手，构建了完整的CRM技术平台，正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。