TRILUMINATE Pivotal研究是首个在重度TR患者中评价T-TEER疗效的随机对照研究。研究共分为两个队列：对于T-TEER术后预期TR程度达到中度或更低的患者，以1:1的比例随机分配至TriClip组与药物治疗组，作为随机队列。对于预期TR程度降低至少1级（但不能达到中度或更低）的患者，进行TriClip治疗，作为单臂队列。此次公布的数据除了包含此前公布的350例随机队列患者，另外纳入了222例随机队列患者和100例单臂队列患者。

此次公布的结果非常鼓舞人心，单臂队列代表了更具解剖学挑战性的亚组，但Triclip在超声结果（TR严重程度）仍取得了出色疗效。然而，T-TEER是否能降低全因死亡和主要不良心血管事件仍然是一个悬而未决的问题。目前，T-TEER的主要获益集中在生活质量改善，考虑到这不是一个假手术对照研究，这些结论也需要进一步证实和推敲。

使用T-TEER治疗功能性TR和二尖瓣不同，目前虽然尚未看到与COAPT同样程度的压倒性成功，但这些结果是积极信号。此外，目前指南并没有将提高生存率列为进行三尖瓣介入治疗的指征。未来需重新设定对严重TR患者的治疗期望，将生活质量评分或6分钟步行试验作为重点对此类患者群体有较大意义。

基线时，临床委员会并不能不确定这些患者是否会从T-TEER获益。此次公布的单臂队列研究结果给临床医生带来了很多启发。TRILUMINATE Pivotal研究的临床终点设计与心力衰竭相关试验中使用的终点非常相似。

实际上，单臂队列可能是随机队列的最佳参考，因为其有更多的不良事件发生率从而更容易达到临床硬终点的要求。此次公布的单臂队列结果明显超出了预期获益，这也从另一方面表明，目前的术前评估低估了TriClip消除或减少TR的能力，需要进一步探明哪些患者使用TriClip疗效不佳。该结果也有助于未来进一步改进临床试验设计。

虽然目前的证据尚不能表明三尖瓣TEER可以增加病人的预期寿命，但可以提高患者的生活质量，这些研究将加深对于右心瓣膜疾病的进一步理解。反映到临床实践中，T-TEER是一个非常安全的手术，当患者别无选择时，通过TriClip治疗改善患者的生活质量，临床上是可以接受的。

值得注意的是，研究者计划进一步深入分析TRILUMINATE Pivotal研究相关的临床数据，并预计明年初会将这些结果提交给美国FDA。