重磅|阜外医院窦克非教授率团队成功完成国产首个冠脉冲击波治疗系统上市后全国首台临床应用

近日,中国医学科学院阜外医院窦克非教授尹栋教授团队应用深圳市赛禾医疗技术有限公司(以下简称“赛禾医疗”)自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统,成功完成两例冠状动脉严重钙化狭窄病变PCI手术。

手术的圆满成功,不仅展示出团队在冠脉钙化病变治疗上的系统策略和精湛技术,更标志着我国首个国产冠状动脉血管内冲击波治疗系统获批上市后正式临床应用的开启,将为广大临床医生提供冠脉钙化病变处理的“新武器”。

中国医学科学院阜外医院窦克非教授团队术后合影

病例一

病例简介

患者为64岁老年男性,于3年前诊断为冠心病并进行支架置入术,同时伴有高血压等疾病。一月前患者出现严重的反复胸闷、胸痛症状入院。

冠脉造影显示:

左主干管腔不规则,前降支开口至近段节段性狭窄90%伴重度钙化,前向血流 TIMI3 级,中段可见支架影。右冠脉近中段弥漫性狭窄30%,远段弥漫性狭窄50%,前向血流 TIMI3级。

考虑到患者冠脉钙化病变严重,经模拟最佳手术方案、制定手术流程,以及患者充分知情同意后,最终决定应用冠状动脉血管内冲击波治疗系统为患者进行手术。

手术开始后,先送指引导管至左冠开口,两根导丝分别至LAD及LCX远端,行LAD-IVUS检查可见狭窄处钙化负荷重,环状钙化,于是启动冲击波球囊对病变进行预处理。

术前造影评估

IVUS下重度环形钙化

随后,将3.5*12mm冲击波球囊输送至钙化病变处,充盈压力至4atm充分贴靠管腔,累计释放3个周期脉冲,并在8atm压力下观察可见冲击波球囊充分扩张。后于LAD植入一枚4.0*38mm药物支架,与原支架串联2mm。支架定位释放后先后选择4.0*12mm、4.5*8mm后扩张球囊于支架内后扩张。
复查造影结果满意,复查IVUS示支架贴壁、扩张良好,无明显夹层及血肿。患者症状得到明显缓解,术后安返病房。
冲击波后球囊充分扩张
冲击波后IVUS显示钙化断裂

支架术后造影

病例二

病例简介

患者为59岁男性,既往冠心病,因“间断胸闷、气短半年余”入院。

冠脉造影显示:

冠脉狭窄,左前降支近段80%狭窄并伴严重钙化,中段50%狭窄,RCA中段50%狭窄,PLA 70%狭窄。

经手术团队综合评估,模拟最佳手术方案、定制化手术流程,与患者进行充分沟通后,最终拟行冠状动脉血管内冲击波治疗处理钙化病变。

手术过程

手术开始后,经右桡动脉入路,送指引导管至左冠开口,三根导丝分别至LAD、D1、LCX远端,于LAD行IVUS检查评估病变处钙化负荷重。

术前造影评估

术前IVUS评估钙化负荷重

根据IVUS测量参数选择2.75*12mm冲击波球囊,将球囊输送至病变位置后,在4atm工作压力下累计释放2个周期脉冲,并可见钙化病变完全打开。D1使用1.5x15mm小球囊预扩张处理,随后将2.75*29mm药物支架植入LAD中段病变处。支架植入后导丝rewire至D1,3.0*12mm后扩张球囊于LAD支架内充分后扩张,并对LAD、D1进行对吻后扩张。
术后造影、复查IVUS提示支架扩张、贴壁良好,无夹层及血肿。患者症状得到明显缓解,术后安返病房。

冲击波后球囊充分扩张

复查IVUS可见钙化打开

支架术后造影

术后总结

窦克非教授

赛禾医疗冠脉冲击波治疗系统,在术中操作使用非常方便、快捷,几乎没有学习曲线。并且从术后结果来看,其对钙化病变处理效果非常明显,为临床解决了难题。相信随着这款产品的不断推广,未来一定能满足更广大临床医生的使用需求,以更好应对棘手的冠脉钙化病变



破解钙化难题  守护患者“心”希望


冠脉钙化病变常被喻为经皮冠脉介入治疗(PCI)中“最硬的骨头”。传统的钙化处理技术和器械也都存在着一定的局限性,血管内冲击波技术作为一项创新性的血管钙化斑块处理技术,不仅对浅表钙化有作用,也是目前唯一有效处理深层钙化的治疗技术,具有学习曲线短、安全性及有效性突出的特点,获得介入领域术者的广泛关注。

赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统于2023年10月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,该系统由LiqMagic®C14一次性使用冠脉冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成。该设备通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能,使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量,进而对钙化斑块产生压裂作用,改善血管顺应性,并为后续治疗做好准备,同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。同时,该系统操作简易,单根冲击波球囊导管脉冲释放次数达100次,球囊具备7个规格型号,覆盖2.5-4.0mm,在此次手术中发挥了至关重要的作用。

两例手术的双双成功,充分验证了该系统的安全性和有效性,也为广大临床专家在面对钙化病变的策略选择上,提供了一项新的有力武器,更开拓了我国钙化病变介入治疗的新格局,对于持续提升我国术者治疗冠脉钙化的实力和水平,具有深刻的探索意义和广泛的指导价值。

期待随着赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统越发广泛的临床应用,为更多冠脉钙化病变的患者带来恢复健康的新希望。 

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