2023年11月19-21日，美敦力Evolut PRO 中国上市前临床研究30天结果于London Valves 2023重磅发布，是国内唯一被国际大会接收为电子壁报的TAVR上市前临床研究。此项研究主要研究者（PI）为浙江大学医学院附属第二医院王建安院士，共同研究者（Co-PI）为四川大学华西医院陈茂教授。其它研究者包括：浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授，四川大学华西医院冯沅教授，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授、张海波教授，解放军总医院陈韵岱教授、刘长福教授。
研究背景
来自欧美和其他国家的临床研究表明，自膨式Evolut PRO是治疗重度主动脉瓣狭窄的安全有效的TAVR系统。Evolut PRO 中国上市前临床研究旨在评价Evolut PRO TAVR系统在中国重度主动脉瓣狭窄和高手术风险患者中的安全性和有效性（注册号：NCT04982588）。
研究方法
Evolut PRO 中国临床研究是一项前瞻性、单臂、干预性的上市前临床试验。在中国的4个研究中心（浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、解放军总医院）招募了具有高手术风险的症状性重度主动脉瓣狭窄患者，并使用自膨式Evolut PRO（23、26、29 mm）进行治疗。在尝试植入人群（N=50）分析主要安全性终点和临床事件。在完成植入人群（N=49）分析主要疗效终点和血液动力学结局。
入选标准：
1. 主动脉瓣口面积(AVA)<1.0 cm²（或主动脉瓣面积指数 AVAI <0.6cm²/m²），或平均跨瓣压差>40mmHg，或主动脉瓣口最大流速>4.0m/sec。
2. SAVR 高风险，定义为美国胸外科医师学会预测的手术死亡风险评分（STS-PROM 评分）≥8%且≤15%，或者心脏团队书面认定由于患者体弱或合并症导致，主动脉瓣置换术（AVR）将会有高风险。
3. 出现主动脉瓣狭窄症状且纽约心脏病协会（NYHA）功能分级≥Ⅱ级。
排除标准：
1. 年龄小于65岁。
2. 非钙化主动脉瓣。
3. 二叶式主动脉瓣无嵴或双嵴线类型（Sievers分类为0型或2型）。
4. 升主动脉直径> 4.5cm。
主要终点：
安全性
植入手术后30 天的全因死亡率
有效性
植入手术后 30 天经胸超声确认的中度或重度人工瓣膜反流的发生率
次要终点：
安全性
1) 植入术后 30 天的VARC II复合安全性终点的事件发生率，包括下列组成部分：
● 全因死亡
● 所有卒中（致残和非致残）
● 危及生命的出血
● 急性肾损伤– 2 或 3 期（包括肾脏替代治疗）
● 需介入治疗的冠脉阻塞
● 重大血管并发症
● 需要再次手术（经皮球囊主动脉瓣成形术<BAV>、经导管主动脉瓣植入术<TAVI>或外科主动脉瓣置换术<SAVR>）的瓣膜相关功能障碍
2) 植入术后 30 天的 VARC II 安全性终点各组成部分的事件发生率
3) 术后 30 天新发生的永久性起搏器的植入率
有效性
4) 术后 24 小时-7 天的器械成功率（根据 VARC II定义）
● 平均主动脉瓣跨瓣压差
● 有效瓣口面积
● 主动脉瓣反流程度（跨瓣、瓣周、总体）
研究结果
研究的基线情况如下，平均年龄76.7±7.3岁，女性占比60.0% (30/50)，平均STS评分5.6±3.3%：
将近一半的患者植入了26mm Evolut PRO，77.6%的患者进行了球囊预扩张，44.9%的患者进行了球囊后扩张：
在主要的安全性和有效性终点上，30天时全因死亡率为0.0%，无一例患者发生死亡！中重度主动脉瓣反流发生率为2.2%。在次要终点中，30天时VARC-2复合终点发生率为4.0%。值得一提的是，此研究中，瓣膜植入均遵循美敦力Cusp Overlap标准步骤和采用Commissural Alignment创新技术，研究30天结果中新永久性起搏器植入率仅为8.8%，显著优于国内其它自膨胀瓣膜上市前临床研究结果。此外，患者血流动力学表现优异：
在其他终点中，98.0%实现了单个瓣膜正确定位，97.9%无中重度人工瓣膜反流。
结论
王建安院士点评
王建安
中国科学院院士
浙江大学医学院附属第二医院心内科主任
美敦力Evolut TAVR平台是全球应用最广泛的TAVR平台之一，其安全性和有效性在欧美国家得到广泛验证，但在过往多年中，在国内患者中缺乏临床实践和真实世界证据。此次London Valves上公布的Evolut PRO中国上市前临床研究结果证明了Evolut PRO在国内患者人群中具有同样优异的疗效，特别是30天结果中零全因死亡率和低至个位数起搏器植入率，进一步体现了Evolut 平台的优势，并进一步验证了Evolut PRO在更广泛人群中的临床获益。
该项上市前临床研究纳入的均为外科高风险患者，随着Evolut PRO国内中低风险适应证的获批，以及包括Evolut Low Risk、Notion等各项证据的不断丰富，相信Evolut PRO将造福更多国内患者。在未来，我们也期待积累更多的Evolut PRO中国证据，致力于患者长期获益。