2020年12月，国家放射与治疗临床医学研究中心在上海市各级领导和复旦大学附属中山医院多位院士、院领导的共同见证下，宣告落户复旦大学附属中山医院，葛均波院士受邀担任中心主任。
“以泛血管理论为指导，全面覆盖心脏介入、外周血管介入、神经介入、肿瘤介入和综合介入五大分支学科，构建介入技术研发与推广的交叉平台。”是葛均波院士对其的构想。
如今，三载时光倏忽而过。历经三年的发展探索，1000余天的艰苦钻研，国家放射与治疗临床医学研究中心都有哪些改变？在泛血管领域又取得了哪些进展和成果？
三载耕耘桃李艳，生涯自是春意盈。
在近期举行的国家放射与治疗临床医学研究中心2023学术年会上，集中展示了一系列新技术、新器械等学术研发成果。
孙英贤教授 中国医科大学附属第一医院
期间，中国医科大学附属第一医院孙英贤教授分享了针对迂曲钙化病变介入治疗中新型后扩球囊的研发及应用情况。
01
临床问题
近年来，随着复杂冠脉病变介入治疗比例不断提高，迂曲钙化病变也越发常见。
复杂的迂曲钙化病变可能导致支架植入后传统后扩张球囊无法通过，不仅增加了手术难度，同时也对患者预后造成了不良影响。
临床上遇到球囊不能通过的情况时通常采用以下方法：
1.选择强支撑Guiding或字母导管增加推送力；
2.远端锚定导丝使球囊离开支架梁；
3.头端手工切斜面，改变头端结构。
但是，这些均为被动方案，且成功率和效果有限。因此，全新的球囊设计成为重要的临床需求。
02
哪些设计可以增加球囊通过性能
Dragonfly™ OPTIS™成像导管采用全新一代头端设计，拥有独立的导丝腔和光镜腔、平滑的过渡段设计和适宜的并行段长度，在保障成像质量的同时优化了并行段导丝与导管之间的摩擦，平衡了推送性与通过性，临床性能优越，在迂曲钙化病变中也表现不俗。
球囊头端设计是影响球囊通过性的决定性因素之一，NC Euphora™球囊采用优化铂铱配比的Micro铂铱标记带，不仅提高了X光下的显影性，方便快速精确定位，且标记带处外径与通过外径一致（0.024”），长度低至0.75mm，通过迂曲成角病变更轻松；同时，Advanced Fas-Trac头端双向激光融合塑形技术剔除远端结合部多余材料，大幅度增加头端柔顺性减小通过外径。
球囊材料对于非顺应性球囊的性能体现也非常重要，细小柔顺的头端配备柔韧兼顾的LIGHT™球囊材料更加均匀，支架钢梁剐蹭几率测试显示支架剐蹭几率降低64%；以上设计大大改善了非顺应性球囊在迂曲病变中的通过性。
03
从力学剖析更新产品研发新思路
力学剖析可以为球囊设计提供全新思路。
从力学角度来看，球囊不能通过迂曲病变的原因在于导丝与球囊输送方向力学向量存在角度，当非顺应性球囊行进至迂曲段时缺乏球囊沿导丝方向的推送力，且迂曲病变自身存在的角度对非顺应性球囊前行造成阻力。力学分析显示，当支架结构发生变形时支架与球囊之间存在角度，其反作用力可能产生对非顺应性球囊向前的推送力。
通过构建PCI后扩张冠脉局部模型进行有限元分析，可以进一步明确支架形状与球囊作用力之间的关系以及阻力来源，多曲率血管模型对比结果提示球囊头端阻力限制了其通过性，迂曲度越大（曲率半径越小），阻力越大。
在此背景下，基于力学剖析的结果改进球囊头端设计从而改变力学方向成为新的研发思路。
根据力学模型及实际支架梁结构设计了新的产品模型：球形尖端设计的新型改良球囊。
传统球囊往往采用尖端设计，改良球囊则使用球形尖端设计，利用简化有限元模型计算比较两种头端的阻力后发现无论是在直梁实验模型还是弯曲梁实验模型中，改良球囊头端受到的阻力均显著低于传统球囊，体外测试中改良球囊的通过性也显著优于传统球囊。
以上解决方案和创新设计荣获发明专利（ZL 2015 1 0056594.2），并实现成果转化（国械注准20183770045/国械注准20223031196）。
在真实临床场景中，无论是前降支、回旋支还是右冠状动脉的迂曲钙化病变，当传统球囊遇到支架受阻无法通过时，更换新型改良球囊后均能顺利通过病变，获得了满意的手术效果。
目前，该新型改良球囊已经上市，其适应范围包括：1.需要支架后扩张的血管，尤其是迂曲钙化血管，包括金属支架、可吸收支架；2.虽然血管迂曲度不大，但是传统球囊无法通过的病变。
该球囊目前已在国内外多个国家和地区应用，结合目前的市场反馈，未见支架损坏案例，产品的有效性和安全性受到广泛认可。但在实际使用过程中要注意的是，需要缓慢推送改良球囊，并保持持续推送力，而且改良球囊不能用于分叉病变、边支保护。
04
新型改良球囊的随机对照研究与效果验证
目前，在辽宁省社发重大专项“心血管疾病新技术应用与诊疗方案优化研究2020JH1/10300002”子课题支撑下，开展了“新型后扩张球囊在迂曲病变中的应用研究”，旨在通过多中心、随机、对照、单盲试验系统评价新型后扩张球囊相比传统球囊在迂曲病变支架后扩张中的通过性。
研究的入选标准为：18周岁以上，性别不限；具有冠状动脉支架植入适应症的患者；冠状动脉支架植入术后存在血管弯曲角度<120°；需要支架术后非顺应性球囊后扩张；自愿参加并签署知情同意书。
排除标准包括：排除孕妇或正在尝试受孕及有生育计划的患者；正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
该研究拟采用优效性检验，根据前期经验及预实验结果，传统型球囊的首次通过率为75%，新型球囊首次通过率约为90%，基于此，最早确定出观察组与对照组样本量为各118例，两组共236例。研究的主要结局为后扩球囊首次尝试即可通过迂曲处靶病变的成功率，次要结局包括后扩球囊通过迂曲处靶病变的最终成功率（尝试1-3次，3次尝试不成功定义为通过失败），后扩球囊通过迂曲处靶病变所需要尝试的次数，后扩球囊通过迂曲处靶病变所需要的时间。
该研究于2023年3月正式启动，目前已经完成60%病例入组，预期成果为新型后扩张球囊在迂曲病变中的通过性显著优于传统球囊，为优化复杂冠脉病变介入治疗提供循证证据。
工欲善其事，必先利其器。
迂曲钙化病变仍是冠脉介入医师所面临的重要挑战，通过不断优化改良非顺应性球囊的头端设计可以使其具有更好的通过性，从而成为冠脉介入医师攻克迂曲复杂病变的神兵利器。