2023年11月，Recor Medical的Paradise uRDN系统、美敦力Symplicity Spyral肾动脉射频消融系统相继宣布获得美国FDA批准，可用于治疗改变生活方式和抗高血压药物不能充分控制血压的原发性高血压患者。两款肾动脉消融产品在美获批，如同一枚石子掷入平静的湖水，溅起了世界RDN技术创新的层层涟漪，也引起领域内专家进一步思考，未来RDN发展将何去何从。
在这一领域，中国专家学者无疑是坚实的推动者乃至前行者。
“世界范围内，已有来自中国的三款原创性临床研究结果公布。在国内，也没有哪个技术像RDN一样，还没有进入临床就开始进行规范化培训。”2023年心血管健康大会高血压介入论坛举办期间，一位参会专家如是说。
作为在全球发布原创性临床研究结果的中国RDN创新设备之一，来自苏州信迈医疗科技股份有限公司（以下简称“信迈医疗”）创新研发的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®，及由霍勇教授作为协调研究者牵头，信迈医疗支持开展的全球首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®注册临床试验（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial；NCT02761811，以下简称“SMART试验”）成为了大会各有关高血压介入学术版块专家医师交流和探讨的主要内容之一。
RDN即将来临，这些建议要记牢！
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会议期间，在CCATV直播间召开的“国际心视野，RDN最前沿”论坛，由北京大学人民医院刘健教授主持交流，中国人民解放军总医院陈韵岱教授、江苏省人民医院王捷教授、台湾大学医学院附设医院王宗道教授，以SMART试验为标杆， 结合RDN国际动态、RDN行业趋势发展提出了诸多独到观点。
RDN精准合理应用，重点强调完善“RAS”
无论是美国两款肾动脉消融产品的获批，还是国内各有关RDN临床研究结果的公布，乃至各学术组织开展的规范化培训活动，一系列里程碑事件都在表明RDN有望在不久的将来正式进入中国临床，为高血压患者提供新的治疗方法。而在新技术即将进入临床之际，如何正确认识、理解RDN疗法，并逐步开始筹备、组织RDN团队则成为了未来能否安全有效开展RDN技术的关键。
在这一方面，王宗道教授强调RDN的规范实施，关键在于把握好术前、术中、术后三个环节。
在术前评估环节，要重点强调完善“RAS”，其中R代表肾动脉造影，A代表动态血压监测，S指继发性高血压。术中操作期间，肾神经刺激和标测的规范化实施，包括刺激频率、刺激时长、刺激间隔，都需要做到规范统一。王宗道教授特别指出，目前RDN操作中，肾神经消融完全与否还缺乏充足有效的判断指标，而肾神经刺激可以作为一种诊断和验证的方法。术后，需规范调整药物，建议根据标准化家庭自测血压结果，调整降压药物。
针对RDN适用范围，陈韵岱教授同样指出，结合高血压的病理机制以及RDN技术的研发原理，相对年轻、高交感活性的患者会更加适合。“同时，RDN作为三驾马车之一，我们始终坚持认为，通过现有的生活方式改善以及药物治疗方法，依然不能有效控制血压，或者预期未来即使增加药物也难以达标的患者，同样是RDN技术的适宜人群。”
FDA听证会反思，中国需要更深入的理解世界创新规则
在两款器械获批上市之前，FDA在8月份召开的RDN听证会投票结果引得国内业内的哗然。依据对美国FDA运行规则和行业的了解，王捷教授在交流中对FDA听证会结果，提出的是与国内许多解读大相径庭的观点：
“从当初的情况来看，听证会的结果应该是两个都Pass，而不是像国内所说的一个被否，一个被Pass。”
王捷教授认为，FDA批准的两款产品，在研究阶段采取了完全不同的试验方案设计，主要区别在于随访时间点以及血压测量指标不同。虽然听证会对两款产品的意见不尽相同，但FDA都予以了批准通过，基于国内从业者对FDA投票结果的判断来看，反映出我国从业者对于国际规则的了解和认知还有待于进一步的提高，只有真正了解主要法规部门如欧美国家的规则，方能融入国际市场，发挥我们自己的能力。目前，我国有三款自主研发的产品已完成相关试验，深切希望能够遵守最严格的标准、最苛刻的试验规范，得到国际同行的认可，在临床真实世界里达到最佳的效果。
随着FDA对两款器械的批准，RDN领域可预期的主要挑战是大量企业和医生的加入。对于此，王捷教授反复强调：
“我们要谨慎、谨慎再谨慎。RDN技术还处于发展的早期阶段，我们要建立属于我们中国自己的完整RDN证据链，使之符合我们中国的临床实际，符合我们中国医生的实际操作和病人的实际需要，这有待于全体医生、全体从业者的共同努力。”
SMART提供智慧样本，药物负荷指数值得借鉴
2023年5月17日，SMART试验六个月完整试验结果于EuroPCR 2023全球首发，这一创新性的试验方案和复合终点设计为RDN技术的循证研究发展带来全新视角，试验结果和方案设计也切实取得了国内外众多高血压专家的关注和认可。作为RDN临床试验参与者之一，陈韵岱教授就试验设计提出了建议，她认为，SMART试验属于完完全全的中国原创，其中“药物负荷指数”真正体现了智慧（SMART）所在。无论是临床研究还是临床实践，对于高血压的诊断和治疗，药物负荷都是无法规避的重要问题，对RDN治疗效果的观察和判断至关重要，SMART试验开创了一个非常智慧的样本。
RDN尚处发展早期，还有许多问题需要回答
对于RDN技术的前景和未来，三位专家在交流中提出了不同观点。
王捷教授表示，RDN技术、肾神经标测技术，还有太多的问题没有回答，需要通过若干年共同的努力找到答案；王宗道教授认为，RDN技术的未来发展，如何确定肾神经消融效果的完整性，是重中之重、这是无可回避的问题，肾神经标测则提供了一个有效的、可选的策略方向，但还需要更多的探索。
陈韵岱教授同样指出，肾神经标测技术的提出，预示着学界还需要对RDN技术的消融方式进行更深入的研究，探索如何科学运用RDN来提高患者的应答率，让患者能够真正获益于这项技术。
RDN临床实践，这些经验供参考！
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虽然还未有RDN设备在中国获批，但在不同的临床研究中，已有多位专家积累了较为丰富的临床实践经验，这是不争的事实。SMART试验中，多中心临床专家使用信迈医疗肾动脉标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®开展了上百例RDN手术，此次大会高血压介入论坛特邀复旦大学附属中山医院胡嘉禄教授、重庆医科大学附属第二医院肖明阳教授分别作肾动脉标测/选择性消融治疗术病例分享，帮助广大医师更全面的了解到智慧消融的特点和优势。
中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授、山东大学齐鲁医院卜培莉教授参与了讲课后的讨论环节。
胡嘉禄：从RDN临床循证依据到智慧消融实例
胡嘉禄教授在报告中回顾了RDN疗法在十余年探索中的演变，并对未来进行了展望。从难治性高血压、到未控制高血压再到其他与交感神经活性相关的疾病，RDN的适应证演进是一个不断提升的过程。相对而言，年轻、心率快、使用β受体阻滞剂效果好、舒张压高、脉压差小、夜间高血压的患者更可能获益于RDN治疗，但需要医生和患者共同决策。技术上，RDN从射频消融，发展出超声、化学及其他技术。目前RDN治疗高血压的作用已经明确，未来RDN会朝着安全、有效、精准、多效方向发展。肾神经标测/选择性消融系统的应用，在实施肾动脉消融前，先对肾神经进行标测，选择适当的靶点（热点）进行消融，可一改既往RDN盲目消融，并且无法验证即刻效果的缺陷，让RDN更加智慧、精准、高效。时至今日，RDN治疗高血压已经形成较为完整的临床证据链，能够实现优于药物的24小时平稳降压，改善晨峰、夜间血压升高和患者的高血压逃逸现象，实现至少长达3-5年的降压效果，疗效还可能逐渐增强。除控制血压外，RDN疗法还观察到改善多种交感神经过度激活相关疾病的多效性。
肖明阳：电刺激引导下选择性RDN治疗原发性高血压一例
肖明阳教授通过复盘一例原发性高血压患者RDN治疗过程，结合自身经验详细解读RDN治疗中的操作细节，包括如何基于肾动脉造影规划肾神经刺激标测/选择性消融手术、进行选择性电刺激标测肾神经、如何解读电刺激引起的血压反应、如何决定每个位点的消融时长、如何降低术中并发症、如何预期RDN的降压效果等，帮助广大医师更全面深入了解RDN技术的原理和临床应用。
结合展示病例的手术过程，肖明阳教授特别介绍，RDN手术消融前电刺激强度通常为20Hz、5ms、10mA，刺激时长应短于120秒，电刺激反应判断阈值为血压升高超过5mmHg，对阳性反应点（刺激后血压升高超过5mmHg，即“热点”）进行消融，常用消融参数为8w、50-55度，时长120秒。消融后需要对该点进行重复刺激，观察血压反应以验证消融彻底性。通常情况下，手术平均消融每侧4点，消融点位阳性反应越典型，降压效果越好，术后24小时内即可出现明显血压下降。
两位专家的授课引发了现场专家的热烈讨论。
关于RDN术式是否影响应答率及疗效？蒋雄京教授认为，目前不同术式、不同消融能量的应用，都是基于一定的解剖学和生理学基础的，都能产生相应的作用。不同形式的能量、不同消融术式对结果的影响，还需要未来真实世界中的大量临床数据，才能真正回答。在临床实践中，RDN高应答率患者是否具有某些共同特征，卜培莉教授认为首先是符合临床研究入选标准的患者，因为这样的患者都是经过临床研究验证的，例如舒张压偏高、心率偏快、体型偏胖等。
RDN设备真上手，这个活动下次还有！
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会议期间，信迈医疗演练工坊在三层商务中心-北辰酒店连廊公共区域展出，通过实体/虚拟模拟器参会专家可切实感受信迈医疗肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®带来的智能化、精准化的手术体验。
作为国内RDN领域代表性原创设备、原创性试验方案之一，肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®及SMART试验无疑为RDN领域的学术交流注入了新的活力和动力，CHCC 2023上各位专家围绕RDN发展历程、临床研究设计要点、实践操作、未来发展等话题进行了深入探讨，并发表了相关的看法和思考，同样证实了这一点。
应用信迈医疗肾神经标测/选择性消融系统治疗其高血压的患者在大会开幕式中登台上场，与上千名听众分享了他的体验。
目前，RDN技术作为治疗高血压的“三驾马车”之一，已被证实其有效性，正在国内外进入临床实践的实操之中。显而易见，在这一领域，中国原创产品和临床试验具有不可忽视的代表性和重要性。Recor Medical与Medtronic Symplicity Spyral器械美国获批的消息令人振奋，如同雪莱的那句话：
冬天已经来了,春天还会远吗？
期待并相信中国RDN。