近日,备受行业瞩目的美敦力Symplicity Spyral™ 肾动脉交感神经射频消融系统(RDN)系统,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这标志着对于那些未控制的高血压或降压治疗耐受性差的高血压患者,除了改变生活方式和药物治疗之外,有了第三种安全有效的治疗选择!
共话初心|乘势而上,扬帆启程 ▼▼▼ 本次会议特邀上海交通大学医学院附属瑞金医院张瑞岩教授、王继光教授担任大会主席,由上海交通大学医学院附属瑞金医院丁风华教授主持。 张瑞岩教授:形势大好,未来光明 张瑞岩教授首先回顾了RDN一路走来的历程。他表示,RDN一路以来从最开始备受关注的兴奋期,到充满争议的低迷期,再到现在逐步受到认可的稳步发展期,可以说是一波三折,这也是任何新技术和新器械都会经历的一个认知过程。 众所周知,高血压疾病已经成为困扰国民健康的大问题,尽管有一部分患者通过药物治疗可以控制,但还有一部分患者控制不住,所以,通过器械的方法来治疗高血压,让大家看到了非常美好的前景。最让人开心的是,前几天美敦力Symplicity Spyral™RDN系统已经获得了FDA批准,希望国内也可以尽快上市。在座的各位都是有着丰富经验的临床医生和介入医生,可以说是中国最早一批做RDN高血压病人的术者,此次在这样的大好形势下,大家怀着激动的心情齐聚一堂,深入探讨RDN这项指日可待的疗法,非常有意义。 王继光教授:新形势,新起点,规范化应用和培训是关键 王继光教授也提到,RDN疗法的发展并不是一帆风顺的,经历了起起伏伏,但很多很重要、有价值的治疗方法往往都会经历这样一个过程,因为对于有普遍应用价值的东西,就是需要不断探索,不断优化。现在,面对美敦力Symplicity Spyral™RDN系统获得美国FDA批准的好消息,面对RDN疗法的新形势,我们不仅需要培养更多的术者进入这个领域,还要把这项好的技术进行规范化应用,用在最合适的患者身上,为患者带来最大获益,此次小范围的大师班就是一个起点,希望大家都能够有所收获,也希望美敦力Symplicity Spyral™RDN系统能够很快在国内获批上市,除了在乐城、在大湾区可以使用外,不久的将来也要推广应用到国内更多地方。 专题讲座|深化认识,夯实基础 ▼▼▼ 剖析本质,才能深入认识;理论扎实,才能实践丰富。 在主题演讲环节,浙江大学医学院附属第二医院刘炳辰教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院许建忠教授、海南省人民医院王圣教授以及美敦力技术专家们,分别围绕RDN的起源、原理机制、患者筛选以及操作要点展开精彩讲解,系统全面地剖析了RDN技术的理论基础。 为什么出发? 刘炳辰教授首先回顾了RDN疗法的源起和发展历程。刘炳辰教授提到,我国高血压患病率呈整体上升趋势,据估计患病人数已达2.45亿,随着人口老龄化的不断加深,未来形势将更为严峻。而高血压是导致人类过早死亡的重要原因,血压控制对降低CVD死亡风险至关重要。其中,药物治疗的不依从是高血压控制不佳的一大原因,因此迫切需要开发新的治疗手段。 交感神经系统过度激活是原发高血压发病、介导靶器官损伤的重要机制,肾交感神经消融术(RDN)成为高血压控制的新希望。新一代SPYRAL HTN临床项目拥有最大规模和最长时间的真实世界经验,对超过25000名患者进行了为期10年的研究,研究证实,无论是对于无混杂因素下服用降压药物(On-Med研究)的高血压患者,还是不服用降压药物治疗(Off-Med研究)的高血压患者,RDN均可以显著降低患者血压,同时,在SYMPLICITY全球注册研究中,应用Symplicity Spyral™ 肾动脉交感多极射频消融导管行RDN在高风险亚组人群及真实世界患者中的长期耐久性和安全性得到了进一步证实。可以说,RDN术后血压下降绝对值具有一致性,对于不同用药背景的患者均可获益。 随着研究结果的出炉,全世界基于RDN的临床研究数据指南和共识都有所更新和突破,最新公布的2023ESH欧洲高血压指南,提升了RDN的推荐级别,可以说是 RDN发展中的里程碑,《2023年中国高血压指南》正式将RDN推荐为高血压治疗方法之一,《2023年去肾神经术治疗高血压中国专家科学声明》为临床开展RDN疗法提供指导建议。可以看到,随着时间的推移和对RDN技术探索的不断深入,RDN的安全性和有效性得到了进一步认可。 RDN的原理机制有哪些? 来自美敦力的技术支持专家介绍了RF RDN的原理机制。 基于肾动脉交感神经的解剖结构(神经分布特点)而决定的消融策略是要主支+分支均需要消融。远端神经距离肾动脉管腔距离小,同时非靶标结构少,可实现安全有效的消融。而肾动脉交感神经多极射频消融导管系统能够使用一种尺寸的导管消融3-8 mm血管的大动脉、副肾动脉和分支血管,以最大限度地提高完全去神经的概率。 其中,RF是一种经过充分研究和验证的能量模式,基于智能算法的精准能量控制可保证消融的特异性、有效性和安全性。同时,RDN术后可使轴突永久性破坏和肾脏去甲肾上腺素持续减少,由于持续纤维化,在消融部位远端持续存在轴突丧失,致使交感神经活性无法恢复,而无髓鞘神经纤维的轴突丧失可能是RF RDN持久性的关键,在临床前数据中观察到,RDN术后血压持续降低,实现了降压的有效性和持久性。 同时,Symplicity Spyral™ RDN系统是一种治疗高血压的手术方法,通过Symplicity Spyral™ 导管+ Symplicity G3™ 发生器完成RDN,其导管尺寸适合3-8mm血管,即插即用的设计方便快捷,非封闭的螺旋结构允许肾动脉持续的血液流动并保护血管壁免受热损伤,四电极螺旋设计,同时覆盖四个象限进行非环周消融,独特的实时响应算法,通过监测温度和阻抗自动调节输出功率,实现安全的能量输出。同时Symplicity G3™精准控制的能量输出保障RDN手术安全与有效。 RDN适合哪些患者? 最新公布的2023ESH欧洲高血压指南,将RDN作为高血压治疗的II类推荐,B类证据级别,指出对于eGFR>40ml/min/1.73m2,药物联合治疗血压仍无法受控制的高血压患者,抑或对降压药物不依从或不耐受的患者,或是顽固性高血压患者,RDN可显著并持久降低血压水平。 RDN适用人群:难治性高血压,药物依从性差以及药物不能耐受、对血压有特殊需求的患者,如寻求非药物治疗以期血压达标的1级高血压患者、备孕的女性高血压患者是目前RDN比较适合的人群。 不建议RDN的高血压患者包括:单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜手术的患者(肾动脉窄>50%、肾动脉瘤、肾动脉畸形、肾动脉纤维肌发育不良);肾脏移植患者;6个月内有心血管事件(稳定或不稳定型心绞痛、心肌梗死)、脑血管事件(卒中、脑血管意外、短暂性脑缺血发作)的患者;年龄<18岁的患者;未治疗的严重的心脏瓣膜病的患者。 最后,许建忠教授表示,对于RDN治疗术前筛选合适的患者是关键,其中动态血压监测的应用和继发性高血压的排查至关重要;对于术后规范随访,要保证血压计的一致性。 RDN的手术流程有哪些? 美敦力技术支持专家从患者准备需要注意的事项出发,剖析了RDN的手术流程和注意事项。RDN手术的基本流程包括:股动脉穿刺→腹主动脉造影→双侧肾动脉造影→消融策略评估→单侧肾动脉消融→另一侧肾动脉消融→血管缝合,对于术前和术中双肾解剖结构评估,建议采用多种方式评估肾动脉解剖结构,术前推荐肾动脉CTA及三维重建,可全面评估肾脏解剖结构,血管形态等;术中操作建议进行腹主动脉非选择性造影和双侧肾动脉选择性造影,可全面评估双侧肾动脉开口位置以及评估双侧肾动脉血管形态,排除不适合治疗的情况。 在RDN手术的消融策略制定方面,详细讲解消融位点选择的同时,特别建议对满足条件的主支与分支进行充分消融以保证操作的有效性与安全性,其中所有直径在3-8mm之间的肾动脉都可以考虑治疗,包括符合这些形态学标准的双肾动脉。之后,专家从定位导管、射频发生器、消融过程中显示的参数、消融场景示例、设备移除和处置等方面,全流程介绍了美敦力Symplicity Spyral™ RDN系统的标准操作及治疗要点,干货满满。 RDN真实世界的效果如何? 王圣教授带来了一例来自真实世界的案例分享,全面展示了RDN临床应用中的操作要领和关键细节。患者为44岁男性,主诉高血压3年,血压升高1天入院,入院诊断为高血压亚急症、高血压病3级、极高危,肾结石,双眼胬肉,通过RDN治疗后效果良好。通过此例案例,王圣教授特别说道,美敦力Symplicity Spyral™导管操作简便、安全性能良好,RDN治疗是高血压治疗有效的方案,但RDN不应只被认为是难治性高血压患者的降压选择,也是经生活方式干预以及多种降压药物充分治疗后血压仍不能得到满意控制、不能耐受降压药物治疗或服药依从性差的患者,尤其是存在明显的交感神经亢进表现的,在技术成熟的医疗中心排除继发性高血压,进行家庭自测血压误差较大,24小时动态血压是有效评估惠者血压控制是否良好的有效手段。 圆桌讨论|集思广益,各抒己见 ▼▼▼ 圆桌讨论环节,由上海市普陀区中心医院郜俊清教授、浙江大学医学院附属第一医院尚云鹏教授、上海长海医院张必利教授、南京市第一医院朱建成教授共同主持,与会专家结合自身实践经验,从高血压管理、RDN技术理论基础、患者筛选、操作要点等多方面展开了热烈讨论。 许建忠教授:血压下降是一个长期的过程,RDN对于血压的下降不是即刻的,使用美敦力Symplicity Spyral™RDN系统进行 降压具有长期有效性,这才是最重要的一点。 张瑞岩教授:美敦力Symplicity Spyral™RDN系统操作简便,很容易上手,但要注意的是,在术中术者要非常有耐心,要扎扎实实打好每一个点。同时也要明白,血压是一个平衡的机制,影响高血压的机制有很多,哪个因素改变了都有可能对血压造成影响,高血压的机制目前还在探索,我们现在只能从临床表观来看,希望有一天能攻克高血压的最终机制。 王圣教授:对于有冠脉介入经验和射频消融经验的医生而言,RDN的操作并不困难,但如何选择合适的病人,以及对于RDN的安全性和有效性的平衡问题是值得关注的问题。我个人认为,把继发性高血压患者筛选出来是当前最重要的问题,下面才需要考虑安全性和有效性的平衡问题。美敦力Symplicity Spyral™RDN系统降低了个人的作用,360度立体环周可充分消融各个方向的神经,可以说通过技术改进消除人的差异,更有利于RDN技术的推广。 全面分析RDN疗法,共话RDN的未来。 模拟演练|身临其境,以练促学 ▼▼▼ 作为此次活动的另一亮点,“模拟器演练环节”通过RDN实操体验的形式,深度还原RDN真实场景,在场专家切实体验了Symplicity Sypral™肾动脉交感神经多级射频消融导管和Symplicity G3™射频消融发生器带来智能化、精准化的手术体验,及其保证安全、有效降压RDN 手术的产品设计。同时,借助手术模拟器结合肾动脉模型,在场专家对RDN手术策略和手术操作有了更深一步的体会。 潮平岸阔帆正劲,乘势而上开新局。 此次活动的召开,从源头出发,带领所有与会者全面深入地了解了RDN疗法。在前景一派向荣的当下,RDN疗法的脚步也走得愈发坚实有力,期待Symplicity Sypral™RDN系统能够早日在中国上市,应用于临床,造福更多中国患者。