研究数据显示，尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，但是PFA系统结果不劣于标准消融，达到了其主要有效性终点和主要安全性终点。
在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%，达到其主要有效性终点。
主要安全性终点达成（主要安全性终点定义为术后7天内与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件）。两组不良事件发生率均较低，PFA组为2.1%（6例事件），热能消融组为1.5%（4例事件）。
研究的次要安全终点结果显示，PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度（0.9%）显著低于热能消融组（12%）。
在消融时间方面， PFA组消融时间（29.2±14.3分钟）显著低于热能消融组（50.0±24.6分钟），且变异性更低。
专家点评
李毅刚教授
上海交通大学医学院附属新华医院
从手术诞生伊始，除了安全有效地治疗房颤之外，能够高效地完成手术是所有术者的期待。对于房颤介入消融手术而言，缩短手术时间就意味着减少患者在手术台上的风险、减少麻醉风险，更重要的是，能够治疗更多的病患。技术的发展一直在朝向高效消融以及标准化的手术流程两方面来进行1，例如，在压力感应的消融导管出现后，传统的逐点消融经由量化消融的革新，也逐步形成了诸如CLOSE Protocol的标准化手术流程，进一步提高操作的效率，另一方面，单次能量释放（Single-shot）器械的出现，如PFA、冷冻球囊、射频球囊等出现，做到了单次能量释放即可形成有效的隔离环，在缩短整体的手术时间的同时也提高手术时间稳定性2。
从ADVENT IDE试验的数据来看， FARAPULSE 房颤消融总手术时间（105.8±29.4分钟）以及消融导管左房停留时间（59.4±18.3分钟）明显短于热消融（手术时间 124.1±42.1分钟以及导管体内停留时间83.7±30.3分钟），且变异度也更小3。这得益于FARAPULSE脉冲电场消融系统的全新能量平台结合Single-shot导管设计所带来的变化，使得整体手术时间和可控性上又前进了一步。
房颤消融的术式是随着整个电生理消融手术发展的，既往直长型的消融导管并非是专用于心房颤动消融的器械设计，而是为了配合电标测结果，用来满足多变的消融部位需求。但对于房颤消融，尤其是肺静脉电隔离术式而言，消融路径是相对固定的，逐点消融形成闭环的隔离带，需要考虑到射频能量所必须的贴靠力、足够的阻抗负荷、维持一定的消融时间等待热能传导，以及恰到好处的消融灶间距以避免消融过度或不足（漏点），而这些都必须在一个跳动的心房内完成。虽然已经有很多器械出现来帮助维持导管消融的稳定性，或是以高功率短时程方式来提高消融效率，降低稳定贴靠的难度，但从器械设计上来说并没有基于消融靶点的解剖特点进行改良。冷冻球囊、射频球囊、环形的射频消融导管以及一系列的Single-shot器械都开始基于肺静脉的结构设计房颤术式专用的消融导管。
FARAPULSE的FARAWAVE消融导管是一款专用于房颤消融的器械，同样延续了基于房颤术式需求的导管设计，导丝导引设计形成轨道稳定导管头端，可变头端形状满足肺静脉隔离以及前庭基质改良的术式需要，高效能量释放能够减少稳定贴靠时间，相应降低术者的操作难度。已发表的欧洲真实世界数据也显示，在度过学习曲线后，平均的导管左房停留时间能维持在平均23分钟4。在更大样本量的EUropean研究中，手术时间平均为58分钟，这得益于针对于房颤术式的导管设计以及通过临床数据逐步形成的标准化手术流程5。
FARAPULSE采用单支肺静脉分别进行网篮形四次消融加花瓣形四次消融，结合每两次消融间旋转导管的方式，以获得足够的消融剂量与不同向量的电场，充分消融场域内的心肌细胞。这样标准化的手术流程能够提高手术的流畅程度，提升手术效率。
作为一种全新的消融能量，与射频能量已经积累的消融指数、局部阻抗等参数经验不同，脉冲电场能量的消融评估手段还在发展中，基于证据的合理消融剂量就显得尤为重要。例如 Pulsed AF试验（PulseSelect）就通过早期临床试验积累消融剂量等，结果显示，阵发性房颤组的导管左房停留时间平均65分钟，但每台手术的消融次数（48±15）差异较大6；InspIRE试验（Varipulse）中整体手术时间平均70分钟，导管左房停留时间平均44分钟7。
FARAPULSE通过早期IMPULSE/PEFCAT/PEFCATII的数据摸索，形成了标准化的消融流程与量化的能量释放，并且通过2-3个月肺静脉再标测结果确认了消融效果8。在上市后，德国CCB中心通过早期25例患者对该项手术流程的验证，肯定了血管通路、消融剂量以及导管电标测效果，并在后续的患者中应用该流程，在保持安全有效性，同时手术时间仅为35分钟，放射线时间为7.5分钟 9。
房颤的介入消融手术经过二十多年的发展，已经积累大量证据并在有经验的中心成为一线房颤治疗手段，然而巨大的患者基数也就意味着需要高效的工具和流程来完成手术。FARAPULSE等采用新型的脉冲电场消融能量，通过专门设计用于房颤术式的消融导管，结合基于临床数据的标准化手术流程，在安全有效性得到保证的前提下，手术的效率得到进一步的提升。相信随着这些新导管、新能源等出现、新手术流程的标准化，并得到循着医学的验证能够给更多患者带来获益。
EXP-EP-202311-0023
FARAPULSE脉冲电场消融系统
（该产品尚未在中国大陆上市）