2023年10月31日，哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队成功应用Peijia HighLife TSMVR系统为一例重度功能性二尖瓣返流患者进行了经股静脉房间隔二尖瓣置换术。在于波教授的带领下，心内科与多学科团队通力协作，超声、影像中心协助术前多模态影像评估与术中影像指导，心外、麻醉及CCU专科通力保障患者术中及围术期安全，瓣膜植入获得成功，患者术后恢复稳定，血流动力学改善良好，现已安然出院。当前经房间隔二尖瓣置换术式在全球范围内仍处于前沿探索阶段，此次经验意味着哈医大二院在结构心脏病介入治疗领域国际前沿技术探索中迈出了重要一步，助力验证了HighLife TSMVR产品在标准化手术流程指导下的可行性与易操作性，随着中国临床研究的开展，将进一步促进HighLife TSMVR技术的推广与发展。
病例简介
该患者为71岁老年男性，患有房颤伴CLBBB，慢性阻塞性肺病且左侧肾动脉重度狭窄，因“阵发性呼吸困难6个月”就诊，经充分标准化药物治疗后仍有相关症状。超声心动图提示患者重度二尖瓣返流(MR 4+)，缩流颈宽度7 mm，有效返流口面积0.42 cm²，返流容积51.7 mL，瓣口面积为4.99 cm²；轻度三尖瓣返流；LVEDD 63 mm，LVEF 38.8%，PASP 30 mmHg，诊断考虑为重度功能性二尖瓣返流(Carpentier I型)。多学科团队讨论后认为其有二尖瓣干预指征，外科手术风险高危，决定使用Peijia HighLife TSMVR系统行经股静脉房间隔二尖瓣置换术。
术前超声评估：
手术策略
术前，于波教授带领哈医大二院心内科心内科陈涛教授、张东会教授、杨光教授与HighLife核心实验室进行了充分术前交流讨论，基于详细的CT测量分析，判断评估患者术中风险并规划手术策略。
通过全时相CT影像对患者解剖结构特征、术中投照体位进行了充分分析，该患者二尖瓣瓣环扩张，尺寸临近人工瓣膜覆盖上限，房间隔穿刺高度预计可达3.5cm，模拟植入Peijia HighLife TSMVR瓣膜，预判人工瓣膜与毗邻组织贴靠良好且无左室流出道梗阻风险。
该例患者挑战点在于：1. 患者心腔扩张、EF低，心功能较差，因而术中需关注维持血压水平，确保循环稳定；2. 其最大瓣环径已临近人工瓣膜覆盖上限，固定环与瓣膜植入过程中需注意导管操作角度与瓣膜释放节奏；3. 患者瓣下腱索结构较为复杂，尤其后瓣区域，临近瓣环高位存在多处“陷阱”，因而术中需在相对较低位置成环，术中需配合DSA两腔心体位与超声确认，进行反复调整，以建立合适导丝环通路。
Peijia HighLife TSMVR系统采用特有的”Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜的相互锁定，实现非径向支撑力锚定，具有自适应、自同轴的特点。手术主要包含三大步骤：1. 逆行主动脉路径，利用导丝围绕原生二尖瓣成环；2. 沿导丝轨道完成固定环植入；3. 经房间隔路径植入人工瓣膜。
手术过程及即刻结果
手术采用左侧股动脉入路与右侧股静脉入路，首先由股动脉入路将环形放置导管输送至主瓣瓣下预估深度，并推送出合适角度，在多投照角度指引下导丝成环步骤。多学科团队紧密协作，在术前规划的DSA投射体位和超声科修丽丽教授超声引导配合下，术者精细操控，多次调整导丝朝向，尝试跨越后瓣区域“陷阱”，导丝最终顺利沿预期路径环绕二尖瓣瓣叶，并将导丝头端送入升主。随后于升主中进行导丝抓捕，影像下对导丝环轨道进行充分验证，最后将导丝头端体外化，建立起固定环植入的重要轨道。
导丝围绕二尖瓣成环
超声下验证
随后在超声引导下进行房间隔穿刺，顺利建立经房间隔入路。而后沿成环导丝于二尖瓣环下植入固定环，通过DSA及3D超声确认固定环完全关闭且位置合适。沿股静脉送入HighLife TSMVR瓣膜，首先释放瓣膜心室端，随后牵拉输送器，超声下观察，使瓣膜心室端与固定环充分贴合，旋即保持拉力并释放瓣膜心房端，人工瓣膜脱钩，在固定环的辅助下，于二尖瓣瓣环平面完成自同轴，最后逐步撤出人工瓣膜输送系统和固定环输送系统。
推出固定环
闭合固定环
瓣膜释放
即刻左室造影
即刻超声评估提示二尖瓣返流完全消失，无瓣周漏，人工瓣膜植入位置理想，形态良好，LVOT血流频谱良好，无左室流出道梗阻风险。手术成功完成！
术后即刻超声评估
未来的展望
经导管二尖瓣置换面临诸多技术难题，例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖入路设计和/或主要依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜，但经心尖入路因其创伤程度相对较大可能减少患者获益，径向支撑力锚定或密封机制影响心肌逆重构，并在工程角度必须使得人工瓣膜尺寸设计较大，导致器械输送困难。
HighLife 经房间隔二尖瓣膜置换系统运用“Valve-in-Ring”理念，非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结构，防止瓣周漏，仅需一个型号适应广泛解剖结构。释放时无需旋转定位或考虑同轴性，释放过程中即可实现自同轴。经股动静脉双入路设计，入路并发症少。可更好地应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战。该系统在PCR London Valves 2022公开的30例1年临床数据展现了鼓舞人心的结果，目前在中国大陆由四川大学华西医院牵头的NMPA上市前临床试验稳步推进，预期可为更多二尖瓣返流患者带来治疗希望。