“三0标准”亮相CSI Focus LAA 2023——LeftEAR®左心耳封堵中国标准走向世界

2023年11月10-11日,CSI Focus LAA 2023大会在欧洲法兰克福如期召开。来自欧美、亚洲等多国专家现场共同探讨左心耳封堵的国际经验。CSI是欧洲最大的结构性心脏病介入治疗学术会议。CSI Focus LAA是CSI 中聚焦左心耳封堵治疗的峰会,旨在推进欧洲乃至世界范围内左心耳封堵的研究治疗。

11月10日,应大会主席Horst Sievert教授的盛情邀请,来自上海市第十人民医院徐亚伟教授团队的朱梦云教授,在大会上分享了题为《A Novel Double—Disc LAA Occluder LeftEAR®from China》的学术报告,向全球左心耳封堵及心脏介入专家详细介绍了LeftEAR®左心耳封堵器系统和中国专家提出的左心耳封堵“三0标准”

朱梦云教授介绍道:LeftEAR®左心耳封堵器系统形态设计上有以下特点:

1、封堵器固定盘上具有8个U型钩,固定盘在着陆区展开后,U型钩通过钩住梳状肌,起到固定作用。

2、每个U型钩骨架上具有1个1mm倒刺,倒刺插入左心耳梳状肌,起到双重锚定作用。

3、封堵盘具有专利的3-5mm厚度三维梯形网络编织结构,能够内塞贴合于左心耳口部,形成梯形弧面封堵:封堵更加完全、立体;降低封堵盘内皮化面积,增加内皮化速度;降低对左心耳周边组织的切割式挤压,从而不影响周边组织。

4、内嵌式螺母设计,螺母未突出封堵盘表面,有利于内皮化,同时降低DRT发生几率。

5、LeftEAR®左心耳封堵器系统具有16种型号:10种常规型号和6种“小伞大盘”特殊型号,能够适应不同分叶、不同开口形态的左心耳封堵要求。

6、LeftEAR®左心耳封堵器系统安全性及有效性俱佳,一年随访研究结果发表于JACC Asia 2022[1]:12个月随访显示,器械相关血栓(DRT)发生率0%;残余分流(PDL)≤3mm98.3%;12个月主要复合终点事件发生率1.6%

会上,朱梦云教授详细分享了LeftEAR®左心耳封堵器系统的植入方式,即CODIS原则:

C(Circumflex):是指着陆区定位,固定盘在回旋支后展开,避免封堵器对回旋支的压迫。

O(Open):是指固定盘充分展开,固定盘U型钩肘部与中心Mark在一条直线。

D(Dish):是指封堵盘要有一定相对凹陷,封堵盘完全贴合心耳口部形成新月形弧面。

I(Insurance):是指保证封堵器稳定,牵拉封堵盘呈橄榄状30秒,固定盘无位移。

S(Sealing):是指封堵盘达到最佳密闭效果,通过影像学多角度观察,PDL≤3mm。

朱梦云教授在分享中国深度“医工结合”的中国“智造”LeftEAR®左心耳封堵器系统的同时,还带来了左心耳封堵的中国标准——三0标准。

即左心耳植入时做到:0残余分流;0残腔;0周边组织影响

朱教授认为:三0标准的成功对于病人左心耳封堵术后的获益是毋庸置疑的,新的标准的提出和建立需要左心耳封堵领域专家一起努力,不断提高三0标准的成功率、收集更多的循证依据、丰富三0标准的细节;同时三0标准也为未来左心耳封堵的研发指明了方向,希望更多的企业研发出更多、更优质的左心耳封堵器系统。

会上,Sarbal Kar教授高度评价了LeftEAR®左心耳封堵器系统的结构设计,称其是一款非常出色的新型左心耳封堵器,后续也会持续关注LeftEAR®左心耳封堵器系统在临床中的优异表现。

简介

LeftEAR®左心耳封堵器系统是广东脉搏医疗科技有限公司与中国临床专家通过深度“医工结合”研发模式,历经8年不懈努力,设计制造出的全球首款“双盘内塞”式左心耳封堵器系统,作为全新一代的左心耳封堵器,LeftEAR®左心耳封堵器系统不仅集结了内塞式与外盖式封堵器的众多优点,同时考虑到中国患者左心耳形态特点及中国术者的手术操作习惯,具有双重固定、双重封堵、更低残余分流、型号齐全、操作简单等多重优势。LeftEAR®左心耳封堵器系统已于2022年9月取得国家三类医疗器械注册证,现处于生产销售中,期待LeftEAR®左心耳封堵器系统在未来的临床使用中,让更多的房颤患者获益。



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参考文献:

【1】Xiaochun Zhang,Shiqiang Hou,Weijing Liu etc. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With a Novel LAA Occluder for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation.JACC Asia. 2022 Sep 6;2(5):547-556.

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