近日，一项由浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管外科马量教授、倪一鸣教授领衔，由徐鸿飞教授、李伟栋教授担纲第一作者，发表TriStar研究（使用K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统救治重度以上三尖瓣反流患者的前瞻性研究）的单中心数据结果，发表于JACC子刊：JACC ADVANCES的创刊号。由结构性心脏病领域专家Rebecca Hahn教授撰写述评，给予高度评价！
（注：TriStar=Treat Severe Tricuspid Regurgitation with K-Clip System）
TriStar研究是中国首个以修复方法治疗重度三尖瓣反流的多中心、前瞻性临床研究，由复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授牵头，目前已经完成200余例入组。据不完全统计，TriStar是全球最大样本量的功能性三尖瓣反流的临床研究。
本研究属于TriStar研究的一部分，由浙一医院心脏大血管外科团队就纳入TriStar研究的39名重度以上的功能性三尖瓣反流（FTR）患者进行单中心报道。研究表明，K-Clip®能安全、有效地治疗FTR，并带来更短的手术时间和更少的术后并发症。30天短期随访显示，使用K-Clip®系统的经导管三尖瓣环成形术可持续减少TR程度，改善心功能和生活质量。
三尖瓣反流是一种高发、常见的心脏瓣膜疾病。根据国内外研究显示，功能性三尖瓣反流（FTR）约占到总体TR人群的90%。患者出现较严重的三尖瓣反流后，会出现乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。既往研究资料证实了三尖瓣反流（TR）严重程度与死亡率增加具有相关性。
K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统（生产厂家：汇禾医疗）采用经皮入路，通过锚定部件与刚性夹持装置联合对三尖瓣瓣环组织进行锚定、折叠从而缩小三尖瓣瓣环、增加瓣叶对合、实现减少三尖瓣反流治疗目的。K-Clip®对三尖瓣环扩张引起的TR尤其是对瓣叶间隙较大（对合间隙>10mm）的患者有明确的益处。复旦大学附属中山医院心内科潘文志、张晓春医生等已经发表了K-Clip®在动物试验的工作原理和疗效。[1]
K-Clip®的手术标准步骤如下：
研究结果
基线特征
2022年7月至10月，52名患者接受了入组筛查，其中因年龄、肺动脉高压或其他原因导致严重TR的患者被排除，最终39名符合临床入排的继发性严重TR (TR严重等级为≥4) 患者接受了K-Clip®治疗。表1显示了患者的基线临床特征。患者的平均年龄为73.0岁，69.2%的患者为女性，48.7%的患者有左心瓣膜置换手术史，大多数患者有心房颤动/房扑（n=36，92.3%），一些患者在手术前经历过中风（n=3，7.7%），79.5%的患者为NYHA功能性III/Ⅳ级。其他合并症包括高血压（n=12，30.8%）、糖尿病（n=5，12.8%）、肾功能不全（n=10，25.6%），中位TriScore为4（n=39）。此外，基线KCCQ为64.9 ±15.1，6MWD为284.6 ±111.6m。19名患者有心脏手术史，如二尖瓣手术（n=17，43.6%）、主动脉瓣手术（n=13，33.3%）、冠状动脉旁路移植术（n =2，5.1%）。所有患者的基线TR严重程度等级为≥4（4级，56.4%；5级，20.5%；6级，23.1%），二尖瓣反流等级≤3级。平均TR VCW为12.7 ±5.7mm，近端等速表面积EROA为99.5 ±77.8mm²，反流体积为71.1 ±38.7mL，舒张期TV开口面积为15.0± 5.2cm²，TV环周长为137.0± 23.1mm，FAC为43.4± 7.9%，IVC直径为22.0 ±7.1mm。
手术结果
K-Clip®在所有39名患者中成功植入，平均每位患者植入1.5个（56.4%的患者植入1个，38.5%的患者植入2个，5.1%的患者植入3个）。手术平均时间为43.1± 15.3分钟，使用造影剂69.7±28.2 mL。
研究期间未发生转外科手术、右冠状动脉狭窄、K-Clip®脱落等并发症，未发生手术期间及随访期死亡。
最常用的K-Clip®型号为16号（n=31，53.4%），K-clip®放置最常见的夹合区为后隔交界区（56.4%），所有患者的TR至少降低1级（2.6%降低1级，51.3%降低2级，38.4%降低3级，7.7%降低4级）。
30天结果
在术后30天的随访中，23.1%、43.6%和33.3%的患者TR等级分别降低了1级、2级和至少3级。TTE测量显示三尖瓣反流体积从71.1 ±38.7 mL减少到36.2 ±23.4 mL（P<0.05），平均减少49.0%；TV EROA从99.5 ±77.8 mm²降至43.8 ±27.2 mm²（P＜0.05），中位数显著降低55.6%；TR VCW从12.7±5.7mm降低到7.0±3.8mm（P<0.05），平均降低44.6%；IVC直径由22.0± 7.1mm降至17.8 7.6mm（P＜0.05），平均减少19.3%；RV基底段直径从45.8 ±7.6 mm降至40.5±8.4 mm（P＜0.05），平均下降11.8%。FAC、TAPSE和LVEF无显著差异。CTA计算的舒张期TV开口面积在第30天从1714.8 ±481.9 mm²降至1249.5 ±362.4 mm²（P<0.01），TV瓣环周长从149.4 ±20.7 mm降至135.7 ±19.5 mm（P<0.01）（图6），TV瓣环的间隔外侧直径从46.8 ±9.3 mm降至32.0± 6.5 mm（P<0.05）。
30天随访数据显示入组患者临床症状显著改善（94.9%的患者为NYHA I/II级，III–IV级患者的比例从79.5%降至5.1%）。6MWD从284.6 ±111.6m改善至362.7 ±116.5m（P<0.01），KCCQ评分从64.9 ±15.1提高到75.9± 11.8（P<0.01）。
39名患者均成功植入了K-Clip®系统并获得临床成功（植入成功定义为TR等级至少降低1级）。30天主要不良事件发生率为2.6%：一例患者术后2周在家中发生一次晕厥，提示心动过缓而植入起搏器；2名患者住院时间延长（>2周），一名患者为肺部感染，另一名患者为胃肠道出血；两名患者均在保守治疗后康复出院。无死亡、严重右冠状动脉压迫、心肌梗死、中风、显著/寿命威胁性出血、急性肾损伤、心力衰竭再次住院或其他严重并发症。
讨论
这是第一次报告单中心、观察性、首次研究的30天结果的研究，该研究测试了使用K-Clip®系统进行经导管三尖瓣环成形术治疗严重功能性TR。短期随访显示出良好的结果，包括以下内容：
1）K-Clip®是一种安全可靠的介入手术，100%的夹子成功植入，TR等级的降低和瓣环面积的缩小是显著和持久的；
2）患者的生活质量和心功能得到改善；
3）患者的不良事件发生率较低，MAE率为2.6%，低于CLASP TR EFS结果，接近TRILUMINATE Pivotal结果；
4）RV重塑：手术后30天，RV的直径显著减小。
5）易于使用：研究中的所有K-Clip®均能成功植入，且所有患者的TR都至少降低了一个等级。
在术后30天的随访中，没有记录到死亡、大量心包积液或转为开胸手术的病例。76.9%的患者的反流等级降低了2级。在30天内，再次入院率仅为2.6%（植入1个新的起搏器）。
结论
本研究证明K-Clip®装置在技术上可行、安全、有效地治疗严重FTR患者。短期随访显示，使用K-Clip®系统的经导管三尖瓣环成形术可减少30天的TR，改善心功能和生活质量。此外，还需要进一步的研究来确定长期结果。
美国Rebecca Hahn教授发表述评，对TriStar研究及本篇研究报道给予高度评价：
Prof. Rebecca Hahn
Columbia University Irving Medical Center
Rebecca Hahn表示：在该项研究中，75%的筛查患者符合研究纳入标准，并且都进行了成功的手术，这表明这种疗法可能适用于很大一部分TR患者。所有超声心动图都在独立的核心实验室进行评估，安全事件由独立的临床事件委员会监测，从而提高了研究的真实性。
本次报道的TriStar研究的单中心结果，30天内，77%的患者TR程度降低至少2级，且没有因心力衰竭而死亡或再次住院，效果显著。三尖瓣环直径、周长和面积的显著减小证明了该装置在瓣环重建中的有效性，表明该装置在处理各种解剖结构方面的多功能性。
虽然由于RCA邻近三尖瓣，但由于器械的螺丝设计控制了风险，故而在这项研究中，没有出现与RCA相关的并发症，也不需要进行干预。手术是安全的，30天内主要不良事件发生率为2.6%。无死亡病例。
K-Clip®的主要优点是可以在不穿过瓣膜、不进入心室或重塑瓣叶的情况下缩小三尖瓣环形尺寸。其创新的设计可能更有利于同期或后续植入其他经导管器械（如TriClip），可能成为瓣叶修复装置的互补疗法。
目前的研究令人鼓舞，这表明了简单的瓣环修复装置可保证操作的安全性，也展现出与短期TR降低，患者症状、生活质量和功能能力都有所改善。因此，K-Clip®系统非常可能是很有前途的经导管治疗三尖瓣反流的方法！
欢迎下载并引用本文，引用路径如下：
Xu H, Li W, Lee AP, et al. 30-day outcomes of transcatheter tricuspid annuloplasty with the K-clip system: a single-center, observational study. JACC: Adv. 2023;2:100671.