近日，心畅医疗经导管主动脉瓣膜- MuguetA™注册临床试验在浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队协作下完成最后一例入组，标志着这一创新产品在中国的注册临床试验圆满完成。
该研究为前瞻性、多中心、单组目标值法注册临床研究，由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队牵头并于去年10月20日完成FIM首例手术，同时由复旦大学附属中山医院周达新教授团队联合牵头；该研究共计入组上百例受试者，初步印证MuguetA™经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性，研究还将进行为期一年的随访计划。
入组病例回顾
患者：男性，76岁，因“活动后胸闷气急6年余”入院，超声心动图提示：主动脉瓣口流速5.36m/s，平均跨瓣压差69mmHg，LVEF59.5%，主动脉瓣钙化并重度狭窄伴轻度返流，二尖瓣少量反流。
术前CTA检查
TYPE1型二叶瓣，瓣环面积：460.6mm²，直径：24.7mm；LVOT面积：436.2mm²，直径：24mm；瓣上限制区（瓣上6.7mm）长径：22.9mm，短径：22.8mm；AscAO：39.9mm；左冠高度：16.8mm；右冠高度：13.2mm；心脏角度：61°。
右无融合脊较厚且延续层面较长，左冠瓣叶有团块状较大的钙化，对于大瓣膜来说，考虑到限制性重，存在血管破裂风险；但瓣环、左室流出道及瓣上0-6mm层面空间大，小一号瓣膜不能很好的起到封堵瓣周漏的作用，在释放时需要采用高位释放的策略完成瓣周漏的封堵。手术整体具有较高的挑战性。
入路
手术策略
为保证手术效果、降低手术风险，手术团队经过详细临床评估讨论，选用22mm球囊预扩，MuguetA™23 mm瓣膜90/10释放，降低术后残余瓣周漏风险，释放后结合造影和超声情况进行综合评估。出于患者钙化及融合脊重、卒中风险高的特点，决定术中使用SENTINEL抗栓塞脑保护装置为患者保驾护航。
术中关键影像：
SENTINEL抗栓塞脑保护装置
主动脉根部造影
22mm球囊预扩
MuguetA™23mm瓣膜+1cc释放
根部造影无明显瓣周漏
Sentinel捕获的碎片
超声提示微量瓣周漏，瓣膜工作良好
随着最后一例患者的成功入组，心畅医疗的MuguetA™经导管主动脉瓣膜临床试验完美收官。这一重要的里程碑意味着，MuguetA™经导管主动脉瓣膜在临床试验中展现出了优异的性能和安全性，为未来的产品上市打下了坚实的基础。未来，心畅医疗将继续努力，为MuguetA™经导管主动脉瓣膜的上市和市场推广做好充分准备。相信随着更多患者的受益和市场的拓展，MuguetA™经导管主动脉瓣膜将成为治疗主动脉瓣狭窄的重要解决方案。在各大中心的大力支持和心畅医疗的全体员工的共同努力下，MuguetA™经导管主动脉瓣膜的临床试验完美收官，我们也期待着未来会有更多好消息传来，为患者带来更多的福音。
科室简介
王建安教授在国内领先开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣修复术、经导管三尖瓣修复/置换术，多项技术在全球、国内率先开展。在国际上首次提出“杭州方案”，有效提高手术的安全性和成功率，获得国内外同行的高度认可；担任首家企业瓣膜研究院院长，联合企业工程师和材料学家等，研发系列我国首个经导管人工瓣膜系统；率先在我国开展国际领先的TAVR术后第二天出院计划，进一步实现TAVR早上手术下午出院，充分体现强大、高效的团队协作能力；实地指导欧洲、拉美、亚太地区4个国家7大中心和我国27省120多家医学中心的心脏瓣膜介入手术，更有来自美国、韩国、印度、巴西、阿根廷、哥伦比亚、菲律宾等全世界各地的心脏介入医生来到浙大二院接受培训。
企业简介
杭州心畅医疗器械有限公司成立于2020年，专注于提供结构性心脏病领域的介入手术解决方案，致力于让每一位心脏病患者都拥有良好的生活品质。心畅医疗总部坐落于杭州，在北美分设两个研发中心，创始团队拥有世界级结构心领域产品开发能力。50%的工程师拥有5年以上海外跨国公司的一线瓣膜领域产品开发经验。公司拥有领先的技术团队、完备的配套实验室设施以及符合GMP要求的生产车间。心畅深耕研发、质检和生产的一体化流程管理，努力为患者提供经济且优质的解决方案。