自2023年3月17日至今，成都医学院第一附属医院王沛坚教授团队连续应用启晨医疗自主研发生产的SIRIUS AFR心房分流器，成功完成10例左心心力衰竭病例的临床入组。所有手术均顺利完成，术后即刻血流动力学指标获得明显改善。在所有患者的随访中，患者的临床症状得到较大改善，生活质量得到显著提升！
10台SIRIUS AFR心房分流器手术平均用时75min，平均器械操作时长45min。
经典病例回顾：
在面对10例不同的病例情况下，王沛坚教授团队如何应对？如何根据患者实际情况进行精准化治疗？
下面让我们对其中比较经典的3例手术过程进行一一回顾：
病例一
病例简介
患者女性，45岁，术前心脏超声检查数据：左心射血分数（EF）29%、左房直径37mm、右房直径31mm、右室直径25mm、6分钟步行距离500米，纽约心功能分级（NYHA）Ⅱ级、心肌病生活质量质量表（KCCQ）87分、BNP295pg/ml。术前检查提示“左心扩大；左室壁收缩、舒张功能减退”。
手术基本情况
在获得知情同意后，于2023年3月29日在全麻下行经导管心房分流器植入术。经食道超声(TEE)指导下穿刺房间隔，植入前行心导管检查：平均右心房压力5mmHg，平均肺毛细血管楔压16mmHg，肺动脉收缩压32mmHg，肺循环阻力（PVR）1.15wood。沿导丝送入8mm*40mm球囊充分扩张房间隔后植入型号为AS-6的心房分流器。牵拉试验证实分流器固定无移位，X线及TEE均显示分流器位置满意，形态完美，即刻超声提示房间隔存在水平左向右分流，分流孔径4mm，无心包积液，无血栓形成。术后心导管检查：平均右房压4mmHg，平均肺毛细血管楔压7mmHg。
图1：DSA影像：SIRIUS AFR心房分流器位于房间隔，位置满意，形态完美
图2：超声可见左向右分流彩束
随访情况
于2023年10月8日，对该患者进行了6个月的随访。心脏超声检查数据：左心射血分数（EF）由29%上升到61%、左房直径31mm、右房直径26mm、右室直径21mm、分流孔径5mm、6分钟步行距离由500米上升到712米，纽约心功能分级（NYHA）Ⅱ级、心肌病生活质量质量表（KCCQ）95分、BNP33pg/ml。
图3：6个月随访超声可见分流
病例二
病例简介
患者男性，44岁，术前心脏超声检查数据：左心射血分数（EF）43%、左房直径43mm、右房直径28mm、右室直径31mm、6分钟步行距离540米，纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级、心肌病生活质量质量表（KCCQ）90分、BNP199pg/ml。术前检查提示“左心扩大；左室壁收缩、舒张功能减退；二尖瓣大量反流；三尖瓣少量反流、轻度肺动脉高压”。
手术基本情况
在获得知情同意后，于2023年6月8日在全麻下行经导管心房分流器植入术。经食道超声(TEE)指导下穿刺房间隔，植入前行心导管检查：平均右心房压力2mmHg，平均肺毛细血管楔压16mmHg，肺动脉收缩压31mmHg，肺循环阻力（PVR）3.23wood。沿导丝送入8mm*40mm球囊充分扩张房间隔后植入型号为AS-6的心房分流器。牵拉试验证实分流器固定无移位，X线及TEE均显示分流器位置满意，形态完美，即刻超声提示房间隔存在水平左向右分流，分流孔径5mm，无心包积液，无血栓形成。术后心导管检查：平均右房压8mmHg，平均肺毛细血管楔压10mmHg，肺动脉收缩压34mmHg。
图4：DSA影像：SIRIUS AFR心房分流器位于房间隔，位置满意，形态完美
图5：超声可见左向右分流彩束
随访情况
于2023年7月6日，对该患者进行了1个月的随访。心脏超声检查数据：左心射血分数（EF）由43%上升到50%、左房直径40mm、右房直径33mm、右室直径27mm、分流孔径6mm、6分钟步行距离402米，纽约心功能分级（NYHA）由Ⅲ级降低至Ⅱ级、心肌病生活质量质量表（KCCQ）93分、BNP38pg/ml。
图6：1个月随访超声可见分流
病例三
病例简介
患者：女性，60岁，术前心脏超声检查数据：左心射血分数（EF）40%、左房直径51mm、右房直径24mm、右室直径16mm、6分钟步行距离560米，纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级、心肌病生活质量质量表（KCCQ）48分、BNP1661pg/ml。术前检查提示“左心扩大；左室收缩、舒张功能减退；肺动脉瓣少量反流”。
手术基本情况
在获得知情同意后，于2023年6月13日在全麻下行经导管心房分流器植入术。经食道超声(TEE)指导下穿刺房间隔，植入前行心导管检查：平均右心房压力8mmHg，平均肺毛细血管楔压15mmHg，肺动脉收缩压31mmHg，肺循环阻力（PVR）2.31wood。沿导丝送入8mm*40mm球囊充分扩张房间隔后植入型号为AS-6的心房分流器。牵拉试验证实分流器固定无移位，X线及TEE均显示分流器位置满意，形态完美，即刻超声提示房间隔存在水平左向右分流，分流孔径6mm，无心包积液，无血栓形成。术后心导管检查：平均右房压8mmHg，平均肺毛细血管楔压11mmHg，肺动脉收缩压31mmHg。
图7：DSA影像：SIRIUS AFR心房分流器位于房间隔，位置满意，形态完美
图8：超声可见左向右分流彩束
随访情况
于2023年8月31日，对该患者进行了3个月的随访。心脏超声检查数据：左心射血分数（EF）由40%上升到48%、左房直径39mm、右房直径26mm、右室直径26mm、分流孔径6mm、6分钟步行距离500米，纽约心功能分级（NYHA）由Ⅲ级降低Ⅱ级、心肌病生活质量质量表（KCCQ）54分、BNP680pg/ml。
图9：3个月随访超声可见分流
此次演示的3例手术，患者术后效果明显，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，血流动力学指标改善，临床症状明显改善。通过随访的数据对比，患者心力衰竭的征兆得到显著改善，生活质量得到显著提升。
SIRIUS AFR心房分流器系统
SIRIUS AFR心房分流器由启晨医疗研发生产，于2022年5月正式开展多中心临床研究，其在西南地区的临床研究正式开展得益于王沛坚教授团队的支持及其丰富的临床经验，目前该项目多中心临床研究正在稳步推进中。心房分流器作为治疗心力衰竭的创新性医疗器械，其在治疗左心衰的疗效方面，特别是提高患者生活质量、降低心衰患者相关住院率方面已经取得了一定的医学证据。SIRIUS AFR心房分流器与其他类似产品不同的是，它是全球第一款多层编织结构的心房分流器，径向支撑力更强，防闭塞效果更好；具有二次介入回收功能，提高手术容错率。随着SIRIUS AFR心房分流器临床研究的持续开展，预计该产品将为更多的心衰患者带来福音。