近日，由河南省胸科医院袁义强院长领衔的结构性心脏病团队牵头，联合心内科、心外科、医学影像科、麻醉科、超声医学科等多学科专家团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），一周内连续为三名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。此次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®多中心确证性临床研究的又一次成功实践。
病例一
患者情况
患者为65岁女性，因胸闷、呼吸困难半年余，加重1个月入院。风湿性心脏瓣膜病，二尖瓣轻度狭窄并重度关闭不全，三尖瓣中量反流，左心增大，左室收缩功能偏低。
术前评估
经河南省胸科医院心脏团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。在Mi-thos®植入前，使用预扩球囊对二尖瓣狭窄病变处进行球囊预扩处理，而后快速植入Mi-thos®瓣膜。
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟Mi-thos®植入
手术过程
手术在河南省胸科医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将球囊输送进病变的二尖瓣部位进行预扩。
球囊预扩二尖瓣
而后经心尖将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术中介入瓣膜顺利释放
术后即刻经食道超声心动图评估人工二尖瓣瓣膜位置合适，形态完整，二尖瓣无中心反流，无瓣周漏，人工二尖瓣有效瓣口面积2.86cm2，平均跨瓣压差2mmHg。左心室流出道血流峰值速度1.2m/s，平均压差3mmHg。患者术后恢复良好，目前已康复出院。
术后复查心超二尖瓣反流消失
病例二
患者情况
患者为74岁女性，因间断胸闷、心慌3年，加重1天入院。左心增大、右房增大，左室下壁基底段运动减低，二尖瓣大量反流，三尖瓣中量反流，主动脉瓣少量反流，心功能IV级（NYHA分级）、心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病。
术前评估
经河南省胸科医院心脏团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟Mi-thos®植入
手术过程
手术在河南省胸科医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术中介入瓣膜顺利释放
术后即刻经食道超声心动图评估人工二尖瓣瓣膜位置合适，形态完整，二尖瓣口微量反流，人工二尖瓣有效瓣口面积2.7cm2，平均跨瓣压差3mmHg。左心室流出道血流峰值速度1.1m/s，平均压差2mmHg。患者术后恢复良好，目前已康复出院。
术后复查心超二尖瓣反流消失
病例三
患者情况
患者为69岁男性，因活动后心慌、胸闷1年，加重2天入院。左心增大，升主动脉增宽，二尖瓣大量反流，主动脉瓣中量反流，三尖瓣少量反流，心功能III级（NYHA分级）、心房颤动。
术前评估
经河南省胸科医院心脏团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。
术前心超二尖瓣大量反流
术前CT评估模拟Mi-thos®植入
手术过程
手术在河南省胸科医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术中介入瓣膜顺利释放
术后即刻经食道超声心动图评估人工二尖瓣瓣膜位置合适，形态完整，二尖瓣口微量反流，人工二尖瓣有效瓣口面积3.6cm2，平均跨瓣压差3mmHg。左心室流出道血流峰值速度0.8m/s，平均压差1mmHg。患者术后恢复良好。
术中复查造影，未见异常反流及瓣周漏
术后复查心超二尖瓣反流消失
Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统由纽脉医疗自主研发，是率先在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请34项国家专利。该产品已通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。
目前，Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进，用于验证产品的安全性和有效性，为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。