TCT 2023|葛均波院士重磅发布健世科技LuX-Valve Plus经血管人工三尖瓣(TRAVELⅡ)临床试验结果

2023年10月25日,在第35届TCT会议创新专场Ⅱ(三尖瓣专场)上,葛均波院士进行了题为“One-Month Outcomes of the Multicenter TRAVELII (Transvascular Tricuspid Valve Replacement with the LuX-Valve Plus System) Study”的专题演讲,重磅发布了健世科技LuX-Valve Plus经血管人工三尖瓣瓣膜系统多中心临床试验一个月结果。

   TCT 2023   

在专题演讲的开始,葛均波院士介绍了目前三尖瓣反流的流行病学情况。随着老龄化问题的日益加重,三尖瓣反流已逐渐发展成为结构心领域医生关注的重点问题。随后,葛均波院士对LuX-Valve Plus经血管人工三尖瓣瓣膜系统的设计进行了详细解说:LuX-Valve Plus是一款具有独特设计的经导管三尖瓣瓣膜置换系统,“自适应涤纶防漏环”的设计可以有效降低瓣周漏的发生,不会对周围组织产生压迫,并且有利于术后心功能的恢复。全球首创的“室间隔锚定”设计攻克了人工瓣膜难以固定在心腔内的难题,结合两个“兔耳朵”形状的夹持件结构,使人工瓣膜的锚定更加稳固。

紧接着,葛均波院士对TRAVELⅡ多中心临床试验进行了详细介绍。TRAVELⅡ是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验,旨在评估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流人群中应用的长期安全性和有效性。TRAVELⅡ临床试验由葛均波院士作为PI,联合中国六大地区的15家医院共同完成,最终纳入96例患者。主要终点为术后30天复合事件发生率。

TRAVELⅡ多中心临床试验结果展示

研究结果显示,器械成功率和手术成功率均为96.84%,平均器械操作时间为35.56±20.82分钟。 

30天有效性结果显示,100%患者三尖瓣反流降低至轻度及以下,97.81%患者显示无/微量瓣周漏。在NYHA心功能改善和生活质量评分方面,80.43%患者由术前NYHAⅢ/Ⅳ级提升至Ⅰ/Ⅱ级,34.78%患者KCCQ评分提升≥20分,26.09%患者提升10~19分。

30天安全性结果显示,心梗、卒中、使用ECMO或IABP、急性肝功能衰竭、长期机械通气(>72小时)、需要外科干预的心血管损伤(心脏穿孔、血管损伤)、危及生命的大出血事件发生率均为0。全因死亡率为1.08%,且与器械无关。急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率为1.08%。新发Ⅲ°房室传导阻滞需植入永久起搏器发生率为2.16%。

TRAVELⅡ多中心临床试验结果总结

在本场专题演讲的结尾,葛均波院士总结道LuX-Valve Plus是一款具有优异临床效果的介入三尖瓣置换器械,独特的“室间隔锚定”和非径向支撑力的设计有效减少了术后并发症的发生率;采用经颈静脉入路的方式,进一步减少对患者身体的损伤。LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统的优异性能和治疗效果已通过TRAVELⅡ多中心临床试验得到显著体现,并且能够缩短器械操作时间、降低30天复合事件发生率,同时,患者的心功能和生活质量得到明显改善,成效显著,成果喜人。

LuX-Valve Plus经血管人工三尖瓣瓣膜系统是LuX-Valve 的第二代产品,患者应用范围更加广泛,不仅可以适用于更大瓣环的患者,即使术前存在PM/ICD导线的患者接受手术也丝毫不受影响。随着LuX-Valve系列产品临床试验的开展和商业化进程的持续推进,期待可以让更多的重度三尖瓣反流患者从中获益。


本文所有标识、数据、内容均来源于葛均波院士在会议中公开对外分享文件

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