三尖瓣反流是一种常见的疾病，仅不足0.5%患者接受了外科治疗。三尖瓣反流疾病的高死亡率和外科手术的高风险让三尖瓣反流的临床需求长期未得到满足，所以也称三尖瓣为“被遗忘的瓣膜”。三尖瓣反流患者正需要一种更加安全并且侵入性更小的疾病干预方式。MonarQ全新一代经导管三尖瓣置换系统研发的飞速进行，对患者和医生来说无疑都是一剂强心剂。

inQB8 Medical联合创始人、执行主席、CMO Arshad Quadri博士分别在10月25日和10月26日分享了全新MonarQ TTVR系统在大型动物模型中的出色表现和MonarQ TTVR系统首次人体植入的喜人结果。

Arshad Quadri博士在10月25日前沿临床科学与研究专场会议中展示了MonarQ三尖瓣假体在慢性绵羊模型中的安全性，有效性和产品表现。Arshad Quadri博士表示探索全新TR疾病治疗方式的过程是激动人心的，从产品初期的台架实验到产品不断迭代后在动物模型中进行研究探索，再到第一例人体的成功植入，每个过程都让人坚信TTVR经导管三尖瓣治疗是有前途值得期待的治疗方法。

Arshad Quadri博士展示了全新MonarQ经导管三尖瓣置换系统，其中瓣膜植入物由2个镍钛合金框架（心房框架和带有9个心室臂的心室框架），PET密封裙(可将PVL降到最低)，以及一个中央直径为30毫米的三叶牛心包生物瓣组成。30Fr的输送系统可以经股和颈静脉入路植入，包括一个主手柄组件、一个导管轴和一个容纳瓣膜植入物的远端胶囊。输送系统可以进行多平面调弯，并可以进行植入深度控制。

Arshad Quadri博士指出“大部分的假体三尖瓣置换瓣膜都需要径向支撑力来进行锚定，这可能会对瓣叶和传导系统有不良影响。MonarQ具有独特的BioDynamic生物动力学设计的锚定结构，不依靠抓捕瓣叶或压迫瓣环以获得强径向支持力进行锚定。MonarQ瓣膜像汉堡一样上下搭在原生瓣叶上，自然的顺应血流流动节奏，分担收缩负荷力。”不依赖强径向支撑力的锚定设计使得MonarQ在患者使用后减少对术后并发症的担心，右冠挤压和传导系统损伤的风险更低，这在三尖瓣治疗领域具有跨时代的意义。

对N=6羊动物模型进行动物实验设计，在术前进行CT评估，对右房和右室相关数据进行测量，如心房高度，三尖瓣到心尖/前后乳头肌/隔缘肉柱的距离，三尖瓣瓣环直径面积，三尖瓣与上下腔角度等数据，以制定动物模型手术策略。通过经颈静脉的入路方式植入MonarQ TTVR系统，并在术后进行超声及CT分析评估。

术后超声及CT结果显示瓣膜植入后90天几乎没有瓣周漏及三尖瓣反流，跨瓣压差和心每搏输出量均展示了出色的结果，平均跨瓣压差为2.4±1.3mmHg，植入后随访未出现1+TR情况。术后大体解剖可见瓣膜植入后方向位置和稳定性皆佳，同时没有发现任何瓣叶血栓，瓣下组织结构被破坏和梗塞形成的情况。

从组织学角度看，瓣叶和瓣架组织内皮化良好并展现很好的相容性，没有发生瓣叶衰败侵蚀的现象。这为首例人体植入大大提高了信心。

Arshad Quadri博士指出MonarQ TTVR系统动物实验模型的出色结果，证明了全新MonarQ TTVR系统在大型动物模型中的安全性和有效性。这些令人鼓舞的结果也进一步支持MonarQ TTVR系统正在进行的首次人体植入的尝试。新技术探索过程中的路径，从临床前研究逐步进步到首次人体植入，Arshad Quadri博士表示医学的进步与探索是没有任何捷径可以走的。

Arshad Quadri博士在10月26日前沿临床科学与研究专场会议中展示了MonarQ TTVR系统首次人体植入的喜人结果。首例MonarQ颈静脉入路经导管三尖瓣置换介入手术(MonarQ可通过股静脉/颈静脉两种方式入路)，在丹麦哥本哈根大学医院Rigshospitalet心脏中心植入成功。

患者75岁女性，身高163厘米，体重63公斤，BMI 23.7，外科高风险。既往病史：20年8月患高血压，阵发性心房颤动（利伐沙班），CKD 3-4。严重/湍流三尖瓣反流，NYHA II-III级伴外周水肿。超声心动图检查：严重的三尖瓣反流，严重的三尖瓣扩张。右心室中度收缩功能障碍，左心室大小正常，收缩功能保留。有创冠状动脉造影，无梗阻性冠状动脉疾病。

术后8个月超声和CTA评估显示瓣膜植入后8个月几乎没有瓣周漏及三尖瓣反流，且瓣膜植入后方向位置和结构形态稳定性皆佳。

Arshad Quadri博士表示MonarQ TTVR系统FIM成功植入的出色结果，离不开整个全流程的精心配合，从产品性能的数次确认保障功能，到术前影像评估制定手术测量，还有手术团队的紧密支持。MonarQ TTVR系统的成功植入令人备受鼓舞，基于这一系列振奋的早期经验，Arshad Quadri博士计划在未来几个月进行EFS的尝试。